Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til oral immunterapi med cashewnøtter hos barn (CAJESITO2)

7. april 2023 oppdatert av: Amandine DIVARET-CHAUVEAU, Central Hospital, Nancy, France

Allergi mot nøtter (cashew, pistasj, valnøtter, eksotiske nøtter) er en hyppig allergi hos barn, med en prevalens på opptil 4,9 % av befolkningen og lav oppløsningsrate (9 %). Blant nøtteallergiene er cashewnøtterallergi en av de hyppigste i Nord-Europa: I Frankrike er 41 % av barna som er allergiske mot nøtter overfølsomme overfor cashewnøtter. Dessuten er cashewnøtterallergi assosiert med alvorlige reaksjoner som kan være dødelige hos både voksne og barn. Disse reaksjonene kan til og med være mer alvorlige enn de som er observert med peanøtter, med hyppigere respirasjons- og kardiovaskulær svekkelse. Vi noterer reaksjoner for selv begrensede kontakter (kutan eller slimete) og lave reaktogene terskler. Imidlertid er den eneste anbefalingen til ledelsen for øyeblikket unngåelse. Innsatsen for oral immunterapiprotokoller cashew vil være lik de for peanøttimmunterapi: å begrense reaksjoner i tilfelle utilsiktet inntak, øke den reaktogene terskelen og dermed forbedre livskvaliteten til allergiske pasienter.

Til dags dato har bare én studie fokusert på effekten og toleransen av cashew-immunterapi: den prospektive NUT CRACKER-studien utført på 50 barn i alderen 4 år eller eldre med cashewnøtterallergi mellom 2016 og 2019, rapporterer en god effekt av immunterapi ved å øke terskelen for cashewnøtt, men også for pistasj og valnøtt, da det var en cross-over-allergi. Mens toleransen var lik andre immunterapiprotokoller for de andre matvarene.

Målene for del 2 av CAJESITO-studien er (i) å evaluere toleransen til oral cashewnøtter immunterapi, ved å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under oral cashew immunterapi og (ii) å identifisere risikofaktorer for alvorlige risikofaktorer for alvorlig allergiske reaksjoner under oral cashew-immunterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Observasjons-, longitudinell og monosentrisk epidemiologisk studie utført i den pediatriske allergologiske avdelingen ved Nancy University Hospital.

Datainnsamling vil skje i ettertid. Studien forutsetter ingen ny innsamling av helsedata. Ingen oppfølging vil være nødvendig for pasientene i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år med kjent allergi mot cashewnøtter cashewnøtterallergi og fulgt i den pediatriske allergiavdelingen ved Nancy University Hospital.
  • Pasienter som har mottatt oral cashew-immunterapi i minst 18 måneder 28.02.2023

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått oral cashew-immunterapi i mindre enn 18 måneder.
  • Pasienter mistet til oppfølging i mer enn 3 år (siste besøk i 2020 eller tidligere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cashewnøtterallergi

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år med påvist allergi mot cashewnøtter og fulgt i den pediatriske allergiavdelingen ved Nancy University Hospital.
  • Pasienter som har mottatt oral cashew-immunterapi i minst 18 måneder 28.02.2023

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Pasienter som har fått oral cashew-immunterapi i mindre enn 18 måneder.
  • Pasienter mistet til oppfølging i mer enn 3 år (siste konsultasjon i 2020 eller tidligere)
observasjonsstudie: det er ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: under doseøkningsfasen og i løpet av 6 måneders vedlikehold
For å evaluere sikkerheten til oral cashew-immunterapi under doseeskaleringsfasen og under vedlikeholdsfasen: Hyppighet av forekomst av minst én allergisk reaksjon under doseeskaleringsfasen og i løpet av de første 6 månedene med vedlikehold
under doseøkningsfasen og i løpet av 6 måneders vedlikehold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av allergisk reaksjon
Tidsramme: under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
For å vurdere frekvensen av allergiske reaksjoner reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: Frekvens av allergiske reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
Beskriv alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner
Tidsramme: under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Beskriv alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under doseeskaleringen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
Prediktive faktorer for alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
For å identifisere prediktive faktorer for alvorlige allergiske reaksjoner under cashewnøtterimmunterapi: Prediktive faktorer for forekomsten av alvorlige allergiske reaksjoner (alder ved oppstart, eller alvorlig allergisk reaksjon, initial terskel, astma, annen matallergi, atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, initial spesifikk IgE-nivåer, forhold IgE rAna o3/cashew-forhold)
under immunterapi med cashewnøtter
Faktorer assosiert med alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
identifisere faktorene (i løpet av protokollen) assosiert med alvorlige allergiske reaksjoner (kofaktor, dårlig etterlevelse...) : Faktorer assosiert med forekomsten av alvorlige allergiske reaksjoner (dårlig etterlevelse, faste, pollentopp, infeksjon, astmaubalanse, anstrengelse, spenning, medisin...)
under immunterapi med cashewnøtter
Seponering av immunterapi
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
Vurder hyppigheten av seponering av immunterapi og beskriv årsakene
under immunterapi med cashewnøtter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

17. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

17. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022PI216

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere