- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821621
Effekten og sikkerheten til oral immunterapi med cashewnøtter hos barn (CAJESITO2)
Allergi mot nøtter (cashew, pistasj, valnøtter, eksotiske nøtter) er en hyppig allergi hos barn, med en prevalens på opptil 4,9 % av befolkningen og lav oppløsningsrate (9 %). Blant nøtteallergiene er cashewnøtterallergi en av de hyppigste i Nord-Europa: I Frankrike er 41 % av barna som er allergiske mot nøtter overfølsomme overfor cashewnøtter. Dessuten er cashewnøtterallergi assosiert med alvorlige reaksjoner som kan være dødelige hos både voksne og barn. Disse reaksjonene kan til og med være mer alvorlige enn de som er observert med peanøtter, med hyppigere respirasjons- og kardiovaskulær svekkelse. Vi noterer reaksjoner for selv begrensede kontakter (kutan eller slimete) og lave reaktogene terskler. Imidlertid er den eneste anbefalingen til ledelsen for øyeblikket unngåelse. Innsatsen for oral immunterapiprotokoller cashew vil være lik de for peanøttimmunterapi: å begrense reaksjoner i tilfelle utilsiktet inntak, øke den reaktogene terskelen og dermed forbedre livskvaliteten til allergiske pasienter.
Til dags dato har bare én studie fokusert på effekten og toleransen av cashew-immunterapi: den prospektive NUT CRACKER-studien utført på 50 barn i alderen 4 år eller eldre med cashewnøtterallergi mellom 2016 og 2019, rapporterer en god effekt av immunterapi ved å øke terskelen for cashewnøtt, men også for pistasj og valnøtt, da det var en cross-over-allergi. Mens toleransen var lik andre immunterapiprotokoller for de andre matvarene.
Målene for del 2 av CAJESITO-studien er (i) å evaluere toleransen til oral cashewnøtter immunterapi, ved å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under oral cashew immunterapi og (ii) å identifisere risikofaktorer for alvorlige risikofaktorer for alvorlig allergiske reaksjoner under oral cashew-immunterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Koutzouzian
- Telefonnummer: +33611505692
- E-post: a.koutzouzian@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalo-Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Observasjons-, longitudinell og monosentrisk epidemiologisk studie utført i den pediatriske allergologiske avdelingen ved Nancy University Hospital.
Datainnsamling vil skje i ettertid. Studien forutsetter ingen ny innsamling av helsedata. Ingen oppfølging vil være nødvendig for pasientene i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år med kjent allergi mot cashewnøtter cashewnøtterallergi og fulgt i den pediatriske allergiavdelingen ved Nancy University Hospital.
- Pasienter som har mottatt oral cashew-immunterapi i minst 18 måneder 28.02.2023
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått oral cashew-immunterapi i mindre enn 18 måneder.
- Pasienter mistet til oppfølging i mer enn 3 år (siste besøk i 2020 eller tidligere)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cashewnøtterallergi
Inklusjonskriterier:
Kriterier for ikke-inkludering:
|
observasjonsstudie: det er ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet
Tidsramme: under doseøkningsfasen og i løpet av 6 måneders vedlikehold
|
For å evaluere sikkerheten til oral cashew-immunterapi under doseeskaleringsfasen og under vedlikeholdsfasen: Hyppighet av forekomst av minst én allergisk reaksjon under doseeskaleringsfasen og i løpet av de første 6 månedene med vedlikehold
|
under doseøkningsfasen og i løpet av 6 måneders vedlikehold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av allergisk reaksjon
Tidsramme: under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
|
For å vurdere frekvensen av allergiske reaksjoner reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: Frekvens av allergiske reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år
|
Beskriv alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner
Tidsramme: under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
Beskriv alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under doseøknings- og vedlikeholdsfasene: Alvorlighetsgraden av allergiske reaksjoner under doseeskaleringen og under vedlikeholdsfasen (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
under doseøknings- og vedlikeholdsfasene (første 6 måneder, 1. år, 2. år, 3. år)
|
Prediktive faktorer for alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
|
For å identifisere prediktive faktorer for alvorlige allergiske reaksjoner under cashewnøtterimmunterapi: Prediktive faktorer for forekomsten av alvorlige allergiske reaksjoner (alder ved oppstart, eller alvorlig allergisk reaksjon, initial terskel, astma, annen matallergi, atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, initial spesifikk IgE-nivåer, forhold IgE rAna o3/cashew-forhold)
|
under immunterapi med cashewnøtter
|
Faktorer assosiert med alvorlige allergiske reaksjoner
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
|
identifisere faktorene (i løpet av protokollen) assosiert med alvorlige allergiske reaksjoner (kofaktor, dårlig etterlevelse...) : Faktorer assosiert med forekomsten av alvorlige allergiske reaksjoner (dårlig etterlevelse, faste, pollentopp, infeksjon, astmaubalanse, anstrengelse, spenning, medisin...)
|
under immunterapi med cashewnøtter
|
Seponering av immunterapi
Tidsramme: under immunterapi med cashewnøtter
|
Vurder hyppigheten av seponering av immunterapi og beskriv årsakene
|
under immunterapi med cashewnøtter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PI216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført