- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05888974
Performance diagnostique de la variation de vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire pour évaluer la réactivité aux fluides lors de la prise en charge initiale du choc chez les patients admis aux urgences (EVO-E')
L'évaluation de la réponse au remplissage vasculaire en état de choc est un défi en médecine d'urgence.
La vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire (E') a récemment été caractérisée comme étant sensible aux conditions de précharge d'un patient.
Nous émettons l'hypothèse que la variation de E' (∆E') avant et après le remplissage liquidien nous permet d'évaluer la réponse au remplissage vasculaire. Nous émettons l'hypothèse que le ∆E' a une bonne performance diagnostique pour établir si un patient répond au remplissage liquidien, défini par une aire sous la courbe ROC supérieure à 0,75.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de la réponse au remplissage vasculaire en état de choc est un défi en médecine d'urgence.
L'échographie transthoracique (TTS) est recommandée pour le diagnostic et la prise en charge de ce type de patient. Le TTS permet un suivi en temps réel de l'efficacité d'un traitement. En cas d'insuffisance circulatoire sans insuffisance cardiaque, il est recommandé d'effectuer des tests de remplissage hydrique basés sur une augmentation des indicateurs pour évaluer la dépendance à la précharge. Le changement de VTI sous-aortique, qui est devenu l'étalon-or dans la pratique clinique pour diagnostiquer la réponse de remplissage liquidien, souffre d'un manque de faisabilité technique. La vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire (E') a récemment été caractérisée comme étant sensible aux conditions de précharge d'un patient. La haute faisabilité de cette technique rend son étude intéressante pour l'évaluation de la précharge (et sa variation après variation après remplissage vasculaire) du patient en état de choc aux urgences. A notre connaissance, il n'existe pas d'études cliniques explorant la pertinence de cette technique pour évaluer la réponse de remplissage liquidien chez un patient admis en état de choc aux urgences.
Nous émettons l'hypothèse que la variation de E' (∆E') avant et après le remplissage liquidien nous permet d'évaluer la réponse au remplissage vasculaire. Nous émettons l'hypothèse que le ∆E' a une bonne performance diagnostique pour établir si un patient répond au remplissage liquidien, défini par une aire sous la courbe ROC supérieure à 0,75.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la performance diagnostique de ∆E' dans l'établissement de la réponse au remplissage liquidien dans une cohorte prospective de patients admis aux urgences avec un choc nécessitant un remplissage vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura GRAU MERCIER, MD
- Numéro de téléphone: +33675169725
- E-mail: laura.merciergr@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Nîmes, France, 34000
- Recrutement
- CHU de Nimes
-
Contact:
- Laura Grau-Mercier
- Numéro de téléphone: +33675169725
- E-mail: laura.merciergr@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a été informé de l'étude et ne refuse pas d'y participer.
- Le patient est âgé d'au moins ≥ 18 ans.
- Le patient doit être bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
- Le patient est en état de choc avec une tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg (<)
- Le patient n'a pas de pathologie intracrânienne aiguë
- Le médecin référent a opté pour un remplissage vasculaire avec 500mL de cristalloïdes (NaCl 0.9% ou Ringer lactate)
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà reçu 2 obturations vasculaires depuis le début de sa prise en charge
- Le patient est en état de choc et présente une contre-indication au remplissage vasculaire : choc de nature cardiogénique ou obstructive
- Le patient a une pathologie intracrânienne nécessitant de maintenir une PAM ≥ 80 mmHg
- Le patient est intubé ou sous Ventilation Non Invasive avant le remplissage vasculaire
- Le patient est sous protection judiciaire
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients en état de choc (MAP < 65 mmHg) nécessitant un remplissage vasculaire
La population étudiée était constituée de patients en état de choc (PAM < 65 mmHg) nécessitant un remplissage vasculaire indiqué par le médecin référent, recrutés consécutivement aux urgences des CHU de Nîmes et de Montpellier.
|
Lors de la visite d'inclusion, le patient recevra 3 échographies cardiaques.
Le premier sera réalisé au moment du début du remplissage vasculaire 500mL (T0), sans délai et le second après la fin du remplissage (Tfin).
Ces deux premières échographies font partie de la pratique courante.
Un troisième sera réalisé 20 minutes après la fin du remplissage vasculaire (Tfin+20).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation E' (∆E')
Délai: Temps d'intégration
|
L'onde E' sera mesurée par Doppler tissulaire au début (T0) du remplissage et après la fin du vasculaire (Tfin) pour déterminer sa variation (%) entre ces deux temps de mesure.
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Temps d'intégration
|
Réactivité de remplissage de fluide
Délai: Temps d'intégration
|
Le remplissage vasculaire est défini par l'administration intraveineuse de 500 mL de cristalloïde pendant 20 à 30 minutes, décidée par le médecin responsable. La réponse au remplissage sera évaluée par la variation de l'indice de vitesse temporelle entre T0 et Tfin (∆ITV) mesuré en Doppler pulsé. Les patients seront considérés :
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Temps d'intégration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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∆E'tard
Délai: Temps d'intégration
|
∆E'tard : l'onde E' sera mesurée par échographie transthoracique avant le remplissage vasculaire (T0) et 20 minutes après la fin du remplissage vasculaire (Tfin+20) pour déterminer sa variation (%) entre ces deux temps de mesure.
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Temps d'intégration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00022-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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