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Performance diagnostique de la variation de vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire pour évaluer la réactivité aux fluides lors de la prise en charge initiale du choc chez les patients admis aux urgences (EVO-E')

29 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

L'évaluation de la réponse au remplissage vasculaire en état de choc est un défi en médecine d'urgence.

La vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire (E') a récemment été caractérisée comme étant sensible aux conditions de précharge d'un patient.

Nous émettons l'hypothèse que la variation de E' (∆E') avant et après le remplissage liquidien nous permet d'évaluer la réponse au remplissage vasculaire. Nous émettons l'hypothèse que le ∆E' a une bonne performance diagnostique pour établir si un patient répond au remplissage liquidien, défini par une aire sous la courbe ROC supérieure à 0,75.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation de la réponse au remplissage vasculaire en état de choc est un défi en médecine d'urgence.

L'échographie transthoracique (TTS) est recommandée pour le diagnostic et la prise en charge de ce type de patient. Le TTS permet un suivi en temps réel de l'efficacité d'un traitement. En cas d'insuffisance circulatoire sans insuffisance cardiaque, il est recommandé d'effectuer des tests de remplissage hydrique basés sur une augmentation des indicateurs pour évaluer la dépendance à la précharge. Le changement de VTI sous-aortique, qui est devenu l'étalon-or dans la pratique clinique pour diagnostiquer la réponse de remplissage liquidien, souffre d'un manque de faisabilité technique. La vitesse de l'anneau mitral mesurée par Doppler tissulaire (E') a récemment été caractérisée comme étant sensible aux conditions de précharge d'un patient. La haute faisabilité de cette technique rend son étude intéressante pour l'évaluation de la précharge (et sa variation après variation après remplissage vasculaire) du patient en état de choc aux urgences. A notre connaissance, il n'existe pas d'études cliniques explorant la pertinence de cette technique pour évaluer la réponse de remplissage liquidien chez un patient admis en état de choc aux urgences.

Nous émettons l'hypothèse que la variation de E' (∆E') avant et après le remplissage liquidien nous permet d'évaluer la réponse au remplissage vasculaire. Nous émettons l'hypothèse que le ∆E' a une bonne performance diagnostique pour établir si un patient répond au remplissage liquidien, défini par une aire sous la courbe ROC supérieure à 0,75.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la performance diagnostique de ∆E' dans l'établissement de la réponse au remplissage liquidien dans une cohorte prospective de patients admis aux urgences avec un choc nécessitant un remplissage vasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée était constituée de patients en état de choc (PAM < 65 mmHg) nécessitant un remplissage vasculaire indiqué par le médecin référent, recrutés consécutivement aux urgences des CHU de Nîmes et de Montpellier.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a été informé de l'étude et ne refuse pas d'y participer.
  • Le patient est âgé d'au moins ≥ 18 ans.
  • Le patient doit être bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.
  • Le patient est en état de choc avec une tension artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg (<)
  • Le patient n'a pas de pathologie intracrânienne aiguë
  • Le médecin référent a opté pour un remplissage vasculaire avec 500mL de cristalloïdes (NaCl 0.9% ou Ringer lactate)

Critère d'exclusion:

  • Le patient a déjà reçu 2 obturations vasculaires depuis le début de sa prise en charge
  • Le patient est en état de choc et présente une contre-indication au remplissage vasculaire : choc de nature cardiogénique ou obstructive
  • Le patient a une pathologie intracrânienne nécessitant de maintenir une PAM ≥ 80 mmHg
  • Le patient est intubé ou sous Ventilation Non Invasive avant le remplissage vasculaire
  • Le patient est sous protection judiciaire
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients en état de choc (MAP < 65 mmHg) nécessitant un remplissage vasculaire
La population étudiée était constituée de patients en état de choc (PAM < 65 mmHg) nécessitant un remplissage vasculaire indiqué par le médecin référent, recrutés consécutivement aux urgences des CHU de Nîmes et de Montpellier.
Lors de la visite d'inclusion, le patient recevra 3 échographies cardiaques. Le premier sera réalisé au moment du début du remplissage vasculaire 500mL (T0), sans délai et le second après la fin du remplissage (Tfin). Ces deux premières échographies font partie de la pratique courante. Un troisième sera réalisé 20 minutes après la fin du remplissage vasculaire (Tfin+20).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation E' (∆E')
Délai: Temps d'intégration
L'onde E' sera mesurée par Doppler tissulaire au début (T0) du remplissage et après la fin du vasculaire (Tfin) pour déterminer sa variation (%) entre ces deux temps de mesure.
Temps d'intégration
Réactivité de remplissage de fluide
Délai: Temps d'intégration

Le remplissage vasculaire est défini par l'administration intraveineuse de 500 mL de cristalloïde pendant 20 à 30 minutes, décidée par le médecin responsable. La réponse au remplissage sera évaluée par la variation de l'indice de vitesse temporelle entre T0 et Tfin (∆ITV) mesuré en Doppler pulsé.

Les patients seront considérés :

  • Groupe répondeur (R) si ∆ITV ≥ 15 %
  • Groupe de non-répondeurs (NR) si ∆ITV < 15 %.
Temps d'intégration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
∆E'tard
Délai: Temps d'intégration
∆E'tard : l'onde E' sera mesurée par échographie transthoracique avant le remplissage vasculaire (T0) et 20 minutes après la fin du remplissage vasculaire (Tfin+20) pour déterminer sa variation (%) entre ces deux temps de mesure.
Temps d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00022-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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