- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05888974
Diagnostisk ytelse av Mitral Annulus Hastighetsvariasjon målt med vevsdoppler for å evaluere væskeresponsen under den første behandlingen av sjokk hos pasienter innlagt på legevakten (EVO-E')
Å vurdere responsen på karfyll i sjokk er en utfordring i akuttmedisin.
Mitralannulushastigheten målt med vevsdoppler (E') har nylig blitt karakterisert som følsom for forhåndsbelastningsforholdene til en pasient.
Vi antar at E'-variasjonen (∆E') før og etter væskefylling lar oss vurdere responsen på vaskulær fylling. Vi antar at ∆E' har en god diagnostisk ytelse for å fastslå om en pasient reagerer på væskefylling, definert av et område under ROC-kurven større enn 0,75.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å vurdere responsen på karfyll i sjokk er en utfordring i akuttmedisin.
Trans thorax ultralyd (TTS) anbefales for diagnostisering og behandling av denne typen pasienter. TTS tillater sanntidsovervåking av effektiviteten til et terapeutisk middel. Ved sirkulasjonssvikt uten hjertesvikt, anbefales det å utføre væskefyllingstester basert på en økning i indikatorer for å vurdere preload-avhengighet. Endringen i subaorta VTI, som har blitt gullstandarden i klinisk praksis for diagnostisering av væskefyllingsrespons, lider av mangel på teknisk gjennomførbarhet. Mitralannulushastigheten målt med vevsdoppler (E') har nylig blitt karakterisert som følsom for forhåndsbelastningsforholdene til en pasient. Den høye gjennomførbarheten av denne teknikken gjør studien interessant for evaluering av forbelastningen (og dens variasjon etter variasjon etter vaskulær fylling) til pasienten i sjokk i akuttmottaket. Så vidt vi vet, er det ingen kliniske studier som undersøker relevansen av denne teknikken for å evaluere væskefyllingsrespons hos pasienter innlagt med sjokk på akuttmottaket.
Vi antar at E'-variasjonen (∆E') før og etter væskefylling lar oss vurdere responsen på vaskulær fylling. Vi antar at ∆E' har en god diagnostisk ytelse for å fastslå om en pasient reagerer på væskefylling, definert av et område under ROC-kurven større enn 0,75.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke den diagnostiske ytelsen til ∆E' ved å etablere respons på væskefylling i en potensiell kohort av pasienter innlagt på akuttmottaket med sjokk som krever vaskulær fylling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura GRAU MERCIER, MD
- Telefonnummer: +33675169725
- E-post: laura.merciergr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Ta kontakt med:
- Laura Grau-Mercier
- Telefonnummer: +33675169725
- E-post: laura.merciergr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt informert om studien og nekter ikke å delta.
- Pasienten er minst ≥ 18 år.
- Pasienten må ha en helseforsikringsplan.
- Pasienten har sjokk med et gjennomsnittlig blodtrykk på mindre enn 65 mmHg (<)
- Pasienten har ikke akutt intrakraniell patologi
- Henvisende lege har bestemt seg for vaskulær fylling med 500 ml krystalloider (NaCl 0,9 % eller Ringer-laktat)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede mottatt 2 vaskulære fyllinger siden begynnelsen av behandlingen
- Pasienten er i sjokk og har en kontraindikasjon mot vaskulær fylling: sjokk av kardiogent eller obstruktiv art
- Pasienten har en intrakraniell patologi som krever opprettholdelse av en MAP ≥ 80 mmHg
- Pasienten intuberes eller på ikke-invasiv ventilasjon før karfyllingen
- Pasienten er under rettsbeskyttelse
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
pasienter med sjokk (MAP < 65 mmHg) som krever vaskulær fylling
Studiepopulasjonen besto av pasienter med sjokk (MAP < 65 mmHg) som krever vaskulær fylling angitt av henvisende lege, rekruttert fortløpende i akuttmottaket til CHU i Nîmes og Montpellier.
|
Ved inklusjonsbesøket vil pasienten få 3 hjerteultralyd.
Den første vil bli utført på tidspunktet for initiering av 500mL vaskulær fylling (T0), uten forsinkelse og den andre etter slutten av fyllingen (Tfin).
Disse to første ultralydene er en del av standard praksis.
En tredje vil bli utført 20 minutter etter slutten av karfyllingen (Tfin+20).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
E' variasjon (∆E')
Tidsramme: Inkluderingstid
|
E'-bølgen vil bli målt med vevsdoppler ved initiering (T0) av fyllingen og etter slutten av vaskulæren (Tfin) for å bestemme dens variasjon (%) mellom disse to måletidspunktene.
|
Inkluderingstid
|
Væskefyllende respons
Tidsramme: Inkluderingstid
|
Vaskulær fylling er definert ved intravenøs administrering av 500 ml krystalloid i 20 til 30 minutter, bestemt av den ansvarlige legen. Responsen på fylling vil bli evaluert av variasjonen av tidshastighetsindeksen mellom T0 og Tfin (∆ITV) målt med pulsert doppler. Pasienter vil bli vurdert:
|
Inkluderingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
∆E'sent
Tidsramme: Inkluderingstid
|
∆E'late: E'-bølgen vil bli målt ved trans thorax ultralyd før vaskulær fylling (T0) og 20 minutter etter slutten av vaskulær fylling (Tfin+20) for å bestemme dens variasjon (%) mellom disse to måletidspunktene.
|
Inkluderingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00022-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Hjerte ultralyd
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullført
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityFullførtHypotensjon | VæskeoverbelastningNepal
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Sensydia CorporationRekruttering
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater