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Diagnostische Leistung der mit Gewebedoppler gemessenen Geschwindigkeitsschwankung des Mitralanulus zur Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität während der anfänglichen Schockbehandlung bei Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden (EVO-E')

29. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Beurteilung der Reaktion auf eine Gefäßfüllung im Schockzustand ist eine Herausforderung in der Notfallmedizin.

Die mittels Gewebedoppler (E') gemessene Geschwindigkeit des Mitralanulus wurde kürzlich als empfindlich gegenüber den Vorlastbedingungen eines Patienten beschrieben.

Wir gehen davon aus, dass die E'-Variation (∆E') vor und nach der Flüssigkeitsfüllung es uns ermöglicht, die Reaktion auf die Gefäßfüllung zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass ∆E‘ eine gute diagnostische Leistung aufweist, um festzustellen, ob ein Patient auf eine Flüssigkeitsfüllung reagiert, definiert durch eine Fläche unter der ROC-Kurve von mehr als 0,75.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Reaktion auf eine Gefäßfüllung im Schockzustand ist eine Herausforderung in der Notfallmedizin.

Für die Diagnose und Behandlung dieses Patiententyps wird die transthorakale Ultraschalluntersuchung (TTS) empfohlen. TTS ermöglicht die Echtzeitüberwachung der Wirksamkeit eines Therapeutikums. Im Falle einer Kreislaufinsuffizienz ohne Herzinsuffizienz wird empfohlen, Flüssigkeitsfüllungstests auf der Grundlage eines Anstiegs der Indikatoren durchzuführen, um die Vorlastabhängigkeit zu beurteilen. Die Änderung des subaortalen VTI, der in der klinischen Praxis zum Goldstandard für die Diagnose der Flüssigkeitsfüllungsreaktion geworden ist, leidet unter mangelnder technischer Machbarkeit. Die mittels Gewebedoppler (E') gemessene Geschwindigkeit des Mitralanulus wurde kürzlich als empfindlich gegenüber den Vorlastbedingungen eines Patienten beschrieben. Die hohe Durchführbarkeit dieser Technik macht ihre Studie für die Bewertung der Vorlast (und ihrer Variation nach Variation nach Gefäßfüllung) von Schockpatienten in der Notaufnahme interessant. Unseres Wissens gibt es keine klinischen Studien, die die Relevanz dieser Technik zur Beurteilung der Flüssigkeitsfüllungsreaktion bei Patienten untersuchen, die mit Schock in die Notaufnahme eingeliefert werden.

Wir gehen davon aus, dass die E'-Variation (∆E') vor und nach der Flüssigkeitsfüllung es uns ermöglicht, die Reaktion auf die Gefäßfüllung zu beurteilen. Wir gehen davon aus, dass ∆E‘ eine gute diagnostische Leistung aufweist, um festzustellen, ob ein Patient auf eine Flüssigkeitsfüllung reagiert, definiert durch eine Fläche unter der ROC-Kurve von mehr als 0,75.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Leistung von ∆E' bei der Feststellung der Reaktion auf die Flüssigkeitsfüllung in einer prospektiven Kohorte von Patienten zu untersuchen, die mit einem Schock, der eine Gefäßfüllung erfordert, in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Schock (MAP < 65 mmHg), die nach Angabe des überweisenden Arztes eine Gefäßfüllung benötigten und nacheinander in der Notaufnahme des CHU von Nîmes und Montpellier rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde über die Studie informiert und lehnt die Teilnahme nicht ab.
  • Der Patient ist mindestens ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss Begünstigter einer Krankenversicherung sein.
  • Der Patient hat einen Schock mit einem mittleren Blutdruck von weniger als 65 mmHg (<)
  • Der Patient weist keine akute intrakranielle Pathologie auf
  • Der überweisende Arzt hat sich für eine Gefäßfüllung mit 500 ml Kristalloiden (NaCl 0,9 % oder Ringer-Laktat) entschieden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat seit Beginn seiner Behandlung bereits 2 Gefäßfüllungen erhalten
  • Der Patient steht unter Schock und hat eine Kontraindikation für die Gefäßfüllung: Schock kardiogener oder obstruktiver Natur
  • Der Patient hat eine intrakranielle Pathologie, die die Aufrechterhaltung eines MAP ≥ 80 mmHg erfordert
  • Der Patient wird vor der Gefäßfüllung intubiert oder einer nicht-invasiven Beatmung unterzogen
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Schock (MAP < 65 mmHg), die eine Gefäßfüllung erfordern
Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit Schock (MAP < 65 mmHg), die nach Angabe des überweisenden Arztes eine Gefäßfüllung benötigten und nacheinander in der Notaufnahme des CHU von Nîmes und Montpellier rekrutiert wurden.
Diagnosetest: Herzultraschall
Während des Aufnahmebesuchs erhält der Patient 3 Herzultraschalluntersuchungen. Die erste wird zum Zeitpunkt des Beginns der 500-ml-Gefäßfüllung (T0) ohne Verzögerung und die zweite nach dem Ende der Füllung (Tfin) durchgeführt. Diese ersten beiden Ultraschalluntersuchungen gehören zur Standardpraxis. Ein dritter wird 20 Minuten nach Ende der Gefäßfüllung durchgeführt (Tfin+20).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
E'-Variation (∆E')
Zeitfenster: Inklusionszeit
Die E'-Welle wird durch Gewebedoppler zu Beginn (T0) der Füllung und nach dem Ende des Gefäßes (Tfin) gemessen, um ihre Variation (%) zwischen diesen beiden Messzeitpunkten zu bestimmen.
Inklusionszeit
Reaktionsfähigkeit der Flüssigkeitsfüllung
Zeitfenster: Inklusionszeit

Die Gefäßfüllung wird durch die vom behandelnden Arzt festgelegte intravenöse Verabreichung von 500 ml Kristalloid über 20 bis 30 Minuten definiert. Die Reaktion auf die Füllung wird anhand der Variation des Zeitgeschwindigkeitsindex zwischen T0 und Tfin (∆ITV) bewertet, gemessen mit gepulstem Doppler.

Berücksichtigt werden folgende Patienten:

  • Responder-Gruppe (R), wenn ∆ITV ≥ 15 %
  • Nonresponder-Gruppe (NR), wenn ∆ITV < 15 %.
Inklusionszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆E'spät
Zeitfenster: Inklusionszeit
∆E'late: Die E'-Welle wird durch transthorakalen Ultraschall vor der Gefäßfüllung (T0) und 20 Minuten nach dem Ende der Gefäßfüllung (Tfin+20) gemessen, um ihre Variation (%) zwischen diesen beiden Messzeitpunkten zu bestimmen.
Inklusionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00022-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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