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Prestazioni diagnostiche della variazione di velocità dell'anulus mitralico misurate mediante Doppler tissutale per valutare la risposta fluida durante la gestione iniziale dello shock nei pazienti ricoverati al pronto soccorso (EVO-E')

3 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutare la risposta al riempimento vascolare in stato di shock è una sfida nella medicina d'urgenza.

La velocità dell'anulus mitralico misurata dal Doppler tissutale (E') è stata recentemente caratterizzata come sensibile alle condizioni di precarico di un paziente.

Ipotizziamo che la variazione di E' (∆E') prima e dopo il riempimento di liquidi ci permetta di valutare la risposta al riempimento vascolare. Ipotizziamo che il ∆E' abbia una buona prestazione diagnostica per stabilire se un paziente risponde al riempimento di liquidi, definito da un'area sotto la curva ROC maggiore di 0,75.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la risposta al riempimento vascolare in stato di shock è una sfida nella medicina d'urgenza.

L'ecografia transtoracica (TTS) è raccomandata per la diagnosi e la gestione di questo tipo di paziente. TTS consente il monitoraggio in tempo reale dell'efficacia di un intervento terapeutico. In caso di insufficienza circolatoria senza insufficienza cardiaca, si raccomanda di eseguire test di riempimento di liquidi basati su un aumento degli indicatori per valutare la dipendenza dal precarico. Il cambiamento nel VTI subaortico, che è diventato il gold standard nella pratica clinica per la diagnosi della risposta di riempimento di liquidi, soffre di una mancanza di fattibilità tecnica. La velocità dell'anulus mitralico misurata dal Doppler tissutale (E') è stata recentemente caratterizzata come sensibile alle condizioni di precarico di un paziente. L'elevata fattibilità di questa tecnica rende il suo studio interessante per la valutazione del precarico (e sua variazione dopo variazione dopo riempimento vascolare) del paziente in stato di shock in Pronto Soccorso. A nostra conoscenza, non ci sono studi clinici che esplorino la rilevanza di questa tecnica per valutare la risposta di riempimento di liquidi in pazienti ricoverati con shock nel pronto soccorso.

Ipotizziamo che la variazione di E' (∆E') prima e dopo il riempimento di liquidi ci permetta di valutare la risposta al riempimento vascolare. Ipotizziamo che il ∆E' abbia una buona prestazione diagnostica per stabilire se un paziente risponde al riempimento di liquidi, definito da un'area sotto la curva ROC maggiore di 0,75.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare le prestazioni diagnostiche di ∆E' nello stabilire la risposta al riempimento di liquidi in una coorte prospettica di pazienti ricoverati al pronto soccorso con shock che richiedono riempimento vascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio era costituita da pazienti con shock (MAP < 65 mmHg) che necessitavano di riempimento vascolare indicato dal medico curante, reclutati consecutivamente nel pronto soccorso del CHU di Nîmes e Montpellier.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato informato dello studio e non si rifiuta di partecipare.
  • Il paziente ha almeno ≥ 18 anni di età.
  • Il paziente deve essere beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente ha uno shock con una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg (<)
  • Il paziente non ha patologia intracranica acuta
  • Il medico curante ha deciso un riempimento vascolare con 500 ml di cristalloidi (NaCl 0,9% o Ringer lattato)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha già ricevuto 2 otturazioni vascolari dall'inizio della sua gestione
  • Il paziente è in stato di shock e presenta una controindicazione al riempimento vascolare: shock di natura cardiogena o ostruttiva
  • Il paziente ha una patologia intracranica che richiede il mantenimento di una MAP ≥ 80 mmHg
  • Il paziente è intubato o in ventilazione non invasiva prima del riempimento vascolare
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria
  • La paziente è incinta, partoriente o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con shock (MAP < 65 mmHg) che richiedono riempimento vascolare
La popolazione in studio era costituita da pazienti con shock (MAP < 65 mmHg) che necessitavano di riempimento vascolare indicato dal medico curante, reclutati consecutivamente nel pronto soccorso del CHU di Nîmes e Montpellier.
Test diagnostico: Ecografia cardiaca
Durante la visita di inclusione, il paziente riceverà 3 ecografie cardiache. Il primo verrà eseguito al momento dell'inizio del riempimento vascolare da 500 ml (T0), senza ritardi e il secondo dopo la fine del riempimento (Tfin). Questi primi due ultrasuoni fanno parte della pratica standard. Un terzo verrà eseguito 20 minuti dopo la fine del riempimento vascolare (Tfin+20).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
E' variazione (∆E')
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
L'onda E' sarà misurata mediante Doppler tissutale all'inizio (T0) del riempimento e dopo la fine del vascolare (Tfin) per determinare la sua variazione (%) tra questi due tempi di misurazione.
Tempo di inclusione
Reattività di riempimento fluido
Lasso di tempo: Tempo di inclusione

Il riempimento vascolare è definito dalla somministrazione endovenosa di 500 mL di cristalloidi per 20-30 minuti, decisa dal medico curante. La risposta al riempimento sarà valutata dalla variazione dell'indice di velocità temporale tra T0 e Tfin (∆ITV) misurato con Doppler pulsato.

Saranno presi in considerazione i pazienti:

  • Gruppo responder (R) se ∆ITV ≥ 15%
  • Gruppo non responder (NR) se ∆ITV < 15%.
Tempo di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆E' tardi
Lasso di tempo: Tempo di inclusione
∆E'tard: l'onda E' sarà misurata mediante ecografia transtoracica prima del riempimento vascolare (T0) e 20 minuti dopo la fine del riempimento vascolare (Tfin+20) per determinare la sua variazione (%) tra questi due tempi di misurazione.
Tempo di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

8 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00022-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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