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Comparaison entre la bupivacaïne et la bupivacaïne-dexaméthasone QLB pour l'analgésie postopératoire

22 août 2023 mis à jour par: Ain Shams University

Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons utilisant la bupivacaïne versus la bupivacaïne - la dexaméthasone comme analgésie postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'épargne analgésique de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le QLB est une technique analgésique efficace pour diverses incisions de la paroi abdominale. Le QLB couvre les dermatomes T7 à L2 par la diffusion des médicaments LA soit dans l'espace paravertébral, soit dans le plan thoraco-lombaire, par les nerfs iliohypogastrique et ilio-inguinal, les nocicepteurs des fibres A et C, les mécanorécepteurs et le réseau à haute densité de fibres sympathiques lombaires.

Objectif : évaluer l'effet d'épargne analgésique de l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne dans le bloc quadratus lumborum chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Patients et méthodes : Soixante patients programmés pour des chirurgies électives de cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale ont été inclus dans cette étude, ils ont été divisés en deux groupes. Groupe A (groupe dexaméthasone périneurale et bupivacaïne) [n = 30] Ces cas recevront un volume de 2 ml de dexaméthasone (8 mg) combiné à 18 ml de bupivacaïne à une concentration de 0,25 %. Groupe B (groupe bupivacaïne périneurale) [n=30] Ces cas recevront 18 ml de bupivacaïne périneurale (0,25 %) associés à 2 ml de solution saline normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes âgés de plus de 18 ans des deux sexes.
  2. Patients subissant des chirurgies de cholécystectomie laparoscopique (durée de l'opération 50-80 minutes).
  3. Classes d'état physique ASA I - II.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient de la procédure ou de la participation à l'étude.
  2. Classes ASA III ou supérieures.
  3. Coagulopathie et troubles hémorragiques.
  4. Infections cutanées locales
  5. Indice de masse corporelle >40kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bupivacaïne
carré des lombes guidé par échographie injection périneurale de 18 ml de bupivacaïne (0,25%) associée à 2 ml de sérum physiologique bilatéral.
Médicament: Bupivacaïne
18 ml de bupivacaïne à 0,25% injectés bilatéralement dans le bloc quadratus lumborum
Comparateur actif: bupivacaïne et dexaméthasone
injection périneurale du quadratus lumborum guidée par ultrasons de 18 ml de bupivacaïne (0,25 %) associée à un volume de 2 ml de dexaméthasone (8 mg) bilatéralement.
Médicament: Bupivacaïne
18 ml de bupivacaïne à 0,25% injectés bilatéralement dans le bloc quadratus lumborum
Médicament: Dexaméthasone
la dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesurer l'intervalle de temps nécessaire jusqu'à la première dose d'analgésique
Délai: les premières 24 heures
pour atteindre une échelle d'évaluation numérique NRS Score de douleur ≥4
les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose totale de péthidine reçue
Délai: dose totale de péthidine reçue en 24 heures
enregistrer la dose totale de péthidine
dose totale de péthidine reçue en 24 heures
tension artérielle moyenne
Délai: sera enregistré 5 minutes avant l'injection, 5 minutes après l'injection puis toutes les 20 minutes en peropératoire et à intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures en postopératoire.
hémodynamique
sera enregistré 5 minutes avant l'injection, 5 minutes après l'injection puis toutes les 20 minutes en peropératoire et à intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures en postopératoire.
changements de fréquence cardiaque
Délai: sera enregistré 5 minutes avant l'injection, 5 minutes après l'injection puis toutes les 20 minutes en peropératoire et à intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures en postopératoire.
hémodynamique
sera enregistré 5 minutes avant l'injection, 5 minutes après l'injection puis toutes les 20 minutes en peropératoire et à intervalles de 1, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures en postopératoire.
Incidence des effets secondaires
Délai: enregistrer tout effet secondaire sur 24 heures
survenue de nausées et de vomissements
enregistrer tout effet secondaire sur 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rasha g abusinna, MD, faculty of medicine Ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Rasha Gamal Abusinna

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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