- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05968911
Facteurs de survie et facteurs prédictifs des résultats cliniques chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prédiction de l'état neurologique et fonctionnel final des patients atteints de lésions cérébrales acquises reste très incertaine malgré les découvertes de la médecine actuelle. Les connaissances médicales actuelles sont particulièrement limitées chez les patients présentant les lésions cérébrales les plus graves qui ont dû être trachéotomisés et admis en unité de soins intensifs de longue durée. En République tchèque, il y a un manque total de données sur les résultats cliniques chez ces patients.
Certaines études récentes n'ont pas confirmé les meilleurs résultats de longue date chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques par rapport aux étiologies non traumatiques. L'objectif de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques chez les patients présentant le degré le plus grave de lésions cérébrales hospitalisés dans l'unité de soins intensifs de longue durée de l'hôpital universitaire militaire de Prague.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 16209
- Military University Hospital Prague
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale acquise
- L'échelle de coma de Glasgow (GCS) initiale marque moins de 8 points
- Trachéotomie pour troubles persistants de la conscience
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traumatisme crânien
Patients atteints de lésions cérébrales acquises d'étiologie traumatique.
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Lésion cérébrale non traumatique
Patients atteints de lésions cérébrales acquises d'étiologie non traumatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conscience atteint
Délai: trois mois
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Échelle initiale de coma de Glasgow (GCS) et GCS à la sortie.
Points minimaux 3, points maximum 15.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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trois mois
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Niveau d'autonomie
Délai: trois mois
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Niveau initial d'autosuffisance et d'autosuffisance à la sortie en utilisant le score de Barthel. 0-100 points. Un patient qui obtient 100 points est continent, se nourrit, s'habille, se lève du lit et des chaises, se lave, marche au moins un pâté de maisons et peut monter et descendre des escaliers. Un score de 0 signifie que le patient ne réalise aucune des activités décrites ci-dessus. |
trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de survie après la sortie des soins intensifs.
Délai: trois mois
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Durée de survie après la sortie des soins intensifs.
En jours.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ilona Trtíková, Mgr., Ph.D., CHARLES UNIVERSITY, FIRST FACULTY OF MEDICINE AND GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL IN PRAGUE
Publications et liens utiles
Publications générales
- Multi-Society Task Force on PVS. Medical aspects of the persistent vegetative state (1). N Engl J Med. 1994 May 26;330(21):1499-508. doi: 10.1056/NEJM199405263302107.
- Wabl R, Williamson CA, Pandey AS, Rajajee V. Long-term and delayed functional recovery in patients with severe cerebrovascular and traumatic brain injury requiring tracheostomy. J Neurosurg. 2018 Jul 6;131(1):114-121. doi: 10.3171/2018.2.JNS173247.
- Magliacano A, De Bellis F, Panico F, Sagliano L, Trojano L, Sandroni C, Estraneo A. Long-term clinical evolution of patients with prolonged disorders of consciousness due to severe anoxic brain injury: A meta-analytic study. Eur J Neurol. 2023 Dec;30(12):3913-3927. doi: 10.1111/ene.15899. Epub 2023 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI_UVN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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