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Réduire les déficiences cognitives grâce à la gestion de l'insuffisance cardiaque en tant que facteur de risque modifiable (Cog-HF)

12 novembre 2023 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute

Réduire les déficiences cognitives grâce à la prise en charge de l'insuffisance cardiaque en tant que facteur de risque modifiable : l'essai Cog-HF

Cette étude testera la faisabilité et l'efficacité d'un modèle innovant de soins pour les patients atteints de déficience cognitive et d'insuffisance cardiaque. Ce programme vise à améliorer la cognition, à réduire le risque de démence et d’événements cardiovasculaires, et sera soutenu par une technologie numérique innovante pour un déploiement et une mise en œuvre à grande échelle. Les résultats de cette recherche transformeront la manière dont les soins de santé sont prodigués aux patients atteints de troubles cognitifs et de maladies cardiaques qui présentent un risque très élevé de développer une démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec une IC comme diagnostic primaire ou secondaire.
  2. Déficience cognitive (IC) au moins légère basée sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à la sortie de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement écrit ; nécessitant des soins palliatifs; ou participer à un autre ECR
  2. Récupération de la fonction cognitive peu de temps après la sortie de l'hôpital : pour garantir que nous n'incluons que les patients avec un « vrai » IC, tout patient avec un MoCA répété > 25 2 semaines après la sortie sera exclu.
  3. Maladie en phase terminale (par ex. cancer) pouvant influencer le pronostic à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients recevant des soins habituels poursuivront le plan de suivi hospitalier et les soins préventifs de routine après leur sortie de l'hôpital.
Expérimental: Intervention
Les patients de l'intervention recevront un programme de gestion de la maladie en plus des soins habituels.
Autre: Programme de gestion des maladies

Les composants de notre DMP comprennent :

  1. Éducation intensive après la sortie
  2. La surveillance à domicile des signes et symptômes sera revue (hebdomadairement le premier mois et mensuellement par la suite) lors d'une consultation de télésanté avec le patient et/ou son soignant.
  3. Le traitement médical implique une augmentation programmée des médicaments cardioprotecteurs qui se déroulera en l'absence d'avis contraire du médecin généraliste. Une observation étroite et des rendez-vous fréquents sont organisés par l'infirmière avec le médecin généraliste du patient pendant la période de titration.
  4. Programme d'exercices dispensé par un physiologiste de l'exercice
  5. Phase d'entretien du DMP : Au cours de cette phase d'entretien, les patients de l'intervention doivent avoir été entièrement transférés vers des soins à domicile où ils sont pris en charge par leur médecin généraliste aux doses optimales de leurs médicaments. Une formation répétée et des conseils en matière d'exercice se poursuivront avec le soignant, soutenu par notre infirmière cardiaque et notre physiologiste de l'exercice via une consultation de télésanté bimensuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score MOCA
Délai: 12 mois
Le score de l’Évaluation cognitive du Grand Montréal (MOCA) (de 0 à 30) est meilleur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 12 mois
La fonction cardiaque sera mesurée par échocardiographie. La tension longitudinale globale ventriculaire gauche sera la principale mesure de la fonction cardiaque.
12 mois
Changement à 6 minutes à pied
Délai: 12 et 24 mois
La capacité fonctionnelle sera basée sur un test de marche de 6 minutes
12 et 24 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
La qualité de vie spécifique aux symptômes d'insuffisance cardiaque sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie : questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
12 et 24 mois
Modification du score MOCA
Délai: 24mois
Le score de l’Évaluation cognitive du Grand Montréal (MOCA) (de 0 à 30) est meilleur
24mois
Modification du volume cérébral via la mesure IRM
Délai: 24mois
24mois
Modification de la force de préhension de la main
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Modification de la classification de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 et 24 mois
Basé sur la classification de la New York Heart Association
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas H Marwick, MBBS PhD MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

18 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P8510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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