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Riduzione del deterioramento cognitivo mediante la gestione dell'insufficienza cardiaca come fattore di rischio modificabile (Cog-HF)

12 novembre 2023 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute

Riduzione del deterioramento cognitivo mediante la gestione dell'insufficienza cardiaca come fattore di rischio modificabile: lo studio Cog-HF

Questo studio metterà alla prova la fattibilità e l’efficacia di un modello innovativo di cura per i pazienti con deficit cognitivi e insufficienza cardiaca. Questo programma mira a migliorare le capacità cognitive, ridurre il rischio di demenza e gli eventi cardiovascolari e sarà supportato da una tecnologia digitale innovativa per un’implementazione e un’implementazione su larga scala. I risultati di questa ricerca trasformeranno il modo in cui l’assistenza sanitaria viene fornita ai pazienti con deficit cognitivi affetti da malattie cardiache che hanno un rischio molto elevato di sviluppare demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ospedale con HF come diagnosi primaria o secondaria.
  2. Almeno lieve compromissione cognitiva (CI) basata sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) sulla dimissione in ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di fornire il consenso scritto; richiedere cure palliative; o partecipare a un altro RCT
  2. Recupero della funzione cognitiva subito dopo la dimissione ospedaliera: per garantire di includere solo pazienti con CI "vero", verranno esclusi tutti i pazienti con un MoCA ripetuto> 25 a 2 settimane dopo la dimissione.
  3. Malattia terminale (es. cancro) che possono influenzare la prognosi a 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in terapia abituale continueranno con il piano di follow-up ospedaliero e le cure preventive di routine dopo la dimissione dall'ospedale.
Sperimentale: Intervento
I pazienti in intervento riceveranno un programma di gestione della malattia in aggiunta alle cure abituali.
Altro: Programma di gestione della malattia

I componenti della nostra DMP includono:

  1. Formazione intensiva post-dimissione
  2. La sorveglianza domiciliare di segni e sintomi sarà rivista (settimalmente nel primo mese e successivamente mensilmente) in una consultazione di telemedicina con il paziente e/o l'assistente.
  3. Il trattamento medico prevede un aumento programmato della dose di farmaci cardioprotettivi che procederà in assenza di parere contrario da parte del medico di famiglia. L'infermiera organizza un'attenta osservazione e appuntamenti frequenti con il medico di famiglia del paziente durante il periodo di titolazione.
  4. Programma di esercizi fornito da un fisiologo dell'esercizio
  5. Fase di mantenimento del DMP: durante questa fase di mantenimento, i pazienti in intervento dovrebbero essere stati completamente trasferiti all'assistenza domiciliare dove sono gestiti dal loro medico di famiglia con dosi ottimali dei loro farmaci. La formazione ripetuta e la guida all'esercizio fisico continueranno con l'assistente, supportato dal nostro infermiere cardiaco e dal fisiologo dell'esercizio fisico tramite consultazione bimestrale di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MOCA
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio MOCA (Great Montreal Cognitive Assessment) (compreso tra 0 e 30) è migliore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cardiaca sarà misurata mediante ecocardiografia. La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro sarà la misura principale della funzione cardiaca.
12 mesi
Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La capacità funzionale sarà basata sul test del cammino di 6 minuti
12 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La qualità della vita specifica per i sintomi dell'insufficienza cardiaca sarà misurata utilizzando un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia: Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
12 e 24 mesi
Variazione del punteggio MOCA
Lasso di tempo: 24 mesi
Il punteggio MOCA (Great Montreal Cognitive Assessment) (compreso tra 0 e 30) è migliore
24 mesi
Variazione del volume del cervello tramite misurazione MRI
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Cambiamento nella classificazione dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Basato sulla classificazione della New York Heart Association
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Marwick, MBBS PhD MPH, Baker Heart and Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P8510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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