Efficacité et sécurité de la stimulation cérébrale profonde Combo-stim pour les troubles mentaux réfractaires au traitement

Critère d'intégration:

1. Trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Correspond aux critères du trouble obsessionnel-compulsif du DSM-5.
   3. Correspond aux critères du trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement (i et ii) :

   i. Traité avec au moins 3 types d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) avec au moins 2 types de médicaments antipsychotiques de 2e génération comme traitement d'amélioration, une dose suffisante et un traitement suffisant, et toujours aucun effet ou intolérance.

   ii.Tout en utilisant une dose suffisante d'ISRS, traité avec plus de 8 à 12 fois de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou d'intolérants à la TCC.

   d) Score Y-BOCS ≥ 25 pendant la période de dépistage et au départ. e) Score CGI-S ≥ 4 pendant la période de dépistage et au départ. f) Le patient et son tuteur acceptent l'implantation de DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

2. Schizophrénie réfractaire au traitement :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Correspond aux critères de schizophrénie du DSM-5.
   3. Evolution du trouble ≥ 5 ans.
   4. Répond aux critères de schizophrénie réfractaire au traitement, l’une des conditions ci-dessous :

   i. Traité avec plus de 2 médicaments antipsychotiques différents (clozapine exclue), dose suffisante (dose équivalente à la chlorpromazine ≥ 600 mg/jour), traitement suffisant (≥ 12 semaines), aucun effet ou intolérance.

   ii. Traité avec une dose suffisante de clozapine (≥ 300 mg/jour ou concentration de médicament dans le sang ≥ 350 ng/ml, traitement suffisant (≥ 12 semaines), sans effet ou intolérant.

   e) Score PANSS ≥ 70 pendant la période de dépistage et au départ, et au moins 1 élément sur 5 éléments (P1, P2, P3, P5, P6) de l'échelle des symptômes positifs PANSS ≥ 4 ; ou au moins 3 éléments de l'échelle de symptômes négatifs PANSS (N1 ~ N7) ≥ 4, ou au moins 2 éléments ≥ 5.

   f) CGI-S ≥ 4 pendant la période de dépistage et au départ. g) GAF ≤ 60 pendant la période de dépistage et au départ. h) Le patient et son tuteur acceptent l'implantation de DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

3. Traitement bipolaire réfractaire avec dépression :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Correspond aux critères du DSM-5 bipolaire I ou bipolaire II, actuellement avec un épisode de dépression.
   3. Evolution du trouble ≥ 2 ans.
   4. Correspond au traitement bipolaire réfractaire avec les critères de dépression (traité avec deux types de traitement différents ci-dessous, une dose suffisante et un traitement suffisant ≥ 8 semaines, et ne peut pas acquérir de guérison des symptômes pendant 8 semaines consécutives, soit i ou ii) :

   i.Utilisé au moins deux médicaments (seuls) parmi Olanzapine (10-20 mg/j) + Fluoxétine (20-60 mg/j), Quétiapine (200-600 mg/j), Lurasidone (40-160 mg/j), Lamotrigine (200 mg/j). -400 mg/j) ii. Vous avez utilisé au moins un médicament ci-dessus (seul) et vous avez utilisé l'un des médicaments ci-dessus avec un autre médicament parmi la lamotrigine (200-400 mg/j), le valproate (1 000-2 000 mg/j) et le sel de lithium (lithium sanguin atteint 0,8 mmol/L).

   e) Lors d'un traitement médicamenteux, thérapie électroconvulsive ≥ 12 fois, aucun effet ou échec (comme intolérant).

   f) Correspond aux critères de symptômes graves : i. Épisode de dépression ≥ 12 semaines au cours de la période de dépistage. ii.Score MADRS ≥ 26 pendant la période de dépistage et au départ. iii.Score GCI-BP ≥ 4 pendant la période de dépistage et au départ. Score iv.YMRS ≥ 12 pendant la période de dépistage et au départ. g) Le patient et son tuteur acceptent l'implantation de DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

4. Anorexie mentale réfractaire au traitement :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Correspond aux critères d'anorexie mentale du DSM-5, considérer à la fois le type restrictif et le type de frénésie alimentaire/purge.
   3. 10 ≤ IMC <16 pendant la période de dépistage et au départ.
   4. Correspond aux critères d’anorexie mentale réfractaire au traitement (i, ii, iii et iv) :

   i.Évolution du trouble ≥ 5 ans, anorexie mentale sévère et soutenue. ii.Avec des antécédents d'hospitalisation ≥ 3 fois répétés et un mauvais effet du traitement (impossibilité de terminer le traitement ou rechute immédiate après le traitement).

   iii. Par un traitement systémique par nutriments, des médicaments (ISRS et/ou antipsychotiques), des psychothérapies (telles que la TCC renforcée, le traitement FBT), sans effet ou intolérant.

   iv. Instabilité aggravée du traitement clinique, refus de traitement ou mauvaise réaction à un traitement renforcé, dure plus d'un an, avec plus de 2 prises alimentaires involontaires.

   e) Le patient et son tuteur acceptent l'implantation de DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

5. Trouble du jeu :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Evolution du trouble ≥ 2 ans.
   3. Diagnostiqué comme trouble du jeu sur la base du DSM-5, correspond à la norme diagnostique moyenne ou sévère (≥ 6 termes)
   4. A reçu un traitement systémique (tel que des médicaments et une intervention mentale sociale), mais a toujours des pensées itératives de comportements impulsifs ou de jeu.
   5. Le patient et son tuteur acceptent l'implantation du DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

6. Autisme adulte :

   1. Âgé de 18 à 65 ans lors de la signature du consentement éclairé, ambulatoire ou hospitalier, homme ou femme.
   2. Conforme à la norme de diagnostic des troubles du spectre autistique DSM-5, et il existe des comportements itératifs graves, potentiellement mortels, et évalués indépendamment par deux médecins psychiatres.
   3. Score AuBC ≥ 62 pendant la période de dépistage et au départ.
   4. Score CGI-S ≥ 4 pendant la période de dépistage et au départ.
   5. Cours de trouble ≥ 10 ans, a reçu une intervention ou une formation comportementale systémique (telle qu'une formation à la réaction critique, une intervention cognitivo-comportementale, une formation à l'expression du langage, une méthode de démonstration, une formation à l'environnement naturel, une formation au patriarche, une formation aux compétences sociales, une intervention basée sur des contes, etc. ) mais échoué, ou intolérant.
   6. Le patient et son tuteur acceptent l'implantation du DBS et signent un consentement éclairé après avoir pleinement compris les objectifs, le contenu, les traitements anticipés et les risques de la recherche.

Critère d'exclusion:

1. Avec des troubles mentaux, notamment des troubles mentaux physiques, un trouble de la personnalité paranoïaque, un retard de développement mental, etc.
2. Grâce à l'évaluation clinique réalisée par les enquêteurs, il existe un risque important de comportement suicidaire.

3. De la période de dépistage jusqu’à la ligne de base, les patients qui présentent une amélioration significative des scores d’évaluation :

   1. Trouble obsessionnel compulsif : score Y-BOCS diminué (ou amélioré) ≥ 20 %
   2. Schizophrénie : score PANSS diminué (ou amélioré) ≥ 20 %
   3. Bipolaire avec dépression : score MADRS diminué (ou amélioré) ≥ 20 %
   4. Anorexie mentale : amélioration de l'IMC ≥ 20 %
   5. Jeux de hasard : grâce à l'évaluation par les enquêteurs, le comportement de jeu en ligne est considérablement amélioré
   6. Autisme adulte : le score AuBC a diminué (ou amélioré) ≥ 20 %.
4. En cas de troubles cardiovasculaires, inspiratoires, hépatiques, rénaux, sanguins, endocriniens, neuronaux ou autres troubles graves ou instables.
5. Présente des troubles du système neuronal, notamment des troubles physiques du cerveau, un traumatisme cérébral, des crises d'épilepsie réfractaires au traitement, etc.
6. Pendant la période de dépistage ou au départ, les anomalies de l'examen physique du patient, de l'examen de laboratoire, de l'électrocardiogramme, de l'examen d'imagerie ont une signification clinique significative et les patients sont considérés comme inaptes par les enquêteurs.
7. Cochlée artificielle implantée, stimulateur cardiaque, produits similaires simple face ou double face ou subi d'autres chirurgies physiques dans un délai de six mois qui sont considérées comme ayant un effet sur cet essai par les enquêteurs.
8. Les tabous de la chirurgie implantaire DBS sont présents et sont considérés comme inaptes par les enquêteurs.
9. Diagnostiqué séropositif.
10. Femelle en gestation, en lactation ou test sanguin HCG/urine de gestation positif. Ou des patientes qui ne peuvent pas prendre de mesures de contraception efficaces pendant l'essai. Ou les patientes qui envisagent d'accoucher ou d'accoucher après le début de l'essai pendant 3 mois.
11. Actuellement impliqué ou impliqué dans des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux 3 mois avant la période de sélection.
12. Autres patients considérés comme inaptes par les enquêteurs.