A Combo-stim mélyagyi stimuláció hatékonysága és biztonságossága a kezelésre nem reagáló mentális rendellenességek esetén

Bevételi kritériumok:

1. Refrakter rögeszmés-kényszeres betegség kezelése:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. Megfelel a DSM-5 rögeszmés-kényszeres rendellenesség kritériumainak.
   3. Megfelel a kezelésre nem reagáló rögeszmés-kényszeres betegség kritériumainak (i ​​és ii is):

   i. Legalább 3 féle szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) kezelték, legalább 2 féle 2. generációs antipszichotikus gyógyszerrel, ami fokozza a megfelelő adagolást és a megfelelő kezelési ciklust, és még mindig nincs hatás vagy intolerancia.

   ii. Elegendő dózisú SSRI-k használata közben, több mint 8-12-szeres kognitív viselkedésterápiával (CBT) vagy CBT-intoleráns kezeléssel.

   d)Y-BOCS pontszám ≥ 25 a szűrési időszakban és az alapvonalon. e)CGI-S pontszám ≥ 4 a szűrési időszakban és az alapvonalon. f) A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe, és aláírják a beleegyezésüket, miután teljesen megértették a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

2. Refrakter skizofrénia kezelése:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. Megfelel a DSM-5 skizofrénia kritériumoknak.
   3. A rendellenesség lefolyása ≥ 5 év.
   4. Megfelel a kezelésre refrakter skizofrénia kritériumainak, az alábbi feltételek egyikével:

   i. Több mint 2 különböző antipszichotikus gyógyszerrel kezelték (kivéve a klozapint), elegendő adaggal (a klórpromazinnal egyenértékű dózis ≥ 600 mg/nap), elegendő kúra (≥ 12 hét), nincs hatás vagy intolerancia.

   ii.Elegendő klozapin adaggal kezelve (≥ 300 mg/nap vagy vérgyógyszer-koncentráció ≥ 350 ng/ml, elegendő kúra (≥ 12 hét), nincs hatása vagy intoleráns.

   e) PANSS pontszám ≥ 70 a szűrési időszakban és az alapvonalon, és legalább 1 elem az 5 elemből (P1, P2, P3, P5, P6) a PANSS pozitív tünetskálán ≥ 4; vagy legalább 3 elem a PANSS negatív tünetskáláról (N1~N7) ≥ 4, vagy legalább 2 elem ≥ 5.

   f)CGI-S ≥ 4 a szűrési időszakban és az alapvonalon. g) GAF ≤ 60 a szűrési időszakban és az alapvonalon. h) A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, miután teljesen megértették a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

3. Refrakter bipoláris kezelés depresszióval:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. Megfelel a DSM-5 bipoláris I vagy bipoláris II kritériumoknak, jelenleg depressziós epizóddal.
   3. A rendellenesség lefolyása ≥ 2 év.
   4. Megfelel a depressziós kritériumokkal rendelkező, refrakter bipoláris kezelésnek (két különböző kezelési móddal kezelve az alábbiakban, elegendő adaggal és elegendő kezelési kúrával ≥ 8 hétig, és 8 egymást követő héten keresztül nem gyógyulnak meg a tünetek, sem i, sem ii):

   i. Legalább két gyógyszert használt (egyedül) az olanzapin (10-20 mg/nap) + fluoxetin (20-60 mg/nap), kvetiapin (200-600 mg/nap), lurasidone (40-160 mg/nap), lamotrigin (200) közül -400 mg/nap) ii. Legalább egy fenti gyógyszert használt (önmagában), és a fenti gyógyszerek egyikét egy másik gyógyszerrel együtt használta, például a lamotrigin (200-400 mg/nap), a valproát (1000-2000 mg/nap) és a lítium só (vérlítium) eléri a 0,8 mmol/l-t).

   e)Gyógyszeres kezelés, elektrokonvulzív terápia ≥ 12 alkalommal, nincs hatás vagy sikertelen (például intolerancia).

   f) Súlyos tünetkritériumoknak megfelelő: i. Depressziós epizód ≥ 12 hét a szűrési időszakban. ii.MADRS-pontszám ≥ 26 a szűrési időszakban és az alapvonalon. iii.GCI-BP pontszám ≥ 4 a szűrési időszakban és az alapvonalon. iv.YMRS pontszám ≥ 12 a szűrési időszakban és a kiindulási értékben. g) A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe, és aláírja a tájékozott beleegyezését, miután teljesen megértette a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

4. Refrakter anorexia nervosa kezelése:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. Megfelel a DSM-5 anorexia nervosa kritériumainak, vegye figyelembe mind a korlátozó típust, mind a falás/tisztulás típusát.
   3. 10 ≤ BMI < 16 a szűrési időszakban és az alapvonalon.
   4. Megfelel a refrakter anorexia nervosa kritériumainak (i, ii, iii és iv):

   i.A rendellenesség lefolyása ≥ 5 év, súlyos és tartós anorexia nervosa. ii. ≥ 3-szor ismétlődő fekvőbeteg-kórtörténettel és rossz kezelési hatással (nem tudja befejezni a kezelést vagy azonnali visszaesés a kezelés után).

   iii.Szisztémás tápanyag-kezelésen, gyógyszeres kezelésen (SSRI-k és/vagy antipszichotikumok), pszichoterápiákon (például megerősített CBT-kezelésen, FBT-kezelésen) keresztül, hatástalanság vagy intolerancia.

   iv. A klinikai kezelés súlyosbodó instabilitása, a kezelés elutasítása vagy a megerősített kezelésre adott rossz reakció, amely több mint 1 évig tart, több mint 2-szeres önkéntelen táplálékfelvétellel.

   e) A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután teljesen megértette a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

5. Szerencsejáték zavar:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. A rendellenesség lefolyása ≥ 2 év.
   3. A DSM-5 alapján szerencsejáték-zavarként diagnosztizálták, közepes vagy súlyos diagnosztikai standardnak felel meg (≥ 6 kifejezés)
   4. Szisztémás kezelésben részesült (például gyógyszeres kezelésben és szociális mentális beavatkozásban), de továbbra is ismétlődő gondolatai vannak impulzusos vagy szerencsejáték-viselkedésről.
   5. A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe és aláírja a beleegyezésüket, miután teljesen megértették a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

6. Felnőttkori autizmus:

   1. 18–65 év közötti, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, járó- vagy fekvőbeteg, férfi vagy nő.
   2. Megfelel a DSM-5 autizmus spektrum zavar diagnosztikai szabványának, és súlyos, életveszélyes iteratív viselkedéseket mutat, és két pszichiátriai orvos egymástól függetlenül értékelte.
   3. AuBC pontszám ≥ 62 a szűrési időszakban és az alapvonalon.
   4. CGI-S pontszám ≥ 4 a szűrési időszakban és az alapvonalon.
   5. A rendellenesség lefolyása ≥ 10 év, szisztémás viselkedési beavatkozásban vagy képzésben részesült (például kritikus reakció tréning, kognitív viselkedési beavatkozás, nyelvi kifejezés tréning, demonstrációs módszer, természeti környezet tréning, pátriárka tréning, szociális készségek tréningje, meséken alapuló beavatkozás stb.). ), de nem sikerült, vagy intoleráns.
   6. A páciens és a gondviselő beleegyezik a DBS beültetésébe és aláírja a beleegyezésüket, miután teljesen megértették a kutatási célokat, tartalmat, a várható kezeléseket és kockázatokat.

Kizárási kritériumok:

1. Mentális zavarokkal, beleértve a testi mentális zavarokat, paranoiás személyiségzavart, megkésett mentális fejlődést stb.
2. A kutatók klinikai értékelése szerint jelentős az öngyilkos viselkedés kockázata.

3. A szűrési időszaktól a kiindulási állapotig azok a betegek, akiknél az értékelési pontszámok jelentősen javultak:

   1. Obszesszív-kompulzív zavar: az Y-BOCS pontszám csökkent (vagy javult) ≥ 20%
   2. Skizofrénia: a PANSS pontszám ≥ 20%-kal csökkent (vagy javult)
   3. Bipoláris depresszióval: a MADRS pontszám csökkent (vagy javult) ≥ 20%
   4. Anorexia nervosa: BMI ≥ 20%-kal javult
   5. Szerencsejáték: a nyomozók által végzett értékelés révén az online szerencsejátékokkal kapcsolatos magatartás jelentősen javul
   6. Felnőtt autizmus: Az AuBC pontszám ≥ 20%-kal csökkent (vagy javult).
4. Súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri, belégzési, máj-, vese-, vér-, endokrin-, idegrendszeri vagy egyéb rendszerzavarok esetén.
5. Idegrendszeri rendellenességei vannak, beleértve a fizikai agyi rendellenességeket, agyi traumát, kezelésre nem reagáló rohamokat stb.
6. A szűrési időszakban vagy az alapállapotban a beteg fizikális vizsgálatában, laboratóriumi vizsgálatában, elektrokardiogram vizsgálatában, képalkotó vizsgálatában jelentkező eltérések jelentős klinikai jelentőséggel bírnak, illetve a vizsgálók által alkalmatlannak ítélt betegek.
7. Mesterséges cochlea, pacemaker, hasonló egy- vagy kétoldali termékek, vagy fél éven belül olyan fizikai műtéten esett át, amely a vizsgálók szerint hatással volt erre a vizsgálatra.
8. A DBS implantátum műtéti tabuk jelen vannak, és a nyomozók alkalmatlannak tartják.
9. HIV-pozitívnak diagnosztizálták.
10. Terhes, szoptató nő, vagy a vér HCG/vizelet terhességi tesztje pozitív. Vagy olyan betegek, akik nem tudnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. Vagy a szülést vagy szülést tervező betegek a próba megkezdése után 3 hónapig.
11. Jelenleg részt vesz más gyógyszeres vagy orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálataiban, 3 hónappal a szűrési időszak előtt.
12. Más betegek, akiket a vizsgálók alkalmatlannak ítélnek.