Eficácia e segurança da estimulação cerebral profunda Combo-stim para transtornos mentais refratários ao tratamento

Critério de inclusão:

1. Tratamento transtorno obsessivo-compulsivo refratário:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Se enquadra nos critérios de transtorno obsessivo-compulsivo do DSM-5.
   3. Se enquadra nos critérios de transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento (i e ii):

   i.Tratado com pelo menos 3 tipos de inibidores da recaptação de serotonina (ISRSs) com pelo menos 2 tipos de medicamentos antipsicóticos de 2ª geração como aprimoramento, dosagem suficiente e curso de tratamento suficiente, e ainda sem efeito ou intolerante.

   ii.Ao usar dosagem suficiente de ISRSs, tratado com mais de 8 a 12 vezes de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) ou intolerante à TCC.

   d) Pontuação Y-BOCS ≥ 25 no período de triagem e linha de base. e)Pontuação CGI-S ≥ 4 no período de triagem e linha de base. f) O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos e riscos previstos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

2. Esquizofrenia refratária ao tratamento:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Atende aos critérios de esquizofrenia do DSM-5.
   3. Curso do distúrbio ≥ 5 anos.
   4. Se enquadra nos critérios de esquizofrenia refratária ao tratamento, uma das condições abaixo:

   i.Tratado com mais de 2 medicamentos antipsicóticos diferentes (excluindo clozapina), dosagem suficiente (dosagem equivalente à clorpromazina ≥ 600mg/dia), curso de tratamento suficiente (≥ 12 semanas), sem efeito ou intolerante.

   ii.Tratado com dosagem suficiente de clozapina (≥ 300mg/dia ou concentração de medicação no sangue ≥ 350ng/ml, curso de tratamento suficiente (≥ 12 semanas), sem efeito ou intolerante.

   e) pontuação PANSS ≥ 70 no período de triagem e linha de base, e pelo menos 1 item de 5 itens (P1, P2, P3, P5, P6) da escala de sintomas positivos PANSS ≥ 4; ou pelo menos 3 itens da escala de sintomas negativos PANSS (N1~N7) ≥ 4, ou pelo menos 2 itens ≥ 5.

   f)CGI-S ≥ 4 no período de triagem e linha de base. g)GAF ≤ 60 no período de triagem e linha de base. h) O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos e riscos previstos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

3. Tratamento bipolar refratário com depressão:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Enquadra-se nos critérios bipolar I ou bipolar II do DSM-5, atualmente com episódio de depressão.
   3. Curso do distúrbio ≥ 2 anos.
   4. Adapta-se ao tratamento bipolar refratário com critérios de depressão (tratado com dois tipos diferentes de tratamento abaixo, dosagem suficiente e curso de tratamento suficiente ≥ 8 semanas, e não pode adquirir cura dos sintomas por 8 semanas consecutivas, seja i ou ii):

   i.Utilizou pelo menos dois medicamentos (sozinhos) entre Olanzapina (10-20mg/d) + Fluoxetina (20-60mg/d), Quetiapina (200-600mg/d), Lurasidona (40-160mg/d), Lamotrigina (200 -400mg/d) ii.Usou pelo menos um medicamento acima (sozinho) e usou um dos medicamentos acima com outro medicamento entre Lamotrigina (200-400mg/d), Valproato (1000-2000mg/d) e sal de lítio (lítio no sangue atinge 0,8mmol/L).

   e) Após tratamento medicamentoso, eletroconvulsoterapia ≥ 12 vezes, sem efeito ou falha (como intolerante).

   f) Atende aos critérios de sintomas graves: i. Episódio de depressão ≥ 12 semanas no período de triagem. ii.Pontuação MADRS ≥ 26 no período de triagem e linha de base. iii.Pontuação GCI-BP ≥ 4 no período de triagem e linha de base. iv.Pontuação YMRS ≥ 12 no período de triagem e linha de base. g) O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos e riscos previstos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

4. Tratamento da anorexia nervosa refratária:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Atende aos critérios de anorexia nervosa do DSM-5, considere tanto o tipo restritivo quanto o tipo compulsão alimentar/purgativa.
   3. 10 ≤ IMC < 16 no período de triagem e linha de base.
   4. Se enquadra nos critérios de anorexia nervosa refratária ao tratamento (i, ii, iii e iv):

   i.Curso do distúrbio ≥ 5 anos, anorexia nervosa grave e sustentada. ii.Com história de internação repetida ≥ 3 vezes e mau efeito do tratamento (não é possível concluir o tratamento ou recaída imediata após o tratamento).

   iii.Através de tratamento sistêmico com nutrientes, medicamentos (ISRS e/ou antipsicóticos), psicoterapias (como TCC reforçada, tratamento FBT), sem efeito ou intolerante.

   iv.Agravamento da instabilidade do tratamento clínico, recusa de tratamento ou má reação ao tratamento reforçado, com duração superior a 1 ano, com mais de 2 vezes de ingestão alimentar involuntária.

   e) O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos e riscos previstos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

5. Transtorno de jogo:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Curso do distúrbio ≥ 2 anos.
   3. Diagnosticado como transtorno de jogo com base no DSM-5, enquadra-se no padrão de diagnóstico médio ou grave (≥ 6 termos)
   4. Recebeu tratamento sistêmico (como medicação e intervenção mental social), mas ainda tem pensamentos iterativos de impulso ou comportamentos de jogo.
   5. O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos previstos e riscos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

6. Autismo adulto:

   1. Idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado, paciente ambulatorial ou internado, homem ou mulher.
   2. Se encaixa no padrão de diagnóstico de transtorno do espectro do autismo DSM-5, e há comportamentos iterativos graves e com risco de vida, avaliados independentemente por dois médicos psiquiátricos.
   3. Pontuação AuBC ≥ 62 no período de triagem e linha de base.
   4. Pontuação CGI-S ≥ 4 no período de triagem e linha de base.
   5. Curso do transtorno ≥ 10 anos, recebeu intervenção ou treinamento comportamental sistêmico (como treinamento de reação crítica, intervenção comportamental cognitiva, treinamento de expressão de linguagem, método de demonstração, treinamento em ambiente natural, treinamento de patriarca, treinamento de habilidades sociais, intervenção baseada em contos de histórias, etc. ) mas falhou ou é intolerante.
   6. O paciente e o responsável concordam com o implante de DBS e assinam o consentimento informado após os objetivos, conteúdos, tratamentos previstos e riscos da pesquisa serem totalmente compreendidos.

Critério de exclusão:

1. Com transtornos mentais, incluindo transtornos mentais físicos, transtorno de personalidade paranóica, atraso no desenvolvimento mental, etc.
2. Através da avaliação clínica pelos investigadores, existe um risco significativo de comportamento suicida.

3. Do período de triagem até o início do estudo, os pacientes que apresentam melhora significativa nas pontuações de avaliação:

   1. Transtorno obsessivo compulsivo: pontuação Y-BOCS diminuiu (ou melhorou) ≥ 20%
   2. Esquizofrenia: pontuação PANSS diminuiu (ou melhorou) ≥ 20%
   3. Bipolar com depressão: pontuação MADRS diminuiu (ou melhorou) ≥ 20%
   4. Anorexia nervosa: IMC melhorou ≥ 20%
   5. Jogos de azar: através da avaliação por investigadores, o comportamento de jogo online é significativamente melhorado
   6. Autismo adulto: pontuação AuBC diminuiu (ou melhorou) ≥ 20%.
4. Com distúrbios cardiovasculares, inspiratórios, hepáticos, renais, sanguíneos, endócrinos, do sistema neural ou outros distúrbios do sistema graves ou instáveis.
5. Tem distúrbios do sistema neural, incluindo distúrbios cerebrais físicos, trauma cerebral, convulsões refratária ao tratamento, etc.
6. Durante o período de triagem ou linha de base, anormalidades no exame físico do paciente, exame laboratorial, exame de eletrocardiograma, exame de imagem têm significado clínico significativo e pacientes que são considerados inaptos pelos investigadores.
7. Cóclea artificial implantada, marca-passo, produtos semelhantes de um ou dois lados ou passou por outras cirurgias físicas dentro de meio ano que são consideradas como tendo efeito neste estudo pelos investigadores.
8. Os tabus da cirurgia de implante DBS estão presentes e são considerados inadequados pelos investigadores.
9. Diagnosticado como HIV positivo.
10. Mulher em gestação, lactação ou teste de gestação de HCG/urina no sangue positivo. Ou pacientes que não conseguem tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante o estudo. Ou pacientes que planejam dar à luz ou dar à luz após o início do estudo por 3 meses.
11. Atualmente envolvido ou envolvido em ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos 3 meses antes do período de triagem.
12. Outros pacientes considerados inaptos pelos investigadores.