Wirksamkeit und Sicherheit der Combo-Stim-Tiefenhirnstimulation bei behandlungsrefraktären psychischen Störungen

Einschlusskriterien:

1. Behandlungsrefraktäre Zwangsstörung:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Entspricht den DSM-5-Kriterien für Zwangsstörungen.
   3. Entspricht den Kriterien für behandlungsrefraktäre Zwangsstörungen (sowohl i als auch ii):

   i. Behandelt mit mindestens 3 Arten von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) mit mindestens 2 Arten von Antipsychotika der 2. Generation als Verstärkung, ausreichender Dosierung und ausreichender Behandlungsdauer und immer noch keine Wirkung oder Unverträglichkeit.

   ii. Bei ausreichender Dosierung von SSRIs, Behandlung mit mehr als 8- bis 12-facher kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder CBT-Intoleranz.

   d)Y-BOCS-Score ≥ 25 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn. e) CGI-S-Score ≥ 4 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn. f) Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

2. Behandlungsrefraktäre Schizophrenie:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Entspricht den DSM-5-Schizophreniekriterien.
   3. Krankheitsverlauf ≥ 5 Jahre.
   4. Erfüllt die Kriterien für behandlungsrefraktäre Schizophrenie, eine der folgenden Erkrankungen:

   i. Behandlung mit mehr als 2 verschiedenen Antipsychotika (Clozapin ausgenommen), ausreichende Dosierung (äquivalente Dosierung wie Chlorpromazin ≥ 600 mg/Tag), ausreichender Behandlungszeitraum (≥ 12 Wochen), keine Wirkung oder Unverträglichkeit.

   ii. Behandelt mit ausreichender Clozapin-Dosis (≥ 300 mg/Tag oder Blutmedikamentenkonzentration ≥ 350 ng/ml, ausreichender Behandlungsdauer (≥ 12 Wochen), keine Wirkung oder Unverträglichkeit.

   e) PANSS-Score ≥ 70 im Screening-Zeitraum und zu Studienbeginn und mindestens 1 Item von 5 Items (P1, P2, P3, P5, P6) der PANSS-Positivsymptomskala ≥ 4; oder mindestens 3 Elemente der PANSS-Skala für negative Symptome (N1–N7) ≥ 4 oder mindestens 2 Elemente ≥ 5.

   f) CGI-S ≥ 4 im Screening-Zeitraum und zu Studienbeginn. g) GAF ≤ 60 im Screening-Zeitraum und zu Studienbeginn. h) Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

3. Behandlungsrefraktäre bipolare Störung mit Depression:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Entspricht den DSM-5 Bipolar-I- oder Bipolar-II-Kriterien, derzeit mit Depressionsepisode.
   3. Krankheitsverlauf ≥ 2 Jahre.
   4. Entspricht den Kriterien einer behandlungsrefraktären bipolaren Störung mit Depression (behandelt mit den beiden unten aufgeführten unterschiedlichen Behandlungsarten, ausreichender Dosierung und ausreichender Behandlungsdauer ≥ 8 Wochen, und kann in 8 aufeinanderfolgenden Wochen, weder i noch ii, keine Symptomheilung erreichen):

   i.Ich habe mindestens zwei Medikamente (allein) eingenommen: Olanzapin (10–20 mg/Tag) + Fluoxetin (20–60 mg/Tag), Quetiapin (200–600 mg/Tag), Lurasidon (40–160 mg/Tag) und Lamotrigin (200). -400 mg/Tag) ii. Mindestens eines der oben genannten Medikamente (allein) verwendet und eines der oben genannten Medikamente zusammen mit einem anderen Medikament verwendet, darunter Lamotrigin (200–400 mg/Tag), Valproat (1000–2000 mg/Tag) und Lithiumsalz (Blutlithium). erreicht 0,8 mmol/L).

   e) Nach medikamentöser Behandlung, Elektrokrampftherapie ≥ 12 Mal, keine Wirkung oder fehlgeschlagen (z. B. Unverträglichkeit).

   f) Erfüllt die Kriterien für schwere Symptome: i. Depressionsepisode ≥ 12 Wochen im Screening-Zeitraum. ii.MADRS-Score ≥ 26 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn. iii.GCI-BP-Score ≥ 4 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn. iv.YMRS-Score ≥ 12 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn. g) Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

4. Behandlung refraktäre Anorexia nervosa:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Entspricht den DSM-5-Anorexia-nervosa-Kriterien, berücksichtigen Sie sowohl den einschränkenden Typ als auch den Essattacken-/Purging-Typ.
   3. 10 ≤ BMI < 16 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn.
   4. Entspricht den Kriterien für therapierefraktäre Anorexia nervosa (sowohl i, ii, iii als auch iv):

   i.Verlauf der Störung ≥ 5 Jahre, schwere und anhaltende Anorexia nervosa. ii. Mit ≥ 3-mal wiederholter stationärer Anamnese und schlechter Behandlungswirkung (die Behandlung kann nicht abgeschlossen werden oder es kommt sofort zu einem Rückfall nach der Behandlung).

   iii. Durch systemische Nährstoffbehandlung, Medikamente (SSRIs und/oder Antipsychotika), Psychotherapien (wie verstärkte CBT, FBT-Behandlung), keine Wirkung oder Unverträglichkeit.

   iv. Verschlechterung der Instabilität der klinischen Behandlung, Verweigerung der Behandlung oder schlechte Reaktion auf verstärkte Behandlung, länger als ein Jahr anhaltend, mit mehr als zwei unfreiwilligen Nahrungsaufnahmen.

   e) Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

5. Glücksspielstörung:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Krankheitsverlauf ≥ 2 Jahre.
   3. Basierend auf DSM-5 wird eine Glücksspielstörung diagnostiziert, die einem mittleren oder schweren Diagnosestandard entspricht (≥ 6 Begriffe).
   4. Erhielt eine systemische Behandlung (z. B. Medikamente und soziale mentale Intervention), hat aber immer noch wiederholte Gedanken über Impuls- oder Spielverhalten.
   5. Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

6. Autismus bei Erwachsenen:

   1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung, ambulant oder stationär, männlich oder weiblich.
   2. Entspricht dem DSM-5-Diagnosestandard für Autismus-Spektrum-Störungen und weist schwere, lebensbedrohliche, sich wiederholende Verhaltensweisen auf, die von zwei psychiatrischen Ärzten unabhängig voneinander beurteilt wurden.
   3. AuBC-Score ≥ 62 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn.
   4. CGI-S-Score ≥ 4 im Screening-Zeitraum und bei Studienbeginn.
   5. Störungsverlauf ≥ 10 Jahre, systemische Verhaltensintervention oder -schulung erhalten (z. B. kritisches Reaktionstraining, kognitive Verhaltensintervention, Sprachausdruckstraining, Demonstrationsmethode, Training in natürlicher Umgebung, Patriarchentraining, Training sozialer Fähigkeiten, Intervention basierend auf Erzählungen usw.) ), aber gescheitert oder intolerant.
   6. Patient und Erziehungsberechtigter stimmen der DBS-Implantation zu und unterzeichnen eine Einverständniserklärung, nachdem sie die Forschungsziele, Inhalte, erwarteten Behandlungen und Risiken vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bei psychischen Störungen, einschließlich körperlicher Geistesstörungen, paranoider Persönlichkeitsstörung, verzögerter geistiger Entwicklung usw.
2. Laut klinischer Bewertung durch Forscher besteht ein erhebliches Risiko für Suizidverhalten.

3. Vom Screening-Zeitraum bis zum Ausgangswert haben Patienten, bei denen sich die Bewertungsergebnisse deutlich verbessert haben:

   1. Zwangsstörung: Y-BOCS-Score um ≥ 20 % verringert (oder verbessert)
   2. Schizophrenie: PANSS-Score um ≥ 20 % verringert (oder verbessert)
   3. Bipolar mit Depression: MADRS-Score um ≥ 20 % verringert (oder verbessert)
   4. Anorexia nervosa: BMI verbesserte sich um ≥ 20 %
   5. Glücksspiel: Durch die Auswertung durch Ermittler wird das Online-Glücksspielverhalten deutlich verbessert
   6. Autismus bei Erwachsenen: Der AuBC-Score verringerte sich (oder verbesserte sich) um ≥ 20 %.
4. Bei schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-, Inspirations-, Leber-, Nieren-, Blut-, endokrinen, neuronalen oder anderen Systemstörungen.
5. Hat Störungen des Nervensystems, einschließlich körperlicher Störungen des Gehirns, Hirntrauma, behandlungsrefraktärer Anfälle usw.
6. Während des Screening-Zeitraums oder der Ausgangsuntersuchung haben Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, der Elektrokardiogramm-Untersuchung und der bildgebenden Untersuchung des Patienten eine erhebliche klinische Bedeutung und werden von den Prüfärzten als untauglich eingestuft.
7. Implantierte künstliche Cochlea, Herzschrittmacher, ähnliche einseitige oder doppelseitige Produkte oder andere körperliche Operationen innerhalb eines halben Jahres, von denen die Forscher annehmen, dass sie Auswirkungen auf diese Studie haben.
8. Die THS-Implantatchirurgie ist tabuisiert und wird von den Forschern als ungeeignet angesehen.
9. Als HIV-positiv diagnostiziert.
10. Weibchen in der Trächtigkeit, Stillzeit oder im Schwangerschaftstest auf HCG/Urin im Blut positiv. Oder Patienten, die während der Studie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen können. Oder Patienten, die nach Beginn der Studie drei Monate lang eine Geburt planen oder gebären.
11. Derzeit 3 ​​Monate vor dem Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien zu Medikamenten oder Medizinprodukten beteiligt oder daran beteiligt.
12. Andere Patienten, die von den Prüfärzten als untauglich eingestuft werden.