Eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda Combo-stim para los trastornos mentales refractarios al tratamiento

Criterios de inclusión:

1. Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo refractario:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Se ajusta a los criterios del trastorno obsesivo-compulsivo del DSM-5.
   3. Se ajusta a los criterios del trastorno obsesivo compulsivo refractario al tratamiento (tanto i como ii):

   i.Tratado con al menos 3 tipos de inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) con al menos 2 tipos de medicación antipsicótica de segunda generación como refuerzo, dosis suficiente y ciclo de tratamiento suficiente, y aún sin efecto o intolerante.

   ii. Mientras se usan dosis suficientes de ISRS, se trata con más de 8 a 12 veces de terapia cognitivo-conductual (TCC) o intolerancia a la TCC.

   d) Puntuación Y-BOCS ≥ 25 en el período de selección y al inicio. e) Puntaje CGI-S ≥ 4 en el período de selección y al inicio. f) El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

2. Tratamiento de la esquizofrenia refractaria:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Se ajusta a los criterios de esquizofrenia del DSM-5.
   3. Curso del trastorno ≥ 5 años.
   4. Se ajusta a los criterios de esquizofrenia refractaria al tratamiento, una de las siguientes condiciones:

   i.Tratado con más de 2 medicamentos antipsicóticos diferentes (excluyendo clozapina), dosis suficiente (dosis equivalente a clorpromazina ≥ 600 mg/día), ciclo de tratamiento suficiente (≥ 12 semanas), sin efecto o intolerante.

   ii.Tratado con dosis suficientes de clozapina (≥ 300 mg/día o concentración del medicamento en sangre ≥ 350 ng/ml, tratamiento suficiente (≥ 12 semanas), sin efecto o intolerante).

   e) Puntaje PANSS ≥ 70 en el período de selección y al inicio, y al menos 1 ítem de 5 ítems (P1, P2, P3, P5, P6) de la escala de síntomas positivos PANSS ≥ 4; o al menos 3 ítems de la escala de síntomas negativos de la PANSS (N1 ~ N7) ≥ 4, o al menos 2 ítems ≥ 5.

   f) CGI-S ≥ 4 en el período de selección y en el valor inicial. g)GAF ≤ 60 en el período de selección y en la línea de base. h) El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

3. Tratamiento bipolar refractario con depresión:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Se ajusta a los criterios del DSM-5 bipolar I o bipolar II, actualmente con episodio de depresión.
   3. Curso del trastorno ≥ 2 años.
   4. Se adapta al tratamiento bipolar refractario con criterios de depresión (tratado con dos tipos diferentes de tratamiento a continuación, dosis suficiente y ciclo de tratamiento suficiente ≥ 8 semanas, y no puede adquirir la curación de los síntomas durante 8 semanas consecutivas, ya sea i o ii):

   i.Utilizó al menos dos medicamentos (solos) entre Olanzapina (10-20 mg/d) + Fluoxetina (20-60 mg/d), Quetiapina (200-600 mg/d), Lurasidona (40-160 mg/d), Lamotrigina (200 -400 mg/d) ii. Usó al menos uno de los medicamentos anteriores (solo) y usó uno de los medicamentos anteriores con otro medicamento entre Lamotrigina (200-400 mg/d), Valproato (1000-2000 mg/d) y sal de litio (litio en sangre). alcanza 0,8 mmol/L).

   e) Tras tratamiento con medicamentos, terapia electroconvulsiva ≥ 12 veces, sin efecto o falló (como intolerante).

   f) Cumple con los criterios de síntomas graves: i. Episodio de depresión ≥ 12 semanas en el período de selección. ii.Puntuación MADRS ≥ 26 en el período de selección y al inicio. iii.Puntuación GCI-BP ≥ 4 en el período de selección y al inicio. iv.Puntuación YMRS ≥ 12 en el período de selección y al inicio. g) El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

4. Tratamiento de la anorexia nerviosa refractaria:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Se ajusta a los criterios de anorexia nerviosa del DSM-5, considere tanto el tipo restrictivo como el tipo de atracones/purgas.
   3. 10 ≤ IMC <16 en el período de selección y al inicio.
   4. Se ajusta a los criterios de anorexia nerviosa refractaria al tratamiento (tanto i, ii, iii como iv):

   i.Evolución del trastorno ≥ 5 años, anorexia nerviosa grave y sostenida. ii.Con antecedentes hospitalarios repetidos ≥ 3 veces y mal efecto del tratamiento (no se puede completar el tratamiento o recaída inmediata después del tratamiento).

   iii.Mediante tratamiento con nutrientes sistémicos, medicación (ISRS y/o antipsicóticos), psicoterapias (como TCC reforzada, tratamiento FBT), sin efecto o intolerantes.

   iv.Empeoramiento de la inestabilidad del tratamiento clínico, rechazo del tratamiento o mala reacción al tratamiento reforzado, que duran más de 1 año, con más de 2 veces de ingesta involuntaria de alimentos.

   e) El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

5. Trastorno del juego:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Curso del trastorno ≥ 2 años.
   3. Diagnosticado como trastorno del juego según el DSM-5, se ajusta al estándar de diagnóstico medio o grave (≥ 6 términos)
   4. Recibió tratamiento sistémico (como medicación e intervención mental social) pero todavía tiene pensamientos iterativos de conductas impulsivas o de juego.
   5. El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

6. Autismo adulto:

   1. Edad 18~65 al firmar el consentimiento informado, paciente ambulatorio o hospitalizado, hombre o mujer.
   2. Se ajusta al estándar de diagnóstico del trastorno del espectro autista DSM-5, y presenta comportamientos iterativos graves y potencialmente mortales, evaluados de forma independiente por dos médicos psiquiatras.
   3. Puntuación AuBC ≥ 62 en el período de selección y al inicio.
   4. Puntuación CGI-S ≥ 4 en el período de selección y al inicio.
   5. Curso del trastorno ≥ 10 años, recibió intervención o entrenamiento de comportamiento sistémico (como entrenamiento de reacción crítica, intervención de comportamiento cognitivo, entrenamiento de expresión del lenguaje, método de demostración, entrenamiento en ambiente natural, entrenamiento de patriarca, entrenamiento de habilidades sociales, intervención basada en cuentos, etc. ) pero fracasado o intolerante.
   6. El paciente y su tutor aceptan el implante de DBS y firman el consentimiento informado después de comprender plenamente los objetivos, contenidos, tratamientos previstos y riesgos de la investigación.

Criterio de exclusión:

1. Con trastornos mentales, incluidos trastornos mentales físicos, trastorno de personalidad paranoide, retraso en el desarrollo mental, etc.
2. A través de la evaluación clínica realizada por investigadores, existe un riesgo significativo de conducta suicida.

3. Desde el período de selección hasta el inicio, los pacientes que presentan una mejora significativa en las puntuaciones de evaluación:

   1. Trastorno obsesivo compulsivo: la puntuación Y-BOCS disminuyó (o mejoró) ≥ 20%
   2. Esquizofrenia: la puntuación PANSS disminuyó (o mejoró) ≥ 20%
   3. Bipolar con depresión: la puntuación MADRS disminuyó (o mejoró) ≥ 20%
   4. Anorexia nerviosa: el IMC mejoró ≥ 20%
   5. Juegos de azar: gracias a la evaluación de los investigadores, el comportamiento de los juegos de azar en línea mejora significativamente
   6. Autismo en adultos: la puntuación AuBC disminuyó (o mejoró) ≥ 20%.
4. Con trastornos cardiovasculares, inspiratorios, hepáticos, renales, sanguíneos, endocrinos, del sistema neuronal u otros sistemas graves o inestables.
5. Tiene trastornos del sistema neuronal, incluidos trastornos físicos del cerebro, traumatismos cerebrales, convulsiones refractarias al tratamiento, etc.
6. Durante el período de selección o la línea de base, las anomalías en el examen físico del paciente, el examen de laboratorio, el examen de electrocardiograma y el examen de imágenes tienen un significado clínico significativo y los pacientes son considerados no aptos por los investigadores.
7. Se implantó cóclea artificial, marcapasos, productos similares de un solo lado o de doble lado o se sometió a otras cirugías físicas dentro de medio año que los investigadores consideran que tienen efecto en este ensayo.
8. Los tabúes de la cirugía de implantes DBS están presentes y los investigadores los consideran inadecuados.
9. Diagnosticado como VIH positivo.
10. Mujer en gestación, lactancia o prueba de gestación HCG en sangre/orina positiva. O pacientes que no pueden tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo. O pacientes que planean dar a luz o dar a luz después de que comience el ensayo durante 3 meses.
11. Actualmente involucrado o involucrado en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos 3 meses antes del período de selección.
12. Otros pacientes que los investigadores consideran no aptos.