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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145971
Évaluation de l'impact d'un bref CBTi sur les crises dissociatives : SCED (CBTi 4 DS:SCED)
Évaluation de l'impact d'une brève thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie sur les difficultés de sommeil dans une population de crises dissociatives, à l'aide d'une conception expérimentale à cas unique.
Certaines personnes subissent un changement temporaire de comportement et de conscience, qui implique souvent un effondrement et/ou des mouvements tremblants des membres. On les appelle « crises dissociatives ». Il a été constaté que ceux qui subissent de telles crises présentent également des niveaux élevés de dissociation, qui peuvent être décrits comme un changement dans votre expérience consciente et peuvent inclure des lacunes dans votre mémoire concernant les événements. On pense que les personnes qui souffrent de crises dissociatives ont souvent des difficultés à dormir. Les difficultés de sommeil peuvent aggraver ces crises et le degré de dissociation ressenti par un individu. Une plus grande dissociation peut également être liée à une aggravation des crises dissociatives. Un traitement psychologique pour les difficultés de sommeil appelé thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) s'est avéré efficace pour réduire les difficultés de sommeil.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Le CBTi bref (bCBTi) améliore-t-il les difficultés de sommeil chez les personnes souffrant de crises dissociatives ?
- Le bCBTi réduit-il la fréquence des crises dissociatives ?
- Le bCBTi réduit-il les niveaux de dissociation autodéclarés chez les participants ?
- L’amélioration des difficultés de sommeil entraîne-t-elle une amélioration de la qualité de vie, de l’humeur et des niveaux d’anxiété ?
- Le bCBTi est-il une intervention réalisable à administrer en milieu hospitalier ?
Cette étude examinera si l'amélioration du sommeil en administrant une version brève de CBTi conduit à une amélioration des niveaux de dissociation et de la fréquence des crises dissociatives. Il examinera également si le CBTi bref est une méthode de traitement réalisable pour les difficultés de sommeil en milieu hospitalier.
Les participants qui ont des crises dissociatives et des difficultés de sommeil qui pourraient être diagnostiquées comme de l'insomnie seront assignés au hasard à une phase de référence de 5, 7 ou 9 jours, où ils rempliront des questionnaires quotidiens sur leur sommeil, leur dissociation et leur nombre de crises. Ils entameront ensuite une phase d'intervention de 10 jours au cours de laquelle ils assisteront à deux séances de brève CBTi, tout en effectuant également des mesures quotidiennes. Cela nous permettra de voir si leurs scores sur les mesures de sommeil et de dissociation s'améliorent lorsque l'intervention commence. Il sera demandé aux participants de porter une Actiwatch pendant la nuit, pour recueillir des informations sur leurs niveaux de mouvement pendant la nuit. Des informations sur les changements dans la qualité de vie, l'humeur et les niveaux d'anxiété suite à l'intervention sur le sommeil seront également collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Cette étude utilisera une conception expérimentale à cas unique à base de référence multiple (SCED). Cette conception a été choisie car elle permet de tester l'efficacité d'une intervention sur un petit nombre de participants. Ceci est avantageux car cela permet de piloter une nouvelle intervention, qui sera la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (bCBTi) pour les personnes souffrant de crises dissociatives. Cela impliquera que chaque participant soit assigné au hasard à une phase de référence de trois durées possibles : 5 jours, 7 jours et 9 jours. Cela se fera en utilisant https://www.randomizer.org/ ce qui générera un ordre aléatoire des trois catégories. Pendant la phase de référence, les difficultés de sommeil et les niveaux de dissociation seront mesurés quotidiennement. Le participant commencera alors la phase d'intervention, où il recevra deux séances de bCBTi. Les difficultés de sommeil et les niveaux de dissociation continueront d'être mesurés quotidiennement pendant la phase d'intervention. Les participants peuvent donc servir de leurs propres contrôles. L'élément de base multiple contrôle le temps en tant que variable confondante, ce qui augmente la validité interne de l'étude et permet de considérer la relation entre les variables comme causale plutôt que corrélationnelle. Des lignes directrices pour la construction de SCED de bonne qualité ont été utilisées pour éclairer le protocole de l'étude.
Recrutement : L'étude se déroulera au William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), recrutant des patients actuellement hospitalisés qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude. Les participants potentiels seront identifiés et contactés dans un premier temps par l'infirmière clinicienne spécialisée (CNS) du service qui a accès aux informations sur les patients et est alertée de tout nouveau patient hospitalisé. Le CNS fournira au participant potentiel une fiche d'information et lui demandera s'il consentirait à ce que le chercheur principal leur parle pour la parcourir, répondre à toutes les questions et obtenir un consentement éclairé. Si le participant accepte de participer, les mesures de base seront également complétées à ce stade. Dans l'ensemble, la phase de recrutement devrait prendre environ 1 heure du temps des participants sur quelques jours.
Phase de référence : le participant entrera ensuite dans une phase de référence assignée au hasard d'une durée de 5, 7 ou 9 jours, qui l'obligera à effectuer deux courtes mesures quotidiennement et à porter une actiwatch pendant la nuit. Il faudra environ 10 à 15 minutes pour effectuer les mesures chaque jour. Les infirmières et/ou les assistants de soins de santé du service peuvent aider à inciter les participants à effectuer les mesures tout au long de la durée de l'étude s'ils en ont la capacité en plus de leurs principales tâches cliniques.
Phase d'intervention : Une fois qu'ils auront terminé leur phase de référence, ils commenceront la phase d'intervention, qui impliquera d'assister à deux séances de bCBTi avec un psychologue clinicien du service. Chaque séance durera entre une heure et une heure et demie. Les séances seront espacées de trois jours, une un lundi et une un vendredi. Les participants continueront à effectuer des mesures quotidiennes pendant cette période et continueront à porter les actiwatches.
Phase post-intervention et fin de l'étude : Suite aux deux séances de bCBTi, les participants continueront à compléter les mesures quotidiennes et à porter l'actiwatch pendant 7 jours. Suite à cela, le chercheur principal rencontrera les participants pour compléter les mesures post-intervention, qui sont les mêmes que les mesures pré-intervention. Lors de cette réunion, le chercheur principal fera également un compte rendu aux participants sur l'étude. Cette réunion durera environ une heure.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- Numéro de téléphone: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: 2716468a@student.gla.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- Numéro de téléphone: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: jessica.fish@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4QD
- Recrutement
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
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Contact:
- Iain Campbell, DClinpsy
- Numéro de téléphone: 0141 445 7750
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans et plus (pas de limite d'âge supérieure) ;
- peut parler et lire l’anglais couramment ;
- doit obtenir un score ≤ 16 sur l'indicateur des conditions de sommeil (SCI) ;
doit démontrer des preuves convaincantes qu'au moins certaines de leurs crises sont susceptibles d'être dissociatives, sur la base d'au moins l'un des éléments suivants :
1) Avis du consultant référent, du consultant WQSEC ou de l'infirmière clinicienne spécialisée WQSEC, basé sur :
- Témoin direct de saisie(s)
- Revue des séquences vidéo
- Sémiologie suggérée par des antécédents fiables du patient ou de sa famille. 2) Évaluation EEG montrant des crises sans modification EEG corrélée. Le participant doit avoir reçu des commentaires indiquant qu'il souffre de crises dissociatives et accepte cela comme explication.
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé mentale actifs et importants et/ou troubles d'apprentissage modérés à sévères (score de QI ≤ 50) ;
- incapable de donner son consentement éclairé ;
- anglophones non courants ;
- participation actuelle à une autre étude de recherche ;
- crises dissociatives qui ont été évaluées par le psychologue clinicien et/ou le consultant du WQSEC comme un comportement potentiellement délibéré motivé par un gain secondaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Phase de référence
Phase de base allouée au hasard (sans intervention) de 5, 7 ou 9 jours.
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Expérimental: Intervention - bCBTi
Deux séances de brève thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (bCBTi).
Cela impliquera une réunion d'un psychologue clinicien avec le participant pendant deux séances, à trois jours d'intervalle, pour fournir du bCBTi, qui impliquera une technique de thérapie cognitive et comportementale.
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Deux séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie, comprenant au minimum une technique de thérapie cognitive et une technique comportementale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Temps total passé à dormir au lit en minutes.
Mesuré à l'aide d'actigraphie et d'un journal de sommeil complété par le participant.
Des scores plus élevés indiquaient une durée de sommeil plus longue.
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Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Temps total passé éveillé après le début du sommeil, en minutes.
Mesuré à l'aide d'actigraphie et d'un journal de sommeil complété par le participant.
Des scores plus élevés indiquent un temps passé éveillé plus long.
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Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Nombre de réveils nocturnes
Délai: Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Nombre total de réveils pendant la nuit.
Mesuré à l'aide d'actigraphie et d'un journal de sommeil complété par le participant.
Min = 0 - non Max.
Des scores plus faibles indiquent moins de réveils nocturnes.
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Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Temps nécessaire pour s'endormir en minutes mesuré à l'aide d'actigraphie et d'un journal de sommeil complété par le participant.
Des scores plus élevés indiquent un SOL plus élevé.
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Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé au lit (TIB)
Délai: Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Temps total passé au lit en minutes, les scores les plus élevés indiquant un temps passé au lit plus long.
Mesuré à l'aide d'un journal du sommeil rempli par le participant.
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Mesuré quotidiennement, du départ au dernier jour de la phase post-intervention (du jour 1 au jour 21).
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Classification de l'insomnie
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Score de l’indicateur de l’état du sommeil (SCI).
Score minimum = 0 - Max = 32 avec des scores inférieurs indiquant un sommeil moins bon.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Score du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Symptômes dépressifs
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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L'inventaire des troubles neurologiques et de la dépression pour l'épilepsie (NDDI-E).
Questionnaire d'auto-évaluation en 6 items, min = 6, max = 24.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Présence
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Participation aux séances bCBTi.
Min = 1, maximum = 2.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Qualité de vie
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Qualité de vie pondérée des patients atteints d'épilepsie (QoLIE-10-P).
Min = 10, max = 51 avec des scores plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Dissociation
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Dissociative Experiences Scale-II (DES-II), un questionnaire de 28 éléments dans lequel les éléments sont mesurés en fonction du pourcentage de temps pendant lequel chaque élément est vécu (0-100 %).
Des scores ≥ 30 indiquent la présence d'un trouble dissociatif.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Dissociation quotidienne
Délai: Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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L'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien-6 (CADSS-6).
Min = 6, max = 24, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dissociation plus élevés.
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Mesuré au jour 1 et à nouveau à la fin de la phase post-intervention, jours 17-21.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Troubles somatoformes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Parasomnies
- Saisies
- Troubles dissociatifs
- Conversion desordonee
- Crises non épileptiques psychogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- 331958 (Autre identifiant: Integrated Research Application System)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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