Bewertung der Auswirkung von kurzzeitigem CBTi auf dissoziative Anfälle: SCED (CBTi 4 DS:SCED)

Design: Diese Studie verwendet ein Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED). Dieses Design wurde gewählt, da es die Wirksamkeit einer Intervention an einer kleinen Anzahl von Teilnehmern testen kann. Dies ist von Vorteil, da es die Pilotierung einer neuartigen Intervention ermöglicht, bei der es sich um eine kurze kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (bCBTi) für Patienten mit dissoziativen Anfällen handelt. Dabei wird jeder Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Basisphase mit drei möglichen Längen zugewiesen: 5 Tage, 7 Tage und 9 Tage. Dies erfolgt über https://www.randomizer.org/ Dadurch wird eine zufällige Reihenfolge der drei Kategorien generiert. Während der Basisphase werden täglich Schlafstörungen und Dissoziationsgrade gemessen. Der Teilnehmer beginnt dann mit der Interventionsphase, in der er zwei bCBTi-Sitzungen erhält. Schlafstörungen und Dissoziationsgrade werden während der Interventionsphase weiterhin täglich gemessen. Die Teilnehmer können daher als ihre eigenen Kontrollen dienen. Das Element „Multiple Baseline“ berücksichtigt die Zeit als Störvariable, was die interne Validität der Studie erhöht und es ermöglicht, die Beziehung zwischen Variablen als kausal und nicht als korrelativ zu betrachten. Richtlinien für die Erstellung qualitativ hochwertiger SCEDs wurden als Grundlage für das Studienprotokoll verwendet.

Rekrutierung: Die Studie findet im William Quarrier Scottish Epilepsy Centre (WQSEC) statt und rekrutiert derzeit stationäre Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst vom Clinical Nurse Specialist (CNS) auf der Station identifiziert und angesprochen, der Zugriff auf Patienteninformationen hat und über alle neuen stationären Patienten informiert wird. Das CNS stellt dem potenziellen Teilnehmer ein Informationsblatt zur Verfügung und fragt ihn, ob er damit einverstanden wäre, dass der Hauptermittler mit ihm spricht, um es durchzugehen, etwaige Fragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung einzuholen. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, werden zu diesem Zeitpunkt auch die Basismaßnahmen abgeschlossen. Insgesamt sollte die Rekrutierungsphase über mehrere Tage hinweg etwa eine Stunde der Teilnehmer in Anspruch nehmen.

Basisphase: Der Teilnehmer tritt dann in eine zufällig zugewiesene Basisphase von 5, 7 oder 9 Tagen Länge ein, in der er täglich zwei kurze Maßnahmen durchführt und nachts eine Actiwatch trägt. Die Durchführung der Maßnahmen dauert täglich etwa 10–15 Minuten. Pflege- und/oder Gesundheitshelfer auf der Station können dabei behilflich sein, die Teilnehmer während der gesamten Dauer der Studie dazu zu bewegen, die Maßnahmen abzuschließen, wenn sie zusätzlich zu ihren primären klinischen Aufgaben über Kapazitäten verfügen.

Interventionsphase: Sobald sie ihre Basisphase abgeschlossen haben, beginnen sie mit der Interventionsphase, die die Teilnahme an zwei bCBTi-Sitzungen mit einem klinischen Psychologen auf der Station umfasst. Jede Sitzung dauert zwischen einer und eineinhalb Stunden. Die Sitzungen werden im Abstand von drei Tagen stattfinden, eine an einem Montag und eine an einem Freitag. Die Teilnehmer werden in dieser Zeit weiterhin tägliche Messungen durchführen und weiterhin die Actiwatches tragen.

Postinterventionsphase und Studienabschluss: Nach den beiden bCBTi-Sitzungen führen die Teilnehmer weiterhin die täglichen Maßnahmen durch und tragen die Actiwatch 7 Tage lang. Anschließend trifft sich der Hauptermittler mit den Teilnehmern, um die Maßnahmen nach der Intervention abzuschließen, die mit den Maßnahmen vor der Intervention identisch sind. Bei diesem Treffen wird der Hauptforscher auch die Teilnehmer über die Studie informieren. Dieses Treffen wird etwa eine Stunde dauern.