Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyen CBTi:n vaikutuksen arviointi dissosiatiivisiin kohtauksiin: SCED (CBTi 4 DS:SCED)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sarah Adam, University of Glasgow

Unettomuuden lyhyen kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksen arvioiminen univaikeuksiin dissosiatiivisessa kohtauspopulaatiossa käyttämällä yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua.

Jotkut ihmiset kokevat tilapäisen käytöksen ja tajunnan muutoksen, johon liittyy usein romahdus ja/tai raajan vapisevia liikkeitä. Näitä kutsutaan "dissosiatiivisiksi kohtauksiksi". Niillä, jotka kokevat tällaisia ​​kohtauksia, on myös havaittu olevan korkea dissosiaatiotaso, jota voidaan kuvata muutokseksi tietoisessa kokemuksessasi ja joka voi sisältää aukkoja tapahtumien muistissasi. Uskotaan, että ihmisillä, joilla on dissosiatiivisia kohtauksia, on usein myös univaikeuksia. Univaikeudet voivat pahentaa näitä kohtauksia ja yksilön kokemaa dissosiaatiota. Suurempi dissosiaatio voi lisäksi olla yhteydessä dissosiatiivisten kohtausten pahenemiseen. Unihäiriöiden psykologinen hoito, nimeltään Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI), on todettu tehokkaaksi vähentämään univaikeuksia.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Parantaako lyhyt CBTi (bCBTI) univaikeuksia niillä, joilla on dissosiatiivisia kohtauksia?
  2. Vähentääkö bCBTI dissosiatiivisten kohtausten tiheyttä?
  3. Vähentääkö bCBTI osallistujien itse ilmoittamaa dissosiaatiotasoa?
  4. Parantaako univaikeuksien parantaminen elämänlaatua, mielialaa ja ahdistusta?
  5. Onko bCBTi toteuttamiskelpoinen interventio annettavaksi sairaalahoidossa?

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, johtaako unen parantaminen antamalla lyhyt versio CBTi:stä dissosiaatiotasojen ja dissosiatiivisten kohtausten esiintymistiheyden paranemiseen. Se myös tutkii, onko lyhyt CBTi toteuttamiskelpoinen hoitomenetelmä univaikeuksiin sairaalahoidossa.

Osallistujat, joilla on dissosiatiivisia kohtauksia ja unihäiriöitä, jotka voidaan diagnosoida unettomuudeksi, jaetaan satunnaisesti 5, 7 tai 9 päivän perusvaiheeseen, jossa he täyttävät päivittäiset kyselyt unestaan, dissosiaatiostaan ​​ja kohtausten lukumäärästä. Sitten he aloittavat 10 päivän interventiovaiheen, jossa he osallistuvat kahteen lyhyeen CBTi-istuntoon ja suorittavat samalla päivittäisiä toimenpiteitä. Tämä antaa meille mahdollisuuden nähdä, paranevatko heidän pisteensä uni- ja dissosiaatiomittauksissa, kun interventio alkaa. Osallistujia pyydetään käyttämään Actiwatchia yön aikana, jotta he keräävät tietoa liiketasostaan ​​yön aikana. Lisäksi kerätään tietoa uniintervention jälkeisistä elämänlaadun, mielialan ja ahdistuneisuustason muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED) -ratkaisua. Tämä malli on valittu, koska se voi testata toimenpiteen tehokkuutta pienellä määrällä osallistujia. Tästä on hyötyä, koska se mahdollistaa uudenlaisen intervention pilotoinnin, joka on lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (bCBTI) niille, joilla on dissosiatiivisia kohtauksia. Siinä jokainen osallistuja jaetaan satunnaisesti perusvaiheeseen, jonka pituus on kolme mahdollista: 5 päivää, 7 päivää ja 9 päivää. Tämä tehdään käyttämällä https://www.randomizer.org/ joka luo satunnaisen järjestyksen kolmesta kategoriasta. Perusvaiheen aikana univaikeudet ja dissosiaatiotasot mitataan päivittäin. Osallistuja aloittaa sitten interventiovaiheen, jossa hän saa kaksi bCBTI-istuntoa. Univaikeuksia ja dissosiaatiotasoja mitataan jatkossakin päivittäin interventiovaiheen aikana. Osallistujat voivat siksi toimia omina kontrollinaan. Usean perusviivan elementti ohjaa aikaa hämmentävänä muuttujana, mikä lisää tutkimuksen sisäistä validiteettia ja sallii muuttujien välisen suhteen katsomisen kausaalisena eikä korrelatiivisena. Tutkimusprotokollan tiedottamiseen on käytetty ohjeita laadukkaiden SCED:ien rakentamiseen.

Rekrytointi: Tutkimus suoritetaan William Quarrier Scottish Epilepsy Centerissä (WQSEC), jossa rekrytoidaan nykyisiä laitospotilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Potentiaaliset osallistujat tunnistaa ja ottaa yhteyttä osastolla olevaan kliiniseen sairaanhoitajaan (CNS), jolla on pääsy potilastietoihin ja joka saa ilmoituksen uusista sairaalapotilaista. CNS toimittaa mahdolliselle osallistujalle tietolomakkeen ja kysyy, suostuisiko hän siihen, että päätutkija, joka puhuu hänelle, käy sen läpi, vastaa kysymyksiin ja hankkii tietoisen suostumuksen. Jos osallistuja suostuu osallistumaan, myös perustoimenpiteet suoritetaan tässä vaiheessa. Kaiken kaikkiaan rekrytointivaiheen tulisi kestää noin 1 tunti osallistujan aikaa parin päivän aikana.

Perusvaihe: Osallistuja siirtyy sitten satunnaisesti määrättyyn 5, 7 tai 9 päivän mittaiseen perusvaiheeseen, jossa hän suorittaa kaksi lyhyttä mittaa päivittäin ja käyttää yöllä aktivointikelloa. Toimenpiteiden suorittamiseen menee päivittäin noin 10-15 minuuttia. Osaston sairaanhoitaja- ja/tai terveydenhuollon assistentit voivat auttaa kehottamaan osallistujia suorittamaan toimenpiteet koko tutkimuksen ajan, jos heillä on kykyä ensisijaisten kliinisten tehtäviensä lisäksi.

Interventiovaihe: Kun he ovat saaneet päätökseen perusvaiheen, he aloittavat interventiovaiheen, johon kuuluu osallistuminen kahteen bCBTI-istuntoon osastolla olevan kliinisen psykologin kanssa. Jokainen istunto kestää tunnista puoleentoista tuntiin. Istunnot ovat kolmen päivän välein, yksi maanantaina ja yksi perjantaina. Osallistujat jatkavat päivittäisten mittausten suorittamista tänä aikana ja jatkavat toimintakellojen käyttöä.

Intervention jälkeinen vaihe ja tutkimuksen loppuun saattaminen: Kahden bCBTi-istunnon jälkeen osallistujat jatkavat päivittäisten mittausten suorittamista ja käyttävät aktivointikelloa 7 päivän ajan. Tämän jälkeen päätutkija tapaa osallistujat suorittaakseen intervention jälkeiset toimenpiteet, jotka ovat samat kuin interventiota edeltävät toimenpiteet. Tässä kokouksessa päätutkija kertoo myös osallistujille tutkimuksesta. Tämä tapaaminen kestää noin tunnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4QD
        • Rekrytointi
        • William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iain Campbell, DClinpsy
          • Puhelinnumero: 0141 445 7750

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat (ei yläikärajaa);
  • osaa puhua ja lukea englantia sujuvasti;
  • on pisteet ≤16 uniolosuhteiden indikaattorissa (SCI);

  • on esitettävä vakuuttava näyttö siitä, että ainakin osa heidän kohtauksistaan ​​on todennäköisesti dissosiatiivisia, ja se perustuu ainakin yhteen seuraavista seikoista:

    1) Lähettävän konsultin, WQSEC-konsultin tai WQSEC-kliinisen sairaanhoitajan asiantuntijan lausunto, joka perustuu:

  • Kohtauksen (kohtausten) suora todistaminen
  • Katsaus videomateriaaliin
  • Semiologia luotettavan potilaan tai perheen historian ehdottamana. 2) EEG-arvio, joka osoittaa kohtaukset ilman EEG-muutosta. Osallistujan on täytynyt saada palautetta, että hänellä on dissosiatiivisia kohtauksia, ja hän hyväksyy tämän selityksenä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiiviset ja merkittävät mielenterveysongelmat ja/tai kohtalaiset tai vaikeat oppimisvaikeudet (ÄO-pistemäärä ≤50);
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
  • ei-sujuva englannin puhujat;
  • nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen;
  • dissosiatiiviset kohtaukset, jotka WQSEC:n kliininen psykologi ja/tai konsultti on arvioinut mahdollisesti tahalliseksi käytökseksi, joka johtuu toissijaisesta hyödystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perusvaihe
Satunnainen 5, 7 tai 9 päivän perusvaihe (ei interventiota).
Kokeellinen: Interventio - bCBTI
Kaksi lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (bCBTI). Tämä sisältää kliinisen psykologin tapaamisen osallistujan kanssa kahdella istunnolla, kolmen päivän välein, tarjotakseen bCBTi:tä, joka sisältää kognitiivisen ja käyttäytymisterapiatekniikan.
Käyttäytyminen: lyhyt kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (bCBTI)
Kaksi Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa, jotka sisältävät vähintään kognitiivisen terapiatekniikan ja käyttäytymistekniikan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Kokonaisaika sängyssä nukkumiseen minuuteissa. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Korkeammat pisteet osoittivat pidempään unessa vietettyä aikaa.
Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Kokonaisaika, joka on hereillä nukahtamisen jälkeen minuuteissa. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Korkeammat pisteet osoittavat pidempää valveillaoloaikaa.
Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Yöheräilyjen määrä
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Yön aikana herättyjen kokonaismäärä. Mitattu aktigrafian ja osallistujan täyttämän unipäiväkirjan avulla. Min = 0 - ei Max. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän yöllisiä heräämisiä.
Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Nukahtamiseen kuluva aika minuutteina mitattuna aktiivigrafialla ja osallistujan täyttämällä unipäiväkirjalla. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman SOL:n.
Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sängyssä (TIB)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Sängyssä vietetty aika kokonaisuutena minuuteissa, korkeammat pisteet osoittavat pidempään sängyssä vietettyä aikaa. Mitattu osallistujan täyttämällä unipäiväkirjalla.
Mitattu päivittäin, lähtötilanteesta interventiovaiheen viimeiseen päivään (päivä 1 - päivä 21).
Unettomuuden luokitus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
SCI (Sleep Condition Indicator) -pisteet. Vähimmäispisteet = 0 - Max = 32, alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa unta.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) -pisteet. Min = 0 - Max = 21 korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Epilepsian neurologisten häiriöiden masennusluettelo (NDDI-E). 6 kohdan itseraportointilomake, min = 6, max = 24. Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Läsnäolo
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Osallistuminen bCBTI-istuntoihin. Min = 1, maksimi = 2.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Potilaiden painotettu elämänlaatu epilepsiassa (QoLIE-10-P). Min = 10, maksimi = 51 ja suuremmat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Dissosiaatio
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Dissosiatiiviset kokemukset Scale-II (DES-II), 28 kohdan kyselylomake, jossa kohteita mitataan kunkin kohteen kokemisajan prosentteina (0-100 %). Pisteet ≥30 osoittavat dissosiatiivisen häiriön olemassaolon.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Päivittäinen dissosiaatio
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko-6 (CADSS-6). Min = 6, maksimi = 24, suuremmat pisteet osoittavat suurempaa dissosiaatiotasoa.
Mitattu päivänä 1 ja uudelleen intervention jälkeisen vaiheen lopussa, päivänä 17-21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Yhteistyökumppanit

William Quarriers Scottish Epilepsy Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331958 (Muu tunniste: Integrated Research Application System)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa IPD:tä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa