Valutazione dell'impatto della breve CBTi sulle crisi dissociative: SCED (CBTi 4 DS:SCED)

Disegno: questo studio utilizzerà un disegno sperimentale a caso singolo a base multipla (SCED). Questo disegno è stato scelto perché può testare l'efficacia di un intervento su un numero limitato di partecipanti. Ciò è vantaggioso in quanto consente la sperimentazione di un nuovo intervento, che sarà la terapia breve cognitivo comportamentale per l’insonnia (bCBTi) per i soggetti con crisi dissociative. Comporterà che ciascun partecipante venga assegnato in modo casuale a una fase di base di tre possibili durate: 5 giorni, 7 giorni e 9 giorni. Questo verrà fatto utilizzando https://www.randomizer.org/ che genererà un ordine casuale delle tre categorie. Durante la fase di base, verranno misurati quotidianamente le difficoltà del sonno e i livelli di dissociazione. Il partecipante inizierà quindi la fase di intervento, dove riceverà due sessioni di bCBTi. Le difficoltà del sonno e i livelli di dissociazione continueranno a essere misurati quotidianamente durante la fase di intervento. I partecipanti possono quindi fungere da controlli propri. L'elemento di base multiplo controlla il tempo come variabile di confusione che aumenta la validità interna dello studio e consente di considerare la relazione tra le variabili come causale piuttosto che correlazionale. Le linee guida per la costruzione di SCED di buona qualità sono state utilizzate per informare il protocollo di studio.

Reclutamento: lo studio si svolgerà presso il William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), reclutando pazienti attualmente ricoverati che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. I potenziali partecipanti verranno identificati e contattati inizialmente dall'infermiere clinico specialista (CNS) del reparto che ha accesso alle informazioni sul paziente ed è avvisato di eventuali nuovi pazienti ricoverati. Il CNS fornirà al potenziale partecipante un foglio informativo e chiederà se acconsentirà al ricercatore principale che parla con lui per esaminarlo, rispondere a qualsiasi domanda e ottenere il consenso informato. Se il partecipante accetta di partecipare, in questa fase verranno completate anche le misure di base. Nel complesso, la fase di reclutamento dovrebbe richiedere circa 1 ora del tempo del partecipante nell'arco di un paio di giorni.

Fase di base: il partecipante entrerà quindi in una fase di base assegnata in modo casuale della durata di 5, 7 o 9 giorni, che lo coinvolgerà nel completare due brevi misure su base giornaliera e indossare un actiwatch durante la notte. Ci vorranno circa 10-15 minuti per completare le misure ogni giorno. Gli infermieri e/o gli assistenti sanitari del reparto possono aiutare a sollecitare i partecipanti a completare le misure per tutta la durata dello studio se hanno capacità in aggiunta ai loro compiti clinici primari.

Fase di intervento: una volta completata la fase di base, inizieranno la fase di intervento, che comporterà la partecipazione a due sessioni di bCBTi con uno psicologo clinico in reparto. Ogni sessione avrà una durata compresa tra un'ora e un'ora e mezza. Le sessioni si svolgeranno a tre giorni di distanza l'una dall'altra, una il lunedì e una il venerdì. I partecipanti continueranno a completare le misurazioni quotidiane durante questo periodo e continueranno a indossare gli actiwatch.

Fase post-intervento e completamento dello studio: dopo le due sessioni di bCBTi, i partecipanti continueranno a completare le misure giornaliere e a indossare l'actiwatch per 7 giorni. Successivamente, il ricercatore principale incontrerà i partecipanti per completare le misure post intervento, che sono le stesse delle misure pre-intervento. In questo incontro, il ricercatore principale informerà anche i partecipanti sullo studio. Questo incontro durerà circa un'ora.