- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06145971
Att bedöma effekten av kortfattad CBTi på dissociativa anfall: SCED (CBTi 4 DS:SCED)
Att bedöma effekten av kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet på sömnsvårigheter i en population med dissociativa anfall, med hjälp av en experimentell design i ett fall.
Vissa människor upplever en tillfällig förändring i beteende och medvetande, som ofta innebär en kollaps och/eller skakande lemrörelser. Dessa kallas "dissociativa anfall". De som upplever sådana anfall har visat sig också uppvisa höga nivåer av dissociation, vilket kan beskrivas som en förändring i din medvetna upplevelse och kan innehålla luckor i ditt minne för händelser. Man tror att personer som upplever dissociativa anfall också ofta har svårt med sömnen. Att ha sömnsvårigheter kan göra dessa anfall och mängden dissociation en individ upplever värre. Större dissociation kan dessutom vara kopplat till förvärrade dissociativa anfall. En psykologisk behandling för sömnsvårigheter som kallas Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi), har visat sig vara effektiv för att minska sömnsvårigheter.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar kort CBTi (bCBTi) sömnsvårigheter hos personer med dissociativa anfall?
- Minskar bCBTi frekvensen av dissociativa anfall?
- Minskar bCBTi självrapporterade nivåer av dissociation hos deltagare?
- Leder förbättrade sömnsvårigheter till förbättringar av livskvalitet, humör och ångestnivåer?
- Är bCBTi en genomförbar intervention att administrera i en slutenvårdsmiljö?
Denna studie kommer att undersöka om förbättring av sömn genom att administrera en kort version av CBTi leder till en förbättring av nivåerna av dissociation och frekvens av dissociativa anfall. Det kommer också att undersöka om kort CBTi är en genomförbar behandlingsmetod för sömnsvårigheter i slutenvård.
Deltagare som har dissociativa anfall och sömnsvårigheter som kan diagnostiseras som sömnlöshet kommer att slumpmässigt tilldelas en baslinjefas på 5, 7 eller 9 dagar, där de kommer att fylla i dagliga frågeformulär om sin sömn, dissociation och antal anfall. De kommer sedan att påbörja en 10-dagars interventionsfas där de kommer att delta i två sessioner med korta CBTi, samtidigt som de genomför dagliga åtgärder. Detta kommer att tillåta oss att se om deras poäng på sömn- och dissociationsmåtten förbättras när interventionen börjar. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actiwatch under natten, för att samla information om deras rörelsenivåer under natten. Information om förändringar i livskvalitet, humör och ångestnivåer efter sömninterventionen kommer också att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Denna studie kommer att använda en Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED). Denna design har valts eftersom den kan testa effektiviteten av en intervention på ett litet antal deltagare. Detta är till fördel eftersom det tillåter piloteringen av en ny intervention, vilket kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (bCBTi) kommer att vara för personer med dissociativa anfall. Det kommer att innebära att varje deltagare slumpmässigt tilldelas en baslinjefas med tre möjliga längder: 5 dagar, 7 dagar och 9 dagar. Detta kommer att göras med hjälp av https://www.randomizer.org/ vilket kommer att generera en slumpmässig ordning av de tre kategorierna. Under baslinjefasen kommer sömnsvårigheter och nivåer av dissociation att mätas dagligen. Deltagaren kommer sedan att påbörja interventionsfasen, där de kommer att få två sessioner med bCBTi. Sömnsvårigheter och nivåer av dissociation kommer att fortsätta att mätas dagligen under interventionsfasen. Deltagarna kan därför fungera som sina egna kontroller. Det multipla baslinjeelementet kontrollerar tid som en förvirrande variabel som ökar studiens interna validitet och gör att förhållandet mellan variabler kan ses som kausala snarare än korrelationella. Riktlinjer för att konstruera SCEDs av god kvalitet har använts för att informera studieprotokollet.
Rekrytering: Studien kommer att äga rum vid William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), och rekryterar nuvarande slutenvårdspatienter som uppfyller kriterierna för inkludering i studien. Potentiella deltagare kommer att identifieras och kontaktas initialt av den kliniska sjuksköterskespecialisten (CNS) på avdelningen som har tillgång till patientinformation och larmas om eventuella nya slutenvårdspatienter. CNS kommer att förse den potentiella deltagaren med ett informationsblad och fråga om de skulle samtycka till att huvudutredaren pratar med dem att gå igenom det, svara på eventuella frågor och erhålla informerat samtycke. Om deltagaren samtycker till att delta kommer baslinjeåtgärderna också att slutföras i detta skede. Sammantaget bör rekryteringsstadiet ta cirka 1 timme av deltagarnas tid under ett par dagar.
Baslinjefas: Deltagaren går sedan in i en slumpmässigt tilldelad baslinjefas på 5, 7 eller 9 dagar, vilket innebär att de genomför två korta åtgärder dagligen och bär en actiwatch under natten. Det tar cirka 10-15 minuter att genomföra åtgärderna varje dag. Sjuksköterskor och/eller sjukvårdsassistenter på avdelningen kan hjälpa till med att uppmana deltagarna att genomföra åtgärderna under hela studiens varaktighet om de har kapacitet utöver sina primära kliniska uppgifter.
Interventionsfas: När de har avslutat sin baslinjefas börjar de interventionsfasen, som kommer att innebära att de deltar i två sessioner med bCBTi med en klinisk psykolog på avdelningen. Varje pass kommer att pågå från en timme till en och en halv timme. Sessionerna kommer att vara tre dagars mellanrum, en på en måndag och en på en fredag. Deltagarna kommer att fortsätta att genomföra dagliga åtgärder under denna tid och kommer att fortsätta att bära actiwatches.
Fas efter intervention och slutförande av studien: Efter de två sessionerna med bCBTi kommer deltagarna att fortsätta att slutföra de dagliga åtgärderna och bära actiwatch i 7 dagar. Efter detta kommer huvudutredaren att träffa deltagarna för att slutföra åtgärderna efter interventionen, som är desamma som åtgärderna före interventionen. Vid detta möte kommer huvudutredaren också att debriefa deltagarna om studien. Detta möte kommer att ta cirka en timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- Telefonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-post: 2716468a@student.gla.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- Telefonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-post: jessica.fish@glasgow.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4QD
- Rekrytering
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
-
Kontakt:
- Iain Campbell, DClinpsy
- Telefonnummer: 0141 445 7750
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18+ (ingen övre åldersgräns);
- kan tala och läsa engelska flytande;
- måste poäng ≤16 på sömnvillkorsindikatorn (SCI);
måste visa övertygande bevis för att åtminstone några av deras anfall sannolikt är dissociativa, baserat på minst ett av följande:
1) Yttrande från den hänvisande konsulten, WQSEC-konsulten eller WQSEC-kliniksjuksköterskans specialist, baserat på:
- Direkt vittne till anfall(er)
- Granskning av videofilmer
- Semiologi enligt pålitlig patient- eller familjehistoria. 2) EEG-bedömning som visar anfall utan EEG-förändring korrelerad. Deltagaren ska ha fått feedback om att de upplever dissociativa anfall och accepterar detta som en förklaring.
Exklusions kriterier:
- aktiva och betydande psykiska problem och/eller måttliga till svåra inlärningssvårigheter (IQ-poäng ≤50);
- oförmögen att ge informerat samtycke;
- icke-flytande engelska talare;
- aktuellt deltagande i en annan forskningsstudie;
- dissociativa anfall som har bedömts av WQSEC:s kliniska psykolog och/eller konsult som potentiellt avsiktligt beteende som drivs av sekundär vinst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinjefas
Slumpmässigt allokerad baslinjefas (ingen intervention) på 5, 7 eller 9 dagar.
|
|
Experimentell: Intervention - bCBTi
Två sessioner med kort kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (bCBTi).
Detta kommer att innebära ett möte med en klinisk psykolog med deltagaren under två sessioner, med tre dagars mellanrum, för att tillhandahålla bCBTi, som kommer att involvera en kognitiv och en beteendeterapiteknik.
|
Två sessioner med kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, som minst omfattar en kognitiv terapiteknik och en beteendeteknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Total tid tillbringad sömn i sängen i minuter.
Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren.
Högre poäng tydde på längre sömntid.
|
Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Total tid tillbringad vaken efter sömnstart i minuter.
Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren.
Högre poäng indikerar längre tid vaken.
|
Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Antal nattliga uppvaknanden
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Totalt antal uppvaknanden under natten.
Mäts med hjälp av aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren.
Min = 0 - nej Max.
Lägre poäng indikerar färre nattuppvaknanden.
|
Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Tid det tar att somna i minuter mätt med aktigrafi och en sömndagbok ifylld av deltagaren.
Högre poäng indikerar högre SOL.
|
Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid i sängen (TIB)
Tidsram: Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Total tid i sängen i minuter med högre poäng som indikerar längre tid i sängen.
Mäts med hjälp av en sömndagbok ifylld av deltagaren.
|
Mäts dagligen, från baslinjen till sista dagen i post-interventionsfasen (dag 1 upp till dag 21).
|
Klassificering av sömnlöshet
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Sömnkonditionsindikator (SCI) poäng.
Minsta poäng = 0 - Max = 32 med lägre poäng som indikerar sämre sömn.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Ångestsymptom
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Resultat för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Depressiva symtom
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Självrapporteringsfrågeformulär med 6 artiklar, min = 6, max = 24.
Större poäng indikerar allvarligare symtom.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Närvaro
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Närvaro av bCBTi-sessioner.
Min = 1, max = 2.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Patientvägd livskvalitet vid epilepsi (QoLIE-10-P).
Min = 10, max = 51 med högre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Dissociation
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Dissociative Experiences Scale-II (DES-II), ett frågeformulär med 28 artiklar där objekt mäts i procent av tiden varje objekt upplevs (0-100%).
Poäng ≥30 indikerar närvaron av en dissociativ störning.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Daglig dissociation
Tidsram: Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
The Clinician-Administered Dissociative States Scale-6 (CADSS-6).
Min = 6, max = 24, med högre poäng som indikerar högre nivåer av dissociation.
|
Uppmätt vid dag 1 och igen i slutet av post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 331958 (Annan identifierare: Integrated Research Application System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnstörning
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna