- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06145971
Vurdering af virkningen af kort CBTi på dissociative anfald: SCED (CBTi 4 DS:SCED)
Vurdering af virkningen af kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed på søvnbesvær i en dissociativ anfaldspopulation ved hjælp af et enkelt-case eksperimentelt design.
Nogle mennesker oplever en midlertidig ændring i adfærd og bevidsthed, som ofte involverer et sammenbrud og/eller rystende lemmerbevægelser. Disse omtales som 'dissociative anfald'. De, der oplever sådanne anfald, har vist sig også at vise høje niveauer af dissociation, hvilket kan beskrives som en ændring i din bevidste oplevelse og kan omfatte huller i din hukommelse for begivenheder. Det menes, at personer, der oplever dissociative anfald, også ofte har svært ved at sove. At have søvnbesvær kan gøre disse anfald og mængden af dissociation en person oplever værre. Større dissociation kan desuden være forbundet med forværrede dissociative anfald. En psykologisk behandling for søvnbesvær kaldet Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi), har vist sig at være effektiv til at reducere søvnbesvær.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:
- Forbedrer kort CBTi (bCBTi) søvnbesvær hos dem med dissociative anfald?
- Reducerer bCBTi hyppigheden af dissociative anfald?
- Reducerer bCBTi selvrapporterede niveauer af dissociation hos deltagere?
- Fører forbedring af søvnbesvær til forbedringer i livskvalitet, humør og angstniveauer?
- Er bCBTi en mulig intervention at administrere i en indlæggelse?
Denne undersøgelse vil undersøge, om forbedring af søvn ved at administrere en kort version af CBTi fører til en forbedring i niveauer af dissociation og hyppighed af dissociative anfald. Det vil også undersøge, om kort CBTi er en brugbar behandlingsmetode for søvnbesvær i indlagte rammer.
Deltagere, der har dissociative anfald og søvnbesvær, der kan diagnosticeres som søvnløshed, vil blive tilfældigt tildelt en baseline fase på 5, 7 eller 9 dage, hvor de vil udfylde daglige spørgeskemaer om deres søvn, dissociation og antal anfald. De vil derefter begynde en 10-dages interventionsfase, hvor de vil deltage i to sessioner med korte CBTi, mens de også gennemfører daglige tiltag. Dette vil give os mulighed for at se, om deres score på søvn- og dissociationsmålene forbedres, når interventionen begynder. Deltagerne vil blive bedt om at bære et Actiwatch i løbet af natten for at indsamle information om deres bevægelsesniveauer i løbet af natten. Der vil også blive indsamlet oplysninger om ændringer i livskvalitet, humør og angstniveauer efter søvninterventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Denne undersøgelse vil bruge et Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED). Dette design er valgt, da det kan teste effektiviteten af en intervention på et lille antal deltagere. Dette er en fordel, da det giver mulighed for at afprøve en ny intervention, hvilket vil være en kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (bCBTi) for dem med dissociative anfald. Det vil indebære, at hver deltager tilfældigt tildeles en baseline-fase med tre mulige længder: 5 dage, 7 dage og 9 dage. Dette vil blive gjort ved hjælp af https://www.randomizer.org/ som vil generere en tilfældig rækkefølge af de tre kategorier. I basisfasen vil søvnbesvær og niveauer af dissociation blive målt på daglig basis. Deltageren vil derefter begynde interventionsfasen, hvor de vil modtage to sessioner med bCBTi. Søvnvanskeligheder og niveauer af dissociation vil fortsat blive målt på daglig basis i interventionsfasen. Deltagerne kan derfor fungere som deres egne kontroller. Det multiple basislinjeelement kontrollerer tid som en forvirrende variabel, der øger undersøgelsens interne validitet og gør det muligt at se forholdet mellem variabler som kausale snarere end korrelationelle. Retningslinjer for konstruktion af SCED'er af god kvalitet er blevet brugt til at informere undersøgelsesprotokollen.
Rekruttering: Undersøgelsen vil finde sted på William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), der rekrutterer nuværende indlagte patienter, som opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen. Potentielle deltagere vil i første omgang blive identificeret og kontaktet af den kliniske sygeplejerske (CNS) på afdelingen, som har adgang til patientinformation og får besked om eventuelle nye indlagte patienter. CNS vil give den potentielle deltager et informationsark og spørge, om de vil give samtykke til, at hovedefterforskeren taler med dem til at gennemgå det, besvare eventuelle spørgsmål og indhente informeret samtykke. Hvis deltageren indvilliger i at deltage, vil basisforanstaltningerne også blive gennemført på dette trin. Samlet set bør rekrutteringsfasen tage omkring 1 time af deltagerens tid over et par dage.
Baseline fase: Deltageren vil derefter gå ind i en tilfældigt tildelt baseline fase på 5, 7 eller 9 dage i længden, som vil involvere, at de gennemfører to korte foranstaltninger på daglig basis og bærer et actiwatch i løbet af natten. Det vil tage omkring 10-15 minutter at gennemføre foranstaltningerne hver dag. Sygeplejerske og/eller sundhedsassistenter på afdelingen kan hjælpe med at få deltagerne til at gennemføre foranstaltningerne under hele undersøgelsens varighed, hvis de har kapacitet ud over deres primære kliniske opgaver.
Interventionsfase: Når de har afsluttet deres baseline fase, begynder de interventionsfasen, som vil involvere at deltage i to sessioner med bCBTi med en klinisk psykolog på afdelingen. Hver session varer mellem en time til halvanden time. Sessionerne vil være med tre dages mellemrum, en på en mandag og en på en fredag. Deltagerne vil fortsætte med at gennemføre daglige foranstaltninger i denne tid, og vil fortsætte med at bære actiwatches.
Post-interventionsfase og studieafslutning: Efter de to sessioner af bCBTi vil deltagerne fortsætte med at gennemføre de daglige foranstaltninger og bære actiwatch i 7 dage. Efter dette vil hovedinvestigatoren mødes med deltagerne for at fuldføre postinterventionsforanstaltningerne, som er de samme som præinterventionsforanstaltningerne. På dette møde vil hovedinvestigator også debriefe deltagerne om undersøgelsen. Dette møde vil tage omkring en time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- Telefonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: 2716468a@student.gla.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- Telefonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: jessica.fish@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4QD
- Rekruttering
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
-
Kontakt:
- Iain Campbell, DClinpsy
- Telefonnummer: 0141 445 7750
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18+ (ingen øvre aldersgrænse);
- kan tale og læse engelsk flydende;
- skal score ≤16 på Sleep Conditions Indicator (SCI);
skal påvise overbevisende beviser for, at mindst nogle af deres anfald sandsynligvis vil være dissociative, baseret på mindst et af følgende:
1) Udtalelse fra den henvisende konsulent, WQSEC-konsulent eller WQSEC klinisk sygeplejerskespecialist, baseret på:
- Direkte vidne til beslaglæggelse(r)
- Gennemgang af videooptagelser
- Semiologi som foreslået af pålidelig patient- eller familiehistorie. 2) EEG-vurdering, der viser anfald uden EEG-ændring korreleret. Deltageren skal have fået tilbagemelding om, at de oplever dissociative anfald og accepterer dette som en forklaring.
Ekskluderingskriterier:
- aktive og betydelige psykiske problemer og/eller moderate til svære indlæringsvanskeligheder (IQ-score på ≤50);
- ude af stand til at give informeret samtykke;
- ikke-flydende engelsktalende;
- nuværende deltagelse i en anden forskningsundersøgelse;
- dissociative anfald, der er blevet vurderet af WQSECs kliniske psykolog og/eller konsulent som potentielt bevidst adfærd drevet af sekundær gevinst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Baseline fase
Tilfældigt allokeret baseline fase (ingen intervention) på 5, 7 eller 9 dage.
|
|
Eksperimentel: Intervention - bCBTi
To sessioner med kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (bCBTi).
Dette vil involvere en klinisk psykolog, der mødes med deltageren i to sessioner med tre dages mellemrum, for at give bCBTi, som vil involvere en kognitiv og en adfærdsterapiteknik.
|
To sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, omfattende en kognitiv terapiteknik og en adfærdsmæssig teknik som minimum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Samlet tid brugt på at sove i sengen i minutter.
Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren.
Højere score indikerede længere tid brugt i søvn.
|
Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Samlet tid brugt vågen efter søvnbegyndelse i minutter.
Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren.
Højere score indikerer længere tid tilbragt vågen.
|
Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Antal opvågninger om natten
Tidsramme: Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Samlet antal opvågninger i løbet af natten.
Målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren.
Min = 0 - ingen Maks.
Lavere score indikerer færre natlige opvågninger.
|
Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Tid det tager at falde i søvn i minutter målt ved hjælp af aktigrafi og en søvndagbog udfyldt af deltageren.
Højere score indikerer større SOL.
|
Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Samlet tid brugt i sengen i minutter med højere score, der indikerer længere tid brugt i sengen.
Målt ved hjælp af en søvndagbog udfyldt af deltageren.
|
Målt dagligt fra baseline til sidste dag i post-interventionsfasen (dag 1 op til dag 21).
|
Klassificering af søvnløshed
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Score for søvntilstandsindikator (SCI).
Min score = 0 - Max = 32 med lavere score, der indikerer dårligere søvn.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Score for Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E).
Selvrapporterende spørgeskema med 6 punkter, min = 6, max = 24.
Større score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Deltagelse i bCBTi sessioner.
Min = 1, maks = 2.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Livskvalitet
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Patientvægtet livskvalitet ved epilepsi (QoLIE-10-P).
Min = 10, max = 51 med højere score, der indikerer lavere livskvalitet.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Dissociation
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Dissociative Experiences Scale-II (DES-II), et spørgeskema med 28 punkter, hvor emner måles på den procentdel af tid, hvert emne opleves (0-100%).
Scorer ≥30 indikerer tilstedeværelsen af en dissociativ lidelse.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Daglig dissociation
Tidsramme: Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Clinician-Administered Dissociative States Scale-6 (CADSS-6).
Min = 6, max = 24, med højere score, der indikerer højere niveauer af dissociation.
|
Målt på dag 1 og igen i slutningen af post-interventionsfasen, dag 17-21.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Somatoforme lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Parasomnier
- Anfald
- Dissociative lidelser
- Konverteringsforstyrrelse
- Psykogene ikke-pileptiske anfald
Andre undersøgelses-id-numre
- 331958 (Anden identifikator: Integrated Research Application System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelse
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med kort kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (bCBTi)
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering