评估短暂 CBTi 对解离性癫痫发作的影响:SCED (CBTi 4 DS:SCED)
使用单例实验设计评估短期认知行为疗法治疗失眠对解离性癫痫人群睡眠困难的影响。
有些人的行为和意识会发生暂时的变化,这通常涉及崩溃和/或肢体运动颤抖。 这些被称为“解离性癫痫发作”。 研究发现,那些经历过此类癫痫发作的人也表现出高度的分离,这可以描述为您的意识体验的变化,并且可能包括您对事件的记忆空白。 据认为,经历分离性癫痫发作的人也经常出现睡眠困难。 睡眠困难可能会使癫痫发作和个体经历的分离程度更严重。 更大的解离可能还与解离性癫痫发作恶化有关。 一种名为失眠认知行为疗法(CBTi)的睡眠困难心理治疗被发现可以有效减少睡眠困难。
本研究旨在回答的主要问题是:
- 短暂 CBTi (bCBTi) 能否改善分离性癫痫发作患者的睡眠困难?
- bCBTi 是否可以降低解离性癫痫发作的频率?
- bCBTi 是否会降低参与者自我报告的解离水平?
- 改善睡眠困难是否会改善生活质量、情绪和焦虑水平?
- bCBTi 是一种在住院环境中实施的可行干预措施吗?
这项研究将调查通过给予简短版本的 CBTi 改善睡眠是否会导致解离水平和解离性癫痫发作频率的改善。 它还将调查短期 CBTi 是否是治疗住院患者睡眠困难的可行方法。
患有解离性癫痫发作和睡眠困难(可能被诊断为失眠)的参与者将被随机分配到 5、7 或 9 天的基线阶段,他们将填写有关睡眠、解离性和癫痫发作次数的每日调查问卷。 然后,他们将开始为期 10 天的干预阶段,参加两次简短的 CBTi 会议,同时完成日常措施。 这将使我们能够了解干预开始时他们的睡眠和解离测量得分是否有所改善。 参与者将被要求在夜间佩戴 Actiwatch,以收集有关其夜间运动水平的信息。 还将收集睡眠干预后生活质量、情绪和焦虑水平变化的信息。
研究概览
详细说明
设计:本研究将使用多基线单案例实验设计(SCED)。 选择这种设计是因为它可以测试干预措施对少数参与者的有效性。 这是有益的,因为它允许试行一种新颖的干预措施,该干预措施将为患有分离性癫痫发作的患者介绍失眠认知行为疗法(bCBTi)。 每位参与者将被随机分配到三种可能长度的基线阶段:5 天、7 天和 9 天。 这将使用 https://www.randomizer.org/ 完成 这将生成三个类别的随机顺序。 在基线阶段,每天都会测量睡眠困难和解离程度。 然后,参与者将开始干预阶段,他们将接受两次 bCBTi 课程。 在干预阶段,将继续每天测量睡眠困难和分离程度。 因此,参与者可以作为自己的控制者。 多基线元素将时间作为混杂变量进行控制,这增加了研究的内部有效性,并允许将变量之间的关系视为因果关系而不是相关关系。 构建高质量 SCED 的指南已被用于为研究方案提供信息。
招募:该研究将在 William Quarrier 苏格兰癫痫中心 (WQSEC) 进行,招募符合研究纳入标准的现有住院患者。 病房的临床护士专家 (CNS) 将首先识别并接触潜在的参与者,他们可以访问患者信息并收到任何新住院患者的警报。 CNS 将向潜在参与者提供一份信息表,并询问他们是否同意主要研究者与他们交谈以浏览该信息表、回答任何问题并获得知情同意。 如果参与者同意参与,基线措施也将在此阶段完成。 总体而言,招募阶段应花费参与者在几天内大约 1 小时的时间。
基线阶段:然后,参与者将进入随机分配的 5 天、7 天或 9 天长度的基线阶段,其中包括每天完成两项短期测量并在夜间佩戴 Actiwatch。 每天完成这些措施大约需要 10-15 分钟。 病房的护理和/或保健助理如果除了主要临床职责之外还有能力,可以协助提示参与者在整个研究期间完成这些措施。
干预阶段:完成基线阶段后,他们将开始干预阶段,其中包括与病房的临床心理学家一起参加两次 bCBTi 会议。 每次会议将持续一个小时到一个半小时。 会议将相隔三天,一次在周一,一次在周五。 参与者在此期间将继续完成日常测量,并继续佩戴 actiwatches。
干预后阶段和研究完成:在两次 bCBTi 会议之后,参与者将继续完成日常测量并佩戴 actiwatch 7 天。 此后,主要研究者将与参与者会面以完成干预后措施,这与干预前措施相同。 在这次会议上,主要研究者还将向参与者汇报研究情况。 这次会议大约需要一个小时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- 电话号码:+44 (0) 141 211 3917
- 邮箱:2716468a@student.gla.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- 电话号码:+44 (0) 141 211 3917
- 邮箱:jessica.fish@glasgow.ac.uk
学习地点
-
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-
Glasgow、英国、G51 4QD
- 招聘中
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
-
接触:
- Iain Campbell, DClinpsy
- 电话号码:0141 445 7750
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上(无年龄上限);
- 能流利地说和读英语;
- 睡眠状况指标 (SCI) 得分必须≤16;
必须证明令人信服的证据表明,至少有一些癫痫发作可能是解离性的,基于至少以下一项:
1) 转诊顾问、WQSEC 顾问或 WQSEC 临床护士专家的意见,基于:
- 直接目击扣押
- 回顾视频片段
- 根据可靠的患者或家族史所建议的症状学。 2)脑电图评估显示癫痫发作与脑电图变化无关。 参与者必须收到他们正在经历分离性癫痫发作的反馈,并接受这一解释。
排除标准:
- 活跃且严重的心理健康问题和/或中度至重度学习障碍(智商得分≤50);
- 无法给予知情同意;
- 英语不流利的人;
- 目前正在参与另一项研究;
- 经 WQSEC 临床心理学家和/或顾问评估为由二次增益驱动的潜在故意行为的解离性癫痫发作。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:基线阶段
随机分配 5、7 或 9 天的基线阶段(无干预)。
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实验性的:干预 - bCBTi
两次简短的失眠认知行为疗法 (bCBTi)。
这将涉及临床心理学家与参与者举行两次会议,相隔三天,以提供 bCBTi,其中涉及认知和行为治疗技术。
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失眠认知行为治疗的两次疗程,至少包括认知治疗技术和行为技术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间 (TST)
大体时间:每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
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在床上睡觉的总时间(以分钟为单位)。
使用体动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
分数越高表明睡眠时间越长。
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每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
入睡后醒来 (WASO)
大体时间:每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
入睡后清醒的总时间(以分钟为单位)。
使用体动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
分数越高表示清醒的时间越长。
|
每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
夜间醒来次数
大体时间:每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
夜间醒来的总次数。
使用体动记录仪和参与者完成的睡眠日记进行测量。
最小值 = 0 - 无最大值。
分数越低表明夜间醒来的次数越少。
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每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间:每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
使用体动记录仪和参与者填写的睡眠日记测量入睡所需的时间(以分钟为单位)。
分数越高表示 SOL 越高。
|
每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
卧床时间 (TIB)
大体时间:每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
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躺在床上的总时间(以分钟为单位),分数越高表示躺在床上的时间越长。
使用参与者填写的睡眠日记进行测量。
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每天测量,从基线到干预后阶段的最后一天(第 1 天至第 21 天)。
|
失眠分类
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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睡眠状况指标 (SCI) 分数。
最小分数= 0 - 最大= 32,分数较低表示睡眠较差。
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在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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焦虑症状
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
|
广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 评分。
最小值= 0 - 最大值= 21,分数越高表示症状越严重。
|
在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
|
抑郁症状
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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癫痫神经疾病抑郁量表 (NDDI-E)。
6 项自我报告问卷,最小值 = 6,最大值 = 24。
分数越高表明症状越严重。
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在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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出席率
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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出席 bCBTi 会议。
最小值 = 1,最大值 = 2。
|
在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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生活质量
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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癫痫患者加权生活质量 (QoLIE-10-P)。
最小值 = 10,最大值 = 51,分数越高表明生活质量越低。
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在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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解离
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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解离体验量表-II (DES-II),这是一份包含 28 项的调查问卷,其中的项目根据经历每个项目的时间百分比 (0-100%) 进行测量。
分数≥30表明存在解离性障碍。
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在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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日常解离
大体时间:在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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临床医生管理的解离状态量表 6 (CADSS-6)。
最小值 = 6,最大值 = 24,分数越高表示解离水平越高。
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在第 1 天测量,并在干预后阶段结束时(第 17-21 天)再次测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy、University of Glasgow
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 331958 (其他标识符:Integrated Research Application System)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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