Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu krótkiej CBTI na napady dysocjacyjne: SCED (CBTi 4 DS:SCED)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Sarah Adam, University of Glasgow

Ocena wpływu krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność na trudności ze snem w populacji z napadami dysocjacyjnymi, na podstawie projektu eksperymentalnego pojedynczego przypadku.

Niektórzy ludzie doświadczają tymczasowej zmiany w zachowaniu i świadomości, która często wiąże się z zapadnięciem się i/lub drżeniem ruchów kończyn. Nazywa się je „napadami dysocjacyjnymi”. Stwierdzono, że osoby, które doświadczają takich napadów, wykazują również wysoki poziom dysocjacji, który można opisać jako zmianę w świadomym doświadczeniu i może obejmować luki w pamięci zdarzeń. Uważa się, że osoby, które doświadczają napadów dysocjacyjnych, często mają również problemy ze snem. Trudności ze snem mogą pogorszyć te napady i stopień dysocjacji, jakiej doświadcza dana osoba. Większa dysocjacja może być dodatkowo powiązana z nasileniem napadów dysocjacyjnych. Stwierdzono, że psychologiczne leczenie problemów ze snem zwane terapią poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBTi) skutecznie zmniejsza problemy ze snem.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy krótka CBTi (bCBTi) poprawia problemy ze snem u osób z napadami dysocjacyjnymi?
  2. Czy bCBTi zmniejsza częstotliwość napadów dysocjacyjnych?
  3. Czy bCBTi zmniejsza zgłaszany przez uczestników poziom dysocjacji?
  4. Czy poprawa problemów ze snem prowadzi do poprawy jakości życia, nastroju i poziomu lęku?
  5. Czy bCBTi można zastosować w warunkach szpitalnych?

W tym badaniu zbadamy, czy poprawa snu poprzez podanie krótkiej wersji CBTi prowadzi do poprawy poziomu dysocjacji i częstotliwości napadów dysocjacyjnych. Zbadane zostanie również, czy krótka CBTI jest wykonalną metodą leczenia problemów ze snem w warunkach szpitalnych.

Uczestnicy, u których występują napady dysocjacyjne i trudności ze snem, które można zdiagnozować jako bezsenność, zostaną losowo przydzieleni do fazy wyjściowej trwającej 5, 7 lub 9 dni, podczas której będą wypełniać codzienne kwestionariusze dotyczące snu, dysocjacji i liczby napadów. Następnie rozpoczną 10-dniową fazę interwencji, podczas której wezmą udział w dwóch sesjach krótkiej terapii CBTI, jednocześnie wykonując codzienne czynności. Pozwoli nam to sprawdzić, czy ich wyniki w zakresie pomiarów snu i dysocjacji poprawią się po rozpoczęciu interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Actiwatcha w nocy, aby zebrać informacje na temat poziomu ich ruchu w nocy. Zbierane będą również informacje na temat zmian w jakości życia, nastroju i poziomie lęku po interwencji dotyczącej snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt eksperymentalny z wieloma liniami bazowymi i pojedynczym przypadkiem (SCED). Wybrano ten projekt, ponieważ pozwala przetestować skuteczność interwencji na małej liczbie uczestników. Jest to korzystne, ponieważ umożliwia pilotaż nowej interwencji, jaką będzie krótka terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (bCBTi) dla osób z napadami dysocjacyjnymi. Będzie polegać na losowym przypisaniu każdego uczestnika do fazy bazowej o trzech możliwych długościach: 5 dni, 7 dni i 9 dni. Zostanie to zrobione za pomocą https://www.randomizer.org/ co wygeneruje losową kolejność trzech kategorii. W fazie początkowej codziennie będą mierzone trudności ze snem i poziom dysocjacji. Następnie uczestnik rozpocznie fazę interwencji, podczas której otrzyma dwie sesje bCBTi. Trudności ze snem i poziom dysocjacji będą w dalszym ciągu mierzone codziennie w fazie interwencji. Uczestnicy mogą zatem służyć jako własne kontrole. Wielokrotny element bazowy kontroluje czas jako zmienną zakłócającą, co zwiększa wewnętrzną trafność badania i pozwala postrzegać związek między zmiennymi jako przyczynowy, a nie korelacyjny. W protokole badania wykorzystano wytyczne dotyczące konstruowania dobrej jakości SCED.

Rekrutacja: Badanie odbędzie się w William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), w ramach którego rekrutowani będą obecni pacjenci hospitalizowani, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i początkowo skontaktują się z pielęgniarką kliniczną (CNS) na oddziale, która ma dostęp do informacji o pacjencie i jest powiadamiana o wszelkich nowych pacjentach hospitalizowanych. CNS przekaże potencjalnemu uczestnikowi arkusz informacyjny i zapyta, czy wyrazi zgodę na rozmowę z nim przez głównego badacza, aby go przejrzał, odpowiedział na wszelkie pytania i uzyskał świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na udział, na tym etapie zostaną również zakończone działania podstawowe. Ogólnie rzecz biorąc, etap rekrutacji powinien zająć uczestnikowi około 1 godziny w ciągu kilku dni.

Faza podstawowa: Następnie uczestnik wejdzie w losowo przydzieloną fazę bazową trwającą 5, 7 lub 9 dni, która będzie polegać na wykonywaniu dwóch krótkich pomiarów codziennie i noszeniu zegarka ACTiWATCH w nocy. Wykonanie tych czynności każdego dnia zajmie około 10–15 minut. Pielęgniarki i/lub asystenci opieki zdrowotnej na oddziale mogą pomóc w nakłanianiu uczestników do wykonania czynności przez cały czas trwania badania, jeśli mają oni wystarczające możliwości poza swoimi podstawowymi obowiązkami klinicznymi.

Faza interwencji: Po zakończeniu fazy podstawowej rozpoczną fazę interwencji, która będzie obejmować udział w dwóch sesjach bCBTi z psychologiem klinicznym na oddziale. Każda sesja będzie trwała od godziny do półtorej godziny. Spotkania będą odbywać się w odstępie trzech dni, jedno w poniedziałek i drugie w piątek. W tym czasie uczestnicy będą nadal wykonywać codzienne pomiary i nadal będą nosić aktywatche.

Faza pointerwencyjna i zakończenie badania: Po dwóch sesjach bCBTi uczestnicy będą w dalszym ciągu dokonywać codziennych pomiarów i nosić ACTiwatch przez 7 dni. Następnie główny badacz spotka się z uczestnikami, aby dokończyć działania pointerwencyjne, które są takie same, jak środki przedinterwencyjne. Podczas tego spotkania główny badacz poinformuje również uczestników o badaniu. Spotkanie to zajmie około godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4QD
        • Rekrutacyjny
        • William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
        • Kontakt:
          • Iain Campbell, DClinpsy
          • Numer telefonu: 0141 445 7750

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18+ (bez górnej granicy wieku);
  • potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku;
  • musi uzyskać wynik ≤16 we wskaźniku warunków snu (SCI);

  • muszą przedstawić przekonujące dowody na to, że przynajmniej niektóre z ich napadów mogą mieć charakter dysocjacyjny, w oparciu o co najmniej jeden z poniższych kryteriów:

    1) Opinia konsultanta kierującego, konsultanta WQSEC lub specjalisty pielęgniarki klinicznej WQSEC na podstawie:

  • Bezpośrednie bycie świadkiem zajęcia(-ów)
  • Przegląd materiałów wideo
  • Semiologia na podstawie wiarygodnego wywiadu pacjenta lub rodziny. 2) Ocena EEG wykazująca korelację z napadami bez zmian w EEG. Uczestnik musiał otrzymać informację zwrotną, że doświadcza napadów dysocjacyjnych i akceptuje to jako wyjaśnienie.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne i znaczące problemy ze zdrowiem psychicznym i/lub umiarkowane do ciężkich trudności w uczeniu się (IQ ≤50);
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • nieznający biegle języka angielskiego;
  • bieżący udział w innym badaniu badawczym;
  • napady dysocjacyjne, które zostały ocenione przez psychologa klinicznego i/lub konsultanta WQSEC jako potencjalnie celowe zachowanie napędzane wtórnym zyskiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza podstawowa
Losowo przydzielana faza początkowa (bez interwencji) trwająca 5, 7 lub 9 dni.
Eksperymentalny: Interwencja - bCBTi
Dwie sesje krótkiej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (bCBTi). Będzie to obejmować spotkanie psychologa klinicznego z uczestnikiem podczas dwóch sesji w odstępie trzech dni w celu zapewnienia bCBTi, które będzie obejmowało technikę terapii poznawczej i behawioralnej.
Behawioralne: krótka terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (bCBTi)
Dwie sesje terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność, obejmujące co najmniej technikę terapii poznawczej i technikę behawioralną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Całkowity czas spania w łóżku w minutach. Mierzono za pomocą aktygrafii i dziennika snu wypełnionego przez uczestnika. Wyższe wyniki wskazywały na dłuższy czas snu.
Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Całkowity czas przebudzenia od zapadnięcia w sen w minutach. Mierzono za pomocą aktygrafii i dziennika snu wypełnionego przez uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas spędzony na jawie.
Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Liczba przebudzeń w nocy
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Całkowita liczba przebudzeń w ciągu nocy. Mierzono za pomocą aktygrafii i dziennika snu wypełnionego przez uczestnika. Min = 0 - nie Maks. Niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę przebudzeń w nocy.
Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Czas potrzebny do zaśnięcia w minutach mierzony za pomocą aktygrafii i dziennika snu wypełnionego przez uczestnika. Wyższe wyniki wskazują większy SOL.
Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Całkowity czas spędzony w łóżku w minutach, przy czym wyższe wyniki oznaczają dłuższy czas spędzony w łóżku. Mierzono za pomocą dziennika snu wypełnionego przez uczestnika.
Mierzone codziennie, od wartości początkowej do ostatniego dnia fazy po interwencji (dzień 1 do dnia 21).
Klasyfikacja bezsenności
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Wynik wskaźnika stanu snu (SCI). Wynik minimalny = 0 - Maks. = 32, przy niższych wynikach wskazujących na gorszy sen.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Wynik w kwestionariuszu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). Min= 0 - Maks.= 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych w przypadku padaczki (NDDI-E). 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy, min = 6, max = 24. Większe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Frekwencja
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Udział w sesjach bCBTi. Min. = 1, maks. = 2.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Jakość życia ważona pacjentem w padaczce (QoLIE-10-P). Min = 10, max = 51, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższą jakość życia.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Dysocjacja
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Skala Doznań Dysocjacyjnych II (DES-II), składający się z 28 pozycji kwestionariusz, w którym pozycje mierzone są na podstawie procentu czasu, przez jaki każdy element był doświadczany (0-100%). Wyniki ≥30 wskazują na obecność zaburzenia dysocjacyjnego.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Codzienna dysocjacja
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.
Skala 6 stanów dysocjacyjnych administrowana przez klinicystę (CADSS-6). Min = 6, max = 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dysocjacji.
Mierzono w dniu 1 i ponownie pod koniec fazy po interwencji, w dniach 17-21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

William Quarriers Scottish Epilepsy Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331958 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj