Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid CBTi disszociatív rohamokra gyakorolt ​​hatásának értékelése: SCED (CBTi 4 DS:SCED)

2024. május 9. frissítette: Sarah Adam, University of Glasgow

Az álmatlanság rövid kognitív viselkedésterápiájának hatásának felmérése az alvási nehézségekre disszociatív rohamok populációjában, egyetlen esetre vonatkozó kísérleti terv segítségével.

Vannak, akik átmeneti viselkedés- és tudatváltozást tapasztalnak, ami gyakran összeomlással és/vagy remegő végtagmozgással jár. Ezeket „diszociatív rohamoknak” nevezik. Az ilyen rohamokat átélőkről azt találták, hogy magas szintű disszociációt mutatnak, ami úgy írható le, mint az Ön tudatos tapasztalatában bekövetkezett változás, és előfordulhat, hogy az események memóriájában hiányosak. Úgy gondolják, hogy azoknak az embereknek, akik disszociatív rohamokat tapasztalnak, gyakran alvási nehézségeik is vannak. Az alvási nehézségek ronthatják ezeket a rohamokat és az egyén által tapasztalt disszociáció mértékét. A nagyobb disszociáció ezenkívül összefüggésbe hozható a disszociatív rohamok súlyosbodásával. Az alvászavarok pszichológiai kezeléséről, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról (CBTi) bebizonyosodott, hogy hatékonyan csökkenti az alvási nehézségeket.

A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  1. A rövid CBTi (bCBTI) javítja-e az alvászavarokat a disszociatív rohamokban szenvedőknél?
  2. Csökkenti-e a bCBTI a disszociatív rohamok gyakoriságát?
  3. Csökkenti-e a bCBTI a résztvevők disszociációjának önbeszámoló szintjét?
  4. Az alvási nehézségek javulása javítja-e az életminőséget, a hangulatot és a szorongási szintet?
  5. Megvalósítható-e a bCBTI fekvőbeteg-körülmények között történő beadása?

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alvás javítása a CBTi rövid változatának beadásával javítja-e a disszociáció szintjét és a disszociatív rohamok gyakoriságát. Azt is megvizsgálja, hogy a rövid CBTi megvalósítható-e a fekvőbeteg-körülmények alvási nehézségeinek kezelésére.

Azokat a résztvevőket, akiknek disszociatív görcsrohamai és álmatlanságként diagnosztizálható alvási nehézségei vannak, véletlenszerűen besorolják egy 5, 7 vagy 9 napos alapfázisba, ahol napi kérdőíveket töltenek ki az alvásukról, a disszociációjukról és a rohamok számáról. Ezután megkezdik a 10 napos beavatkozási szakaszt, ahol két rövid CBTi ülésen vesznek részt, miközben napi intézkedéseket is végrehajtanak. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy lássuk, javulnak-e az alvási és disszociációs mutatóik pontszámai a beavatkozás megkezdésekor. A résztvevőket arra kérik, hogy éjszaka viseljenek Actiwatch-ot, hogy információkat gyűjtsenek az éjszakai mozgási szintjükről. Az alvási beavatkozást követően az életminőségben, a hangulatban és a szorongásos szintben bekövetkezett változásokról is információkat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Ez a tanulmány egy több alapvonalú, egyesetű kísérleti tervezést (SCED) fog használni. Ezt a kialakítást azért választották, mert kis számú résztvevőn tesztelheti a beavatkozás hatékonyságát. Ez előnyös, mivel lehetővé teszi egy újszerű beavatkozás kísérleti kísérletét, amely rövid kognitív viselkedésterápia az álmatlansághoz (bCBTI) a disszociatív rohamokban szenvedők számára. Ennek során minden résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy három lehetséges hosszúságú kiindulási fázisba: 5 nap, 7 nap és 9 nap. Ez a https://www.randomizer.org/ oldalon történik amely a három kategória véletlenszerű sorrendjét generálja. Az alapfázis során napi rendszerességgel mérik az alvási nehézségeket és a disszociáció szintjét. A résztvevő ezután megkezdi a beavatkozási szakaszt, ahol két bCBTI kezelést kap. Az alvási nehézségeket és a disszociáció szintjét továbbra is napi rendszerességgel mérik a beavatkozási szakaszban. A résztvevők ezért saját vezérlőként szolgálhatnak. A több alapvonal elem az időt zavaró változóként szabályozza, ami növeli a vizsgálat belső érvényességét, és lehetővé teszi, hogy a változók közötti kapcsolatot ok-okozatinak tekintsék, nem pedig korrelációsnak. A jó minőségű SCED-ek készítésére vonatkozó irányelveket használták a vizsgálati protokoll tájékoztatására.

Toborzás: A vizsgálatra a William Quarrier skót epilepszia központban (WQSEC) kerül sor, olyan jelenlegi fekvőbetegeket toborozva, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvétel feltételeinek. A potenciális résztvevőket először az osztályon lévő klinikai ápolónő (CNS) azonosítja és keresi meg, aki hozzáfér a betegek információihoz, és értesíti az új fekvőbetegekről. A CNS átad a potenciális résztvevőnek egy tájékoztató lapot, és megkérdezi, hogy hozzájárulna-e ahhoz, hogy a vezető vizsgáló átnézze, válaszoljon a kérdésekre, és tájékozott hozzájárulást szerezzen. Ha a résztvevő beleegyezik a részvételbe, az alapintézkedéseket is ebben a szakaszban fejezik be. Összességében a toborzási szakasz körülbelül 1 órát vesz igénybe a résztvevők idejéből néhány napon keresztül.

Kiindulási fázis: A résztvevő ezután egy véletlenszerűen kiválasztott, 5, 7 vagy 9 napos alapfázisba lép, amelynek során napi két rövid mérést kell végrehajtania, és éjszaka kell viselnie egy aktív órát. Minden nap körülbelül 10-15 percet vesz igénybe az intézkedések végrehajtása. Az osztályon dolgozó ápolónői és/vagy egészségügyi asszisztensek segíthetnek abban, hogy a résztvevőket a vizsgálat teljes időtartama alatt az intézkedések végrehajtására ösztönözzék, ha az elsődleges klinikai feladataik mellett megfelelő kapacitással rendelkeznek.

Beavatkozási szakasz: Miután befejezték az alapfázisukat, megkezdik a beavatkozási szakaszt, amely magában foglalja a bCBTI két ülésén való részvételt egy klinikai pszichológussal az osztályon. Az egyes foglalkozások egy órától másfél óráig tartanak. A foglalkozások háromnapos különbséggel lesznek, egy hétfőn és egy pénteken. A résztvevők ez idő alatt folytatják a napi mérések elvégzését, és továbbra is viselik az akcióórákat.

A beavatkozás utáni szakasz és a vizsgálat befejezése: A bCBTI két ülésszakát követően a résztvevők folytatják a napi mérések elvégzését, és 7 napig viselik az aktiórát. Ezt követően a vezető kutató találkozik a résztvevőkkel, hogy befejezze a beavatkozás utáni intézkedéseket, amelyek megegyeznek a beavatkozás előtti intézkedésekkel. Ezen a találkozón a vezető kutató a résztvevőket is tájékoztatja a vizsgálatról. Ez a találkozó körülbelül egy órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4QD
        • Toborzás
        • William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Iain Campbell, DClinpsy
          • Telefonszám: 0141 445 7750

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek (nincs felső korhatár);
  • folyékonyan beszél és olvas angolul;
  • ≤16 pontszámot kell elérni az alvási feltételek jelzőjén (SCI);

  • meggyőző bizonyítékot kell bemutatniuk arra vonatkozóan, hogy legalább néhány roham valószínűleg disszociatív, az alábbiak közül legalább egy alapján:

    1) A beutaló tanácsadó, a WQSEC tanácsadó vagy a WQSEC klinikai ápoló szakemberének véleménye, a következők alapján:

  • roham(ok) közvetlen tanúja
  • Videófelvételek áttekintése
  • Szemiológia a megbízható beteg vagy családtörténet szerint. 2) EEG-értékelés, amely az EEG-változás nélküli rohamokat korrelálta. A résztvevőnek visszajelzést kell kapnia arról, hogy disszociatív rohamokat tapasztal, és elfogadja ezt magyarázatként.

Kizárási kritériumok:

  • aktív és jelentős mentális egészségügyi problémák és/vagy közepesen súlyos vagy súlyos tanulási zavarok (IQ pontszám ≤50);
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni;
  • nem folyékony angolul beszélők;
  • jelenlegi részvétel egy másik kutatásban;
  • disszociatív rohamok, amelyeket a WQSEC klinikai pszichológusa és/vagy tanácsadója potenciálisan szándékos viselkedésként értékelt, amelyet másodlagos haszon vezérel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kiindulási fázis
Véletlenszerűen kiosztott alapfázis (beavatkozás nélkül), 5, 7 vagy 9 nap.
Kísérleti: Beavatkozás - bCBTI
Két alkalom az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról (bCBTI). Ez magában foglalja a klinikai pszichológus találkozót a résztvevővel két ülésen, háromnapos különbséggel, hogy biztosítsák a bCBTI-t, amely magában foglal egy kognitív és viselkedésterápiás technikát.
Viselkedési: Rövid kognitív viselkedésterápia az álmatlansághoz (bCBTI)
Két alkalom az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájából, amely legalább egy kognitív terápiás technikát és egy viselkedési technikát tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az ágyban eltöltött teljes idő percekben. A mérés aktigráfia és a résztvevő által kitöltött alvásnapló segítségével történik. A magasabb pontszámok hosszabb alvási időt jeleztek.
Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az elalvás után ébren töltött teljes idő percekben. A mérés aktigráfia és a résztvevő által kitöltött alvásnapló segítségével történik. A magasabb pontszámok hosszabb ébren töltött időt jeleznek.
Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az éjszakai ébredések száma
Időkeret: Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az éjszakai ébredések teljes száma. A mérés aktigráfia és a résztvevő által kitöltött alvásnapló segítségével történik. Min = 0 - nem max. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb éjszakai ébredést jeleznek.
Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az elalváshoz szükséges idő percekben, aktigráfia és a résztvevő által kitöltött alvásnapló segítségével mérve. A magasabb pontszámok nagyobb SOL-t jeleznek.
Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyban töltött idő (TIB)
Időkeret: Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az ágyban töltött teljes idő percekben kifejezve, a magasabb pontszámok hosszabb ágyban töltött időt jeleznek. A résztvevő által kitöltött alvásnapló segítségével mérve.
Naponta mérve, az alapvonaltól a beavatkozás utáni szakasz utolsó napjáig (1. naptól 21. napig).
Az álmatlanság osztályozása
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Sleep Condition Indicator (SCI) pontszám. Minimális pontszám = 0 - Max = 32, alacsonyabb pontszámokkal, ami rosszabb alvást jelez.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Szorongásos tünetek
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Generalizált szorongásos zavar kérdőív (GAD-7) pontszáma. Min= 0 - Max= 21, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb tüneteket jelez.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Depressziós tünetek
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
A Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E). 6 tételes önbevallásos kérdőív, min = 6, max = 24. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Részvétel
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
A bCBTi üléseken való részvétel. Min = 1, max = 2.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Életminőség
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
A betegek súlyozott életminősége epilepsziában (QoLIE-10-P). Min = 10, max = 51, magasabb pontszámmal, ami alacsonyabb életminőséget jelez.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Disszociáció
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Disssociative Experiences Scale-II (DES-II), egy 28 elemből álló kérdőív, ahol az elemeket az egyes tételek átélésének százalékában mérik (0-100%). A ≥30-as pontszám disszociatív rendellenesség jelenlétét jelzi.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
Napi disszociáció
Időkeret: Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.
A klinikusok által kezelt disszociatív állapotok skála-6 (CADSS-6). Min = 6, max = 24, a nagyobb pontszámok nagyobb disszociációt jeleznek.
Az 1. napon, majd a beavatkozás utáni szakasz végén, a 17-21. napon ismételten mérve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Együttműködők

William Quarriers Scottish Epilepsy Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331958 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel