Posouzení dopadu krátkého CBTi na disociativní záchvaty: SCED (CBTi 4 DS:SCED)
Posouzení dopadu krátké kognitivně-behaviorální terapie nespavosti na potíže se spánkem u populace s disociativními záchvaty za použití experimentálního designu s jedním případem.
U některých lidí dochází k dočasné změně chování a vědomí, která často zahrnuje kolaps a/nebo třesoucí se pohyby končetin. Tyto záchvaty se označují jako „disociativní záchvaty“. Bylo zjištěno, že ti, kteří prožívají takové záchvaty, také vykazují vysokou úroveň disociace, kterou lze popsat jako změnu ve vaší vědomé zkušenosti a může zahrnovat mezery ve vaší paměti na události. Předpokládá se, že lidé, kteří zažívají disociativní záchvaty, mají také často potíže se spánkem. Potíže se spánkem mohou tyto záchvaty a míru disociace, kterou jedinec zažívá, zhoršit. Větší disociace může být navíc spojena se zhoršujícími se disociativními záchvaty. Bylo zjištěno, že psychologická léčba potíží se spánkem zvaná kognitivní behaviorální terapie nespavosti (CBTi) je účinná při snižování potíží se spánkem.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Zlepšuje krátké CBTi (bCBTi) potíže se spánkem u pacientů s disociativními záchvaty?
- Snižuje bCBTi frekvenci disociativních záchvatů?
- Snižuje bCBTi úroveň disociace u účastníků, kterou sami uvedli?
- Vede zlepšení potíží se spánkem ke zlepšení kvality života, nálady a úrovně úzkosti?
- Je bCBTi proveditelným zákrokem pro podávání v lůžkovém prostředí?
Tato studie bude zkoumat, zda zlepšení spánku podáváním krátké verze CBTi vede ke zlepšení úrovně disociace a frekvence disociativních záchvatů. Bude také zkoumat, zda je krátké CBTi proveditelnou léčebnou metodou pro potíže se spánkem v lůžkovém prostředí.
Účastníci, kteří mají disociativní záchvaty a potíže se spánkem, které by mohly být diagnostikovány jako nespavost, budou náhodně zařazeni do základní fáze 5, 7 nebo 9 dnů, kde budou denně vyplňovat dotazníky týkající se spánku, disociace a počtu záchvatů. Poté zahájí 10denní intervenční fázi, kdy se zúčastní dvou krátkých sezení CBTi a zároveň dokončí denní opatření. To nám umožní zjistit, zda se jejich skóre ve spánku a disociačních opatřeních zlepší, když začne intervence. Účastníci budou požádáni, aby během noci nosili Actiwatch, aby získali informace o úrovni svého pohybu během noci. Budou také shromažďovány informace o změnách v kvalitě života, náladě a úrovních úzkosti po spánkové intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Tato studie bude používat vícenásobný základní experimentální návrh jednoho případu (SCED). Tento design byl zvolen, protože může testovat účinnost intervence na malém počtu účastníků. To je přínosné, protože to umožňuje pilotování nové intervence, kterou bude stručná kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (bCBTi) pro osoby s disociativními záchvaty. Bude zahrnovat každého účastníka, který bude náhodně přidělen do základní fáze o třech možných délkách: 5 dní, 7 dní a 9 dní. To bude provedeno pomocí https://www.randomizer.org/ který vygeneruje náhodné pořadí tří kategorií. Během základní fáze budou denně měřeny potíže se spánkem a úrovně disociace. Účastník poté zahájí intervenční fázi, kde obdrží dvě sezení bCBTi. Potíže se spánkem a úrovně disociace se budou během intervenční fáze i nadále denně měřit. Účastníci tedy mohou sloužit jako vlastní kontroly. Vícenásobný základní prvek kontroluje čas jako matoucí proměnnou, která zvyšuje vnitřní validitu studie a umožňuje, aby byl vztah mezi proměnnými považován spíše za kauzální než korelační. Pokyny pro konstrukci SCED dobré kvality byly použity jako podklad pro protokol studie.
Nábor: Studie bude probíhat ve William Quarrier Scottish Epilepsy Center (WQSEC), kde budou náborováni stávající hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie. Potenciální účastníci budou nejprve identifikováni a osloveni klinickou sestrou specialistkou (CNS) na oddělení, která má přístup k informacím o pacientech a je upozorněna na případné nové hospitalizované pacienty. CNS poskytne potenciálnímu účastníkovi informační list a zeptá se ho, zda by souhlasil s tím, aby s ním hlavní zkoušející promluvil, aby jej prošel, odpověděl na jakékoli otázky a získal informovaný souhlas. Pokud účastník souhlasí s účastí, budou v této fázi také dokončena základní opatření. Celkově by fáze náboru měla trvat přibližně 1 hodinu času účastníka během několika dní.
Základní fáze: Účastník poté vstoupí do náhodně přidělené základní fáze o délce 5, 7 nebo 9 dnů, která bude zahrnovat dokončení dvou krátkých opatření na denní bázi a nošení hodinek actiwatch během noci. Dokončení opatření bude každý den trvat přibližně 10–15 minut. Ošetřovatelé a/nebo asistenti zdravotní péče na oddělení mohou pomáhat účastníkům přimět, aby dokončili opatření po celou dobu trvání studie, pokud mají kapacitu nad rámec svých primárních klinických povinností.
Intervenční fáze: Jakmile dokončí svou základní fázi, zahájí fázi intervence, která bude zahrnovat dvě sezení bCBTi s klinickým psychologem na oddělení. Každé sezení bude trvat hodinu až hodinu a půl. Setkání budou probíhat po třech dnech, jedno v pondělí a druhé v pátek. Během této doby budou účastníci pokračovat v každodenních opatřeních a budou i nadále nosit hodinky.
Pointervenční fáze a dokončení studie: Po dvou sezeních bCBTi budou účastníci pokračovat v provádění denních opatření a nosit hodinky Actiwatch po dobu 7 dnů. Poté se hlavní řešitel setká s účastníky, aby dokončil pointervenční opatření, která jsou stejná jako předintervenční opatření. Na této schůzce hlavní řešitel také vyzve účastníky studie. Tato schůzka bude trvat přibližně hodinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- Telefonní číslo: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: 2716468a@student.gla.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- Telefonní číslo: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: jessica.fish@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4QD
- Nábor
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
-
Kontakt:
- Iain Campbell, DClinpsy
- Telefonní číslo: 0141 445 7750
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18+ (bez horní věkové hranice);
- umí plynně mluvit a číst anglicky;
- musí dosáhnout skóre ≤16 na indikátoru podmínek spánku (SCI);
musí prokázat přesvědčivé důkazy, že alespoň některé z jejich záchvatů jsou pravděpodobně disociativní, a to na základě alespoň jednoho z následujících:
1) Stanovisko doporučujícího konzultanta, konzultanta WQSEC nebo specialisty klinické sestry WQSEC na základě:
- Přímé svědectví záchvatu(ů)
- Recenze videozáznamů
- Sémiologie podle spolehlivé anamnézy pacienta nebo rodiny. 2) Hodnocení EEG ukazující záchvaty bez korelace změny EEG. Účastník musí dostat zpětnou vazbu, že prožívá disociativní záchvaty, a přijímá to jako vysvětlení.
Kritéria vyloučení:
- aktivní a významné duševní problémy a/nebo středně těžké až těžké poruchy učení (skóre IQ ≤50);
- neschopný dát informovaný souhlas;
- nehovoří anglicky;
- aktuální účast v jiné výzkumné studii;
- disociativní záchvaty, které byly vyhodnoceny klinickým psychologem a/nebo konzultantem WQSEC jako potenciálně záměrné chování řízené sekundárním ziskem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Základní fáze
Náhodně přidělená základní fáze (bez intervence) v délce 5, 7 nebo 9 dnů.
|
|
|
Experimentální: Zásah - bCBTi
Dvě sezení krátké kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (bCBTi).
To bude zahrnovat setkání klinického psychologa s účastníkem na dvou sezeních s odstupem tří dnů za účelem poskytnutí bCBTi, které bude zahrnovat kognitivní a behaviorální terapii.
|
Dvě sezení kognitivně-behaviorální terapie nespavosti, zahrnující minimálně techniku kognitivní terapie a behaviorální techniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Celkový čas strávený spánkem v posteli v minutách.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre naznačovalo delší dobu strávenou spánkem.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
|
Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Celková doba bdění po nástupu spánku v minutách.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre značí delší dobu strávenou vzhůru.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
|
Počet nočních probuzení
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Celkový počet probuzení během noci.
Měřeno pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Min = 0 - ne Max.
Nižší skóre znamená méně nočních probouzení.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
|
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Čas potřebný k usnutí v minutách měřený pomocí aktigrafie a spánkového deníku vyplněného účastníkem.
Vyšší skóre značí větší SOL.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v posteli (TIB)
Časové okno: Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
Celkový čas strávený v posteli v minutách, přičemž vyšší skóre ukazuje na delší dobu strávenou v posteli.
Měřeno pomocí spánkového deníku vyplněného účastníkem.
|
Měřeno denně, od výchozího stavu do posledního dne pointervenční fáze (den 1 až den 21).
|
|
Klasifikace nespavosti
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Skóre indikátoru stavu spánku (SCI).
Minimální skóre = 0 - Max = 32, přičemž nižší skóre naznačuje horší spánek.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Skóre Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Min = 0 - Max = 21 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
The Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsie (NDDI-E).
6-položkový self-report dotazník, min = 6, max = 24.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Účast
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Účast na sezeních bCBTi.
Min = 1, max = 2.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Pacientem vážená kvalita života u epilepsie (QoLIE-10-P).
Min = 10, max = 51 s vyšším skóre indikujícím nižší kvalitu života.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Disociace
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Dissociative Experiences Scale-II (DES-II), dotazník o 28 položkách, kde jsou položky měřeny na základě procenta času, kdy je každá položka prožívána (0-100 %).
Skóre ≥30 ukazuje na přítomnost disociativní poruchy.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
|
Každodenní disociace
Časové okno: Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Stupnice disociativních stavů spravovaných lékařem-6 (CADSS-6).
Min = 6, max = 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně disociace.
|
Měřeno 1. den a znovu na konci pointervenční fáze, 17.-21.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331958 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .