- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06145971
Beoordeling van de impact van korte CBTi op dissociatieve aanvallen: SCED (CBTi 4 DS:SCED)
Beoordeling van de impact van korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid op slaapproblemen in een populatie met dissociatieve aanvallen, met behulp van een experimenteel ontwerp met één geval.
Sommige mensen ervaren een tijdelijke verandering in gedrag en bewustzijn, die vaak gepaard gaat met inzakken en/of trillende bewegingen van de ledematen. Deze worden ‘dissociatieve aanvallen’ genoemd. Van degenen die dergelijke aanvallen ervaren, is gebleken dat ze ook een hoge mate van dissociatie vertonen, wat kan worden omschreven als een verandering in uw bewuste ervaring en die gaten in uw geheugen voor gebeurtenissen kan veroorzaken. Er wordt gedacht dat mensen die dissociatieve aanvallen ervaren ook vaak problemen hebben met hun slaap. Het hebben van slaapproblemen kan deze aanvallen en de mate van dissociatie die iemand ervaart verergeren. Een grotere dissociatie kan bovendien in verband worden gebracht met verergering van dissociatieve aanvallen. Een psychologische behandeling voor slaapproblemen genaamd Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (CBTi) is effectief gebleken bij het verminderen van slaapproblemen.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert korte CBTi (bCBTi) slaapproblemen bij mensen met dissociatieve aanvallen?
- Vermindert bCBTi de frequentie van dissociatieve aanvallen?
- Vermindert bCBTi de zelfgerapporteerde niveaus van dissociatie bij deelnemers?
- Leidt het verbeteren van slaapproblemen tot verbeteringen in de kwaliteit van leven, stemming en angstniveaus?
- Is bCBTi een haalbare interventie om toe te dienen in een intramurale setting?
Deze studie zal onderzoeken of het verbeteren van de slaap door het toedienen van een korte versie van CBTi leidt tot een verbetering van het dissociatieniveau en de frequentie van dissociatieve aanvallen. Ook zal worden onderzocht of korte CBTi een haalbare behandelmethode is voor slaapproblemen in een intramurale setting.
Deelnemers met dissociatieve aanvallen en slaapproblemen die als slapeloosheid kunnen worden gediagnosticeerd, worden willekeurig toegewezen aan een basislijnfase van 5, 7 of 9 dagen, waar ze dagelijks vragenlijsten zullen invullen over hun slaap, dissociatie en het aantal aanvallen. Vervolgens beginnen ze aan een interventiefase van tien dagen, waarin ze twee sessies van korte CBTi zullen bijwonen, terwijl ze ook dagelijkse maatregelen zullen voltooien. Hierdoor kunnen we zien of hun scores op de slaap- en dissociatiemaatregelen verbeteren wanneer de interventie begint. Deelnemers wordt gevraagd om 's nachts een Actiwatch te dragen, om informatie te verzamelen over hun bewegingsniveau gedurende de nacht. Er zal ook informatie worden verzameld over veranderingen in de kwaliteit van leven, stemming en angstniveaus na de slaapinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet: Deze studie zal gebruik maken van een Multiple Baseline Single Case Experimental Design (SCED). Er is voor dit ontwerp gekozen omdat het de effectiviteit van een interventie bij een klein aantal deelnemers kan testen. Dit is van voordeel omdat het de pilot mogelijk maakt van een nieuwe interventie, die een korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (bCBTi) zal zijn voor mensen met dissociatieve aanvallen. Het houdt in dat elke deelnemer willekeurig wordt toegewezen aan een basisfase van drie mogelijke lengtes: 5 dagen, 7 dagen en 9 dagen. Dit gebeurt via https://www.randomizer.org/ waardoor een willekeurige volgorde van de drie categorieën ontstaat. Tijdens de basisfase worden dagelijks slaapproblemen en dissociatieniveaus gemeten. Vervolgens begint de deelnemer aan de interventiefase, waarin hij twee sessies bCBTi krijgt. Slaapproblemen en dissociatieniveaus zullen tijdens de interventiefase dagelijks worden gemeten. Deelnemers kunnen dus als hun eigen controles dienen. Het meervoudige basislijnelement controleert tijd als een verstorende variabele die de interne validiteit van het onderzoek vergroot en ervoor zorgt dat de relatie tussen variabelen als causaal in plaats van correlatief kan worden beschouwd. Richtlijnen voor het construeren van SCED's van goede kwaliteit zijn gebruikt als basis voor het onderzoeksprotocol.
Rekrutering: Het onderzoek zal plaatsvinden in het William Quarrier Scottish Epilepsy Centre (WQSEC), waar huidige intramurale patiënten worden gerekruteerd die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek. Potentiële deelnemers worden in eerste instantie geïdentificeerd en benaderd door de klinisch verpleegkundig specialist (CNS) op de afdeling, die toegang heeft tot patiëntinformatie en op de hoogte wordt gesteld van nieuwe opgenomen patiënten. Het CNS zal de potentiële deelnemer een informatieblad verstrekken en vragen of hij ermee instemt dat de hoofdonderzoeker met hem praat om het door te nemen, eventuele vragen te beantwoorden en geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Als de deelnemer akkoord gaat met deelname, worden in deze fase ook de nulmetingen afgerond. Over het geheel genomen zou de wervingsfase ongeveer 1 uur van de deelnemerstijd in beslag moeten nemen, verdeeld over een paar dagen.
Basislijnfase: De deelnemer gaat dan een willekeurig toegewezen basisfase van 5, 7 of 9 dagen in, waarbij hij dagelijks twee korte maatregelen moet nemen en 's nachts een actiwatch moet dragen. Het duurt elke dag ongeveer 10-15 minuten om de maatregelen te voltooien. Verpleegkundigen en/of gezondheidszorgassistenten op de afdeling kunnen deelnemers helpen de maatregelen te voltooien gedurende de gehele duur van het onderzoek, als zij over capaciteit beschikken naast hun primaire klinische taken.
Interventiefase: Zodra ze hun basisfase hebben afgerond, beginnen ze aan de interventiefase, waarbij ze twee sessies bCBTi bijwonen met een klinisch psycholoog op de afdeling. Elke sessie zal tussen een uur en anderhalf uur duren. De sessies duren drie dagen, één op maandag en één op vrijdag. De deelnemers blijven gedurende deze tijd de dagelijkse metingen uitvoeren en blijven de actiwatches dragen.
Post-interventiefase en voltooiing van het onderzoek: Na de twee bCBTi-sessies zullen de deelnemers doorgaan met het voltooien van de dagelijkse maatregelen en het dragen van de actiwatch gedurende 7 dagen. Hierna zal de hoofdonderzoeker een ontmoeting hebben met de deelnemers om de post-interventiemaatregelen af te ronden, die dezelfde zijn als de pre-interventiemaatregelen. Tijdens deze bijeenkomst zal de hoofdonderzoeker ook de deelnemers over het onderzoek informeren. Deze bijeenkomst zal ongeveer een uur duren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Adam, BSc (Hons), Msc, DClinPsy
- Telefoonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: 2716468a@student.gla.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy
- Telefoonnummer: +44 (0) 141 211 3917
- E-mail: jessica.fish@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4QD
- Werving
- William Quarrier Scottish Epilepsy Centre
-
Contact:
- Iain Campbell, DClinpsy
- Telefoonnummer: 0141 445 7750
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar (geen leeftijdsgrens);
- kan vloeiend Engels spreken en lezen;
- moet ≤16 scoren op de slaapomstandighedenindicator (SCI);
moeten overtuigend bewijs aantonen dat ten minste sommige van hun aanvallen waarschijnlijk dissociatief zullen zijn, gebaseerd op ten minste een van de volgende:
1) Mening van de verwijzende adviseur, WQSEC-consulent of WQSEC-klinisch verpleegkundig specialist, gebaseerd op:
- Directe getuige zijn van inbeslagname(s)
- Review van videobeelden
- Semiologie zoals gesuggereerd door betrouwbare patiënt- of familiegeschiedenis. 2) EEG-beoordeling waaruit blijkt dat aanvallen zonder EEG-verandering gecorreleerd zijn. De deelnemer moet feedback hebben gekregen dat hij last heeft van dissociatieve aanvallen en accepteert dit als verklaring.
Uitsluitingscriteria:
- actieve en significante geestelijke gezondheidsproblemen en/of matige tot ernstige leerproblemen (IQ-score van ≤50);
- niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;
- niet-vloeiende Engelssprekenden;
- huidige deelname aan een ander onderzoek;
- dissociatieve aanvallen die door de klinisch psycholoog en/of adviseur van WQSEC zijn beoordeeld als potentieel opzettelijk gedrag, gedreven door secundaire winst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Basisfase
Willekeurig toegewezen basislijnfase (geen interventie) van 5, 7 of 9 dagen.
|
|
Experimenteel: Interventie - bCBTi
Twee sessies korte cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (bCBTi).
Dit omvat een ontmoeting met een klinisch psycholoog met de deelnemer gedurende twee sessies, met een tussenpoos van drie dagen, om bCBTi aan te bieden, waarbij een cognitieve en gedragstherapietechniek betrokken zal zijn.
|
Twee sessies cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, die minimaal een cognitieve therapietechniek en een gedragstechniek omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Totale slaaptijd in bed in minuten.
Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
Hogere scores duidden op een langere slaaptijd.
|
Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
De totale tijd die u wakker bent geweest na het begin van de slaap, in minuten.
Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
Hogere scores duiden op een langere tijd wakker.
|
Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Aantal nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Totaal aantal ontwakingen gedurende de nacht.
Gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
Min = 0 - nee Max.
Lagere scores duiden op minder nachtelijk ontwaken.
|
Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Latentie bij inslapen (SOL)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
De tijd die nodig is om in slaap te vallen, in minuten gemeten met behulp van actigrafie en een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
Hogere scores duiden op een grotere SOL.
|
Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Totale tijd doorgebracht in bed in minuten, waarbij hogere scores duiden op een langere tijd doorgebracht in bed.
Gemeten aan de hand van een door de deelnemer ingevuld slaapdagboek.
|
Dagelijks gemeten, vanaf de basislijn tot de laatste dag van de post-interventiefase (dag 1 tot en met dag 21).
|
Slapeloosheid Classificatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Slaapconditie-indicator (SCI)-score.
Min. score= 0 - Max= 32, waarbij lagere scores wijzen op een slechtere slaap.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Score van de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7).
Min= 0 - Max= 21 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
De Neurologische Aandoeningen Depressie Inventaris voor Epilepsie (NDDI-E).
Zelfrapportagevragenlijst met 6 items, min = 6, max = 24.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Bijwonen van bCBTi-sessies.
Min = 1, maximaal = 2.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie (QoLIE-10-P).
Min = 10, max = 51 waarbij hogere scores wijzen op een lagere kwaliteit van leven.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Dissociatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Dissociatieve Ervaringen Schaal-II (DES-II), een vragenlijst met 28 items waarbij items worden gemeten op basis van het percentage van de tijd dat elk item wordt ervaren (0-100%).
Scores ≥30 duiden op de aanwezigheid van een dissociatieve stoornis.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Dagelijkse dissociatie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
De door artsen toegediende dissociatieve statenschaal-6 (CADSS-6).
Min = 6, max = 24, waarbij hogere scores een groter dissociatieniveau aangeven.
|
Gemeten op dag 1 en opnieuw aan het einde van de post-interventiefase, dag 17-21.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Jessica Fish, BSc, PhD, DClinPsy, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mousa S, Latchford G, Weighall A, Nash H, Murray-Leslie R, Reuber M, Relton SD, Graham CD. Evidence of objective sleep impairment in nonepileptic attack disorder: A naturalistic prospective controlled study using actigraphy and daily sleep diaries over six nights. Epilepsy Behav. 2021 Apr;117:107867. doi: 10.1016/j.yebeh.2021.107867. Epub 2021 Mar 5.
- Brown RJ, Reuber M. Psychological and psychiatric aspects of psychogenic non-epileptic seizures (PNES): A systematic review. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:157-82. doi: 10.1016/j.cpr.2016.01.003. Epub 2016 Mar 16.
- Campbell MC, Smakowski A, Rojas-Aguiluz M, Goldstein LH, Cardena E, Nicholson TR, Reinders AATS, Pick S. Dissociation and its biological and clinical associations in functional neurological disorder: systematic review and meta-analysis. BJPsych Open. 2022 Dec 1;9(1):e2. doi: 10.1192/bjo.2022.597.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Somatoforme stoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Parasomnieën
- Aanvallen
- Dissociatieve stoornissen
- Omzettingsfout
- Psychogene niet-epileptische aanvallen
Andere studie-ID-nummers
- 331958 (Andere identificatie: Integrated Research Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaapstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden