Cannabidiol pour la réduction postopératoire des opioïdes dans l'arthroplastie totale primaire du genou (CORK)

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé (anglais)
• Volonté de participer à toutes les mesures et restrictions de l'étude, y compris les résultats rapportés par les patients et le suivi longitudinal
• Prévu pour une intervention chirurgicale : arthroplastie totale primaire du genou
• Diagnostic primaire de l'arthrose du genou chirurgical
• Les personnes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive acceptable (définie dans le manuel de procédures opérationnelles). Cela inclut la pratique actuelle d'une forme efficace de deux types de contrôle des naissances pour les femmes en âge de procréer, qui sont définis comme ceux, seuls ou en combinaison, qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente. et correctement depuis la visite de dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
• Les participants doivent également accepter de ne pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'administration du médicament à l'étude.
• Capacité à prendre et à avaler le médicament à l'étude et être prêt à adhérer au schéma thérapeutique
• Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie (voir protocole) tout au long de la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Révision ou arthroplastie totale bilatérale du genou
• Les personnes recevant ou demandant activement une indemnisation des accidents du travail ou une invalidité et d'autres aspects associés à un gain secondaire potentiel
• Déficience physique grave ou maladie cliniquement significative (par ex. cécité, paraplégie)
• Conditions médicales comorbides pouvant altérer considérablement l'état fonctionnel physique (par exemple, tumeurs malignes non cutanées actuelles, greffe d'organe solide au cours de la dernière année)
• Consommation de drogues illicites (autres que le cannabis). La consommation non déclarée d’opioïdes serait exclusive, mais la consommation déclarée d’opioïdes prescrits est autorisée (par ex. le patient nie avoir consommé des opioïdes mais s'avère positif au test de dépistage urinaire)
• Consommation de produits à base de cannabis au cours des 30 derniers jours (auto-évaluation et confirmée par analyse d'urine). Remarque - peut être revérifié avec une période de lavage appropriée (voir protocole)
• Dose quotidienne préopératoire élevée d'opioïdes
• Les personnes souffrant de troubles neurologiques majeurs, tels que la démence, la maladie de Parkinson, les troubles cognitifs, l'épilepsie, les antécédents de traumatisme crânien/traumatisme crânien et les convulsions.
• Les personnes atteintes d'une maladie grave (par ex. un cancer) et/ou de laboratoires cliniquement significatifs (par ex. laboratoires mesurés par formule sanguine complète (CBC) et chimie de base avec des valeurs significativement en dehors de la plage normale [taux anormaux à examiner par le chercheur principal ou le prescripteur])
• Conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du personnel de l'étude, empêcheraient la participation à cette étude (par exemple, psychose, idées suicidaires ; notez que l'anxiété stable et la dépression ne sont pas des exclusions)
• Femmes enceintes ou allaitantes (l'arthroplastie totale de l'articulation n'est généralement pas indiquée dans ce groupe de patients)
• Cirrhose du foie autodéclarée
• Diabète non contrôlé autodéclaré
• Hépatite active autodéclarée (toute étiologie, y compris infectieuse, auto-immune ou liée à l'alcool)
• Tension artérielle au dépistage supérieure à 180 millimètres de mercure (mmHg) systolique et/ou 120 mmHg diastolique ; si la valeur dépasse le point de consigne, les participants potentiels subiront une nouvelle évaluation dans les 5 minutes pour jusqu'à deux mesures supplémentaires.
• Fréquence cardiaque au repos lors du dépistage inférieure à 50 battements par minute (bpm) ou supérieure à 100 bpm ; si la valeur dépasse le point de consigne, les participants potentiels subiront une nouvelle évaluation dans les 5 minutes pour jusqu'à deux mesures supplémentaires.
• Enzymes hépatiques et bilirubine élevées (mesurées par un test sanguin lors du dépistage)

• Bilirubine totale sérique ≥ 2,5 milligrammes (mg) par décilitre (dL) (mg/dL) ; ou,

  • Alanine transaminase (ALT) ou Alanine transaminase (AST) ≥ 3x limite supérieure normale (LSN) ; ou,
  • Phosphatase alcaline ≥ 2x LSN
• Maladie cardiovasculaire grave (par exemple, angine de poitrine instable actuelle, insuffisance cardiaque congestive actuelle ou anomalies valvulaires graves actuelles) auto-déclarée par le patient ou dans son dossier médical
• Utilisation actuelle de valproate, de clobazam ou de warfarine selon l'auto-évaluation ou le dossier médical
• Utilisation actuelle de puissants inducteurs des enzymes du cytochrome p450 (CYP) CYP3A4 et CYP2C19, ou de substrats du CYP2C19 avec un index thérapeutique étroit
• Allergies autodéclarées à l'huile de sésame, aux fraises, aux opioïdes ou au cannabis/cannabinoïdes
• Toute déficience, activité, comportement ou situation qui, de l'avis de l'équipe d'étude, empêcherait l'achèvement satisfaisant du protocole d'étude.
• Effets secondaires graves autodéclarés des opioïdes excluant l'utilisation d'opioïdes pour soulager la douleur post-chirurgicale et/ou plan clair de ne pas utiliser d'opioïdes après la chirurgie
• Participation à d'autres essais cliniques au cours de cette étude