Kannabidiol a posztoperatív opioidok csökkentésére az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában (CORK)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást (angol)
• Hajlandó részvétel minden vizsgálati intézkedésben és korlátozásban, beleértve a betegek által jelentett eredményeket és a longitudinális nyomon követést
• Műtét tervezett: elsődleges teljes térdízületi műtét
• A műtéti térd osteoarthritisének elsődleges diagnózisa
• A szaporodási képességű egyéneknek bele kell állniuk az elfogadható születésszabályozás használatába (amely a kezelési útmutatóban van meghatározva). Ebbe beletartozik a fogamzóképes korban lévő nők kétféle fogamzásgátlás hatékony formájának jelenleg történő gyakorlása is, amelyek úgy definiálhatók, mint önmagukban vagy kombinációban, amelyek következetes használat esetén alacsony sikertelenségi arányt (azaz évi 1%-nál kevesebbet) eredményeznek. és helyesen a szűrővizsgálattól az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napig.
• A résztvevőknek bele kell egyezniük abba is, hogy a vizsgálati gyógyszer beadása során nem adnak spermát vagy petesejtet
• Képes bevenni és lenyelni a vizsgálati gyógyszert, és hajlandó betartani a kezelési rendet
• Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására (lásd a jegyzőkönyvet) a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Revízió vagy kétoldali teljes térdízületi műtét
• Munkavállalói kompenzációban vagy rokkantságban részesülő vagy arra aktívan folyamodó egyének, valamint a lehetséges másodlagos haszonhoz kapcsolódó egyéb szempontok
• Súlyos testi károsodás vagy klinikailag jelentős betegség (pl. vakság, paraplégia)
• Egyidejű betegségek, amelyek jelentősen ronthatják a fizikai funkcionális állapotot (pl. jelenlegi nem bőr rosszindulatú daganatok, szilárd szervátültetés az elmúlt évben)
• Tiltott kábítószer-használat (a kannabisz kivételével). A be nem jelentett opioidhasználat kizárás lenne, de a bejelentett, felírt opioidhasználat megengedett (pl. a beteg tagadja az opioidhasználatot, de a vizelet gyógyszeres vizsgálata pozitívnak bizonyult)
• Cannabis-termékek használata az elmúlt 30 napban (önbejelentés és vizeletvizsgálattal megerősítve). Megjegyzés - megfelelő kimosási idővel újra átvizsgálható (lásd a jegyzőkönyvet)
• Magas napi preoperatív opioid dózis
• Jelentős neurológiai rendellenességben szenvedő egyének, mint például demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, epilepszia, traumás agysérülés/fejsérülés és görcsrohamok anamnézisében
• Jelentős betegségben (pl. rák) és/vagy klinikailag jelentős laboratóriumban (pl. teljes vérkép (CBC) és alapvető kémia alapján mért laborok, amelyek értékei jelentősen kívül esnek a normál tartományon [az abnormális szinteket a vizsgálóvezetőnek vagy a gyógyszert felíró orvosnak kell felülvizsgálnia])
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálatot végző személyzet megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt (pl. pszichózis, öngyilkossági gondolatok; vegye figyelembe, hogy a stabil szorongás és depresszió nem kizárt)
• Terhes vagy szoptató nők (a teljes ízületi arthroplastia jellemzően nem javallott ebben a betegcsoportban)
• Ön által bejelentett májcirrhosis
• Ön által bejelentett, kontrollálatlan cukorbetegség
• Ön által bejelentett aktív hepatitis (bármilyen etiológiájú, beleértve a fertőző, autoimmun vagy alkohollal kapcsolatos)
• Vérnyomás a szűréskor 180 higanymilliméter (Hgmm) szisztolés és/vagy 120 Hgmm diasztolés felett; Ha az érték meghaladja a beállított értéket, a potenciális résztvevők 5 percen belül megismétlik az értékelést legfeljebb két további mérésig.
• Nyugalmi pulzusszám szűréskor 50 ütés/perc-nél (bpm) kisebb vagy 100 ütésnél nagyobb; Ha az érték meghaladja a beállított értéket, a potenciális résztvevők 5 percen belül megismétlik az értékelést legfeljebb két további mérésig.
• Emelkedett májenzim- és bilirubinszint (vérvizsgálattal a szűréskor mérve)

• Szérum összbilirubin ≥ 2,5 milligramm (mg) deciliterenként (dL) (mg/dL); vagy,

  • Alanin-transzamináz (ALT) vagy alanin-transzamináz (AST) ≥ a normál felső határának 3-szorosa (ULN); vagy,
  • Alkáli foszfatáz ≥ 2x ULN
• Súlyos szív- és érrendszeri megbetegedés (pl. jelenlegi instabil angina, jelenlegi pangásos szívelégtelenség vagy jelenlegi súlyos billentyű-rendellenességek), amelyet a páciens saját maga jelentett be vagy az orvosi nyilvántartásban
• Jelenlegi valproát, klobazám vagy warfarin használat önbevallás vagy orvosi feljegyzések szerint
• A citokróm p450 (CYP) CYP3A4 és CYP2C19 enzimek erős induktorainak vagy szűk terápiás indexű CYP2C19 szubsztrátjainak jelenlegi alkalmazása
• Ön által bejelentett allergia szezámolajjal, eperrel, opioidokkal vagy kannabisz/kannabinoidokkal szemben
• Bármilyen károsodás, tevékenység, viselkedés vagy helyzet, amely a vizsgálati csoport megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő végrehajtását
• Az opioidok saját maguk által bejelentett súlyos mellékhatásai, amelyek kizárják az opioidok műtét utáni fájdalom kezelésére való alkalmazását és/vagy egyértelmű terv, hogy a műtét után semmilyen opioidot nem használnak
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során