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大麻二酚用于减少初次全膝关节置换术后阿片类药物的使用 (CORK)

2024年3月19日 更新者：Chad Brummett

大麻二酚用于减少初次全膝关节置换术后阿片类药物的使用——一项随机、两两析因、双盲、安慰剂对照临床试验

这项研究的目的是更好地了解大麻二酚 (CBD) 的日常治疗如何影响膝关节置换手术后阿片类止痛药的需求，以及疼痛、炎症和其他相关症状。 这项研究中收集的信息对于帮助了解 CBD 是否可能是手术前和/或手术后有用的药物是必要的。

研究假设是 CBD 通过抗炎、镇痛和抗焦虑机制发挥阿片类药物的节约作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

380

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chad Brummet, MD
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Henry Ford Health System
        • 接触：
          • Katherine Nowak
          • 电话号码：313-771-7128
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lara Zador, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够阅读、理解并签署知情同意书（英文）
  • 愿意参与所有研究措施和限制，包括患者报告的结果和纵向随访
  • 预定手术：初次全膝关节置换术
  • 手术膝骨关节炎的初步诊断
  • 有生育潜力的个人必须同意使用可接受的节育措施（操作程序手册中定义）。 这包括目前对有生育能力的女性实施两种有效的节育措施，这两种节育措施被定义为单独或组合使用时，如果持续使用，失败率较低（即每年低于 1%）。从筛选访视到最后一次研究药物给药后 28 天都是正确的。
  • 参与者还必须同意在研究药物给药期间不捐献精子或卵子
  • 能够服用和吞咽研究药物并愿意遵守治疗方案
  • 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（参见方案）

排除标准：

  • 修复或双侧全膝关节置换术
  • 接受或积极申请工人赔偿或残疾以及与潜在二次收益相关的其他方面的个人
  • 严重的身体损伤或临床上重大疾病（例如失明、截瘫）
  • 可能严重损害身体功能状态的共病医疗状况（例如，当前的非皮肤恶性肿瘤、过去一年的实体器官移植）
  • 使用非法药物（大麻除外）。 未报告的阿片类药物使用是排除性的，但报告的处方阿片类药物使用是允许的（例如， 患者否认使用阿片类药物，但尿液药物筛查结果呈阳性）
  • 过去 30 天内使用过大麻产品（自我报告并通过尿液分析证实）。 注意 - 可以通过适当的洗脱期进行重新筛选（参见方案）
  • 术前每天高阿片类药物剂量
  • 患有严重神经系统疾病的个体，例如痴呆、帕金森氏病、认知障碍、癫痫、创伤性脑损伤/头部损伤史和癫痫发作
  • 患有重大疾病（例如癌症）和/或有临床意义的实验室（例如癌症）的个人 实验室通过全血细胞计数 (CBC) 和基础化学测量，其值明显超出正常范围[异常水平由首席研究员或处方提供者审查]）
  • 根据研究人员的判断，排除参与本研究的医疗或精神疾病（例如精神病、自杀意念；请注意，稳定的焦虑和抑郁不排除在外）
  • 孕妇或哺乳期妇女（此类患者通常不需要进行全关节置换术）
  • 自述肝硬化
  • 自我报告未控制的糖尿病
  • 自我报告的活动性肝炎（任何病因，包括传染性、自身免疫性或酒精相关性）
  • 筛查时血压收缩压高于 180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压高于 120 毫米汞柱；如果值超过设定点，潜在参与者将在 5 分钟内重复评估，最多进行两次额外测量。
  • 筛查时的静息心率低于 50 次/分钟 (bpm) 或高于 100 bpm；如果值超过设定点，潜在参与者将在 5 分钟内重复评估，最多进行两次额外测量。
  • 肝酶和胆红素升高（通过筛选时的血液测试测量）

  • 血清总胆红素≥2.5毫克（mg）每分升（dL）（mg/dL）；或者，

    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或丙氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 倍正常上限 (ULN)；或者，
    • 碱性磷酸酶 ≥ 2x ULN
  • 患者自我报告或病历中存在严重心血管疾病（例如，当前不稳定心绞痛、当前充血性心力衰竭或当前严重瓣膜异常）
  • 根据自我报告或医疗记录当前使用丙戊酸、氯巴扎姆或华法林
  • 目前使用细胞色素 p450 (CYP) 酶 CYP3A4 和 CYP2C19 的强诱导剂，或治疗指数较窄的 CYP2C19 底物
  • 自我报告对芝麻油、草莓、阿片类药物或大麻/大麻素过敏
  • 研究团队判断会妨碍圆满完成研究方案的任何障碍、活动、行为或情况
  • 自我报告的阿片类药物严重副作用导致无法使用阿片类药物治疗术后疼痛和/或明确计划术后不使用任何阿片类药物
  • 在本研究过程中参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前和术后 CBD
参与者将在第 1-36 天每天服用 300 毫克 (mg)（150 毫克，每天两次 [b.i.d.]）
药品：Epidiolex口服溶液

分配到 CBD 的参与者将在饭前一小时或饭后两小时服用药物。

如果参与者无法耐受全强度剂量，参与者可以将剂量减少至 0.75 毫升，每天两次。 如果仍不能很好耐受，剂量可进一步减少至每天晚上一次 0.75 毫升。

其他名称：
  • 大麻二酚
实验性的：术前安慰剂加术后 CBD
参与者将在手术前第 1-7 天服用安慰剂，然后第 8-36 天参与者将服用 CBD 300 毫克（150 毫克，每天两次 [b.i.d.]）
药品：Epidiolex口服溶液

分配到 CBD 的参与者将在饭前一小时或饭后两小时服用药物。

如果参与者无法耐受全强度剂量，参与者可以将剂量减少至 0.75 毫升，每天两次。 如果仍不能很好耐受，剂量可进一步减少至每天晚上一次 0.75 毫升。

其他名称：
  • 大麻二酚
其他：安慰剂
将指示参与者在饭前一小时或饭后两小时服用。
实验性的：术前 CBD 加术后安慰剂
参与者将在手术前第 1-7 天服用 CBD 300 毫克 (mg)（每天两次 150 毫克 [b.i.d.]），然后在第 8-36 天每天服用安慰剂两次 [b.i.d.]
药品：Epidiolex口服溶液

分配到 CBD 的参与者将在饭前一小时或饭后两小时服用药物。

如果参与者无法耐受全强度剂量，参与者可以将剂量减少至 0.75 毫升，每天两次。 如果仍不能很好耐受，剂量可进一步减少至每天晚上一次 0.75 毫升。

其他名称：
  • 大麻二酚
其他：安慰剂
将指示参与者在饭前一小时或饭后两小时服用。
安慰剂比较：术前和术后安慰剂
参与者将在第 1-36 天每天服用两次安慰剂 [b.i.d.]
其他：安慰剂
将指示参与者在饭前一小时或饭后两小时服用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后 28 天内阿片类药物的总消耗量（以口服吗啡当量测量）
大体时间：28天（手术后）
28天（手术后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
患有至少一种治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
至少发生一种严重不良事件 (SAE) 的参与者比例
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
因任何原因导致的死亡人数
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
因任何原因导致的死亡频率
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
因 TEAE 提前停止研究药物的参与者比例
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
达到或超过肝酶阈值的参与者百分比
大体时间：五周的研究治疗（第 1 - 36 天）

协议资格排除包括：

  • 血清总胆红素≥2.5毫克(mg)每分升(dL)(mg/dL)
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 倍正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶 ≥ 2x ULN
五周的研究治疗（第 1 - 36 天）
术后 28 天和术前阶段的术后阿片类药物总消耗量（以口服吗啡当量 (OME) 衡量）
大体时间：36天（手术前）
这与主要结果相同，但次要终点将解决术前施用 CBD 和安慰剂的效果。
36天（手术前）
从手术当天到主动干预结束的 7 天内，各组之间手术部位的最差疼痛强度
大体时间：第 8-36 天（术后）
这是一个从 0 到 10 的量表（数字评级量表，10 表示更严重的疼痛），其中参与者对最严重的疼痛进行评分。
第 8-36 天（术后）
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 配置文件 v2.1 的焦虑
大体时间：术前第 1-7 天
本次调查有 4 个关于焦虑的问题。 参与者回答从不 (1) 到总是 (5) 的问题。 分数范围为 4-20，分数越高表明焦虑程度越高。
术前第 1-7 天
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29+2 配置文件 v2.1 的焦虑
大体时间：术后第 8-36 天
本次调查有 4 个关于焦虑的问题。 参与者回答从不 (1) 到总是 (5) 的问题。 分数范围为 4-20，分数越高表明焦虑程度越高。
术后第 8-36 天
PROMIS-29+2 v.2.1 上的睡眠障碍
大体时间：术前第 1-7 天

本次调查有 4 个关于睡眠障碍的问题，采用李克特量表。

分数范围为 4-20，分数越高表明睡眠障碍程度越高。
术前第 1-7 天
PROMIS-29+2 v.2.1 上的睡眠障碍
大体时间：术后第 8-36 天

本次调查有 4 个关于睡眠障碍的问题，采用李克特量表。

分数范围为 4-20，分数越高表明睡眠障碍程度越高。
术后第 8-36 天
血液中白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化（仅限密歇根大学网站）
大体时间：基线，直至第 36 天（术后）
基线，直至第 36 天（术后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chad Brummett

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Chad Brummett, MD、University of Michigan
  • 首席研究员：Kevin F Boehnke、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月13日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月22日

首次发布 (实际的)

2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00239715
  • 1U01AR083132-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

最终的去识别化、匿名化数据集或最低限度的必要数据将根据要求或从密歇根大学存储库提供。 最终数据集将包括人口统计数据、围手术期医疗记录数据、患者报告的结果、每日疼痛和药物日记数据、功能测试分数以及炎症和药代动力学的生物标志物。 研究团队预计会有 1 个数据文件，其中包含基线、手术日期、2 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访数据。

IPD 共享时间框架

数据将在主要终点完成后 5 年后根据要求提供。

IPD 共享访问标准

如需访问权限，请联系 PI Chad Brummett 博士：cbrummet@umich.edu 或密歇根大学存储库。 可能还需要数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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骨关节炎，膝盖的临床试验

Epidiolex口服溶液的临床试验

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医疗条件

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药物干预

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