Kanabidiol pro pooperační redukci opioidů u primární totální endoprotézy kolene (CORK)

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas (v angličtině)
• Ochota podílet se na všech opatřeních a omezeních studie, včetně výsledků hlášených pacientem a dlouhodobého sledování
• Naplánováno na operaci: primární totální endoprotéza kolena
• Primární diagnóza osteoartrózy chirurgického kolena
• Jedinci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce (definované v manuálu operačních postupů). To zahrnuje v současné době praktikování účinné formy dvou typů antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, které jsou definovány jako takové, které samotné nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají trvale. a správně od screeningové návštěvy do 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
• Účastníci musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka během podávání studovaného léku
• Schopnost užívat a polykat studovaný lék a být ochoten dodržovat léčebný režim
• Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz protokol) po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

• Revize nebo oboustranná totální endoprotéza kolena
• Jednotlivci, kteří dostávají nebo aktivně žádají o odškodnění nebo postižení pracovníka a další aspekty spojené s potenciálním sekundárním ziskem
• Těžké fyzické postižení nebo klinicky významné onemocnění (např. slepota, paraplegie)
• Komorbidní zdravotní stavy, které mohou významně zhoršit fyzický funkční stav (např. aktuální nekožní malignity, transplantace solidních orgánů v minulém roce)
• Užívání nezákonných drog (jiných než konopí). Nehlášené užívání opioidů by bylo vyloučené, ale hlášené předepsané užívání opioidů je povoleno (např. pacient popírá užívání opioidů, ale je shledán pozitivním na drogovém screeningu v moči)
• Užívání konopných produktů v posledních 30 dnech (samostatné hlášení a potvrzeno analýzou moči). Poznámka - může být znovu prověřeno s vhodnou dobou vymývání (viz protokol)
• Vysoká denní předoperační dávka opioidů
• Jedinci s vážnými neurologickými poruchami, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní poruchy, epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku / poranění hlavy a záchvaty
• Jedinci s významným onemocněním (např. rakovinou) a/nebo klinicky významnými laboratořemi (např. laboratoře měřené kompletním krevním obrazem (CBC) a základní chemií s hodnotami významně mimo normální rozmezí [abnormální hladiny budou přezkoumány hlavním zkoušejícím nebo poskytovatelem předepisování])
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru personálu studie vylučovaly účast v této studii (např. psychóza, sebevražedné myšlenky; pamatujte, že stabilní úzkost a deprese nejsou vyloučeny)
• Těhotné nebo kojící ženy (totální endoprotéza kloubu není u této skupiny pacientů obvykle indikována)
• Samovolně hlášená cirhóza jater
• Samostatně hlášený nekontrolovaný diabetes
• Samostatně hlášená aktivní hepatitida (jakékoli etiologie, včetně infekční, autoimunitní nebo související s alkoholem)
• Krevní tlak při screeningu nad 180 milimetrů rtuti (mmHg) systolický a/nebo 120 mmHg diastolický; pokud hodnota překročí nastavenou hodnotu, potenciální účastníci budou mít do 5 minut opakované hodnocení až pro dvě další měření.
• klidová srdeční frekvence při screeningu nižší než 50 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 100 tepů za minutu; pokud hodnota překročí nastavenou hodnotu, potenciální účastníci budou mít do 5 minut opakované hodnocení až pro dvě další měření.
• Zvýšené jaterní enzymy a bilirubin (měřeno krevním testem při screeningu)

• Celkový bilirubin v séru ≥ 2,5 miligramů (mg) na decilitr (dl) (mg/dl); nebo,

  • Alanintransamináza (ALT) nebo alanintransamináza (AST) ≥ 3x horní hranice normálu (ULN); nebo,
  • Alkalická fosfatáza ≥ 2x ULN
• Závažné kardiovaskulární onemocnění (např. současná nestabilní angina pectoris, současné městnavé srdeční selhání nebo současné závažné chlopenní abnormality), které si pacient sám hlásí nebo je v lékařském záznamu
• Současné užívání valproátu, klobazamu nebo warfarinu podle vlastní zprávy nebo lékařských záznamů
• Současné použití silných induktorů enzymů cytochromu p450 (CYP) CYP3A4 a CYP2C19 nebo substrátů CYP2C19 s úzkým terapeutickým indexem
• Samostatně hlášené alergie na sezamový olej, jahody, opioidy nebo konopí/kanabinoidy
• Jakékoli poškození, aktivita, chování nebo situace, které by podle úsudku studijního týmu bránily uspokojivému dokončení protokolu studie
• Samostatně hlášené závažné vedlejší účinky opioidů vylučující použití opioidů k ​​léčbě pooperační bolesti a/nebo jasný plán neužívat žádné opioidy po operaci
• Účast v jiných klinických studiích v průběhu této studie