Cannabidiol para la reducción posoperatoria de opioides en artroplastia total primaria de rodilla (CORK)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado (inglés)
• Voluntad de participar en todas las medidas y restricciones del estudio, incluidos los resultados informados por los pacientes y el seguimiento longitudinal.
• Programado para cirugía: artroplastia total primaria de rodilla
• Diagnóstico primario de artrosis de rodilla quirúrgica.
• Las personas con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable (definido en el manual de procedimientos operativos). Esto incluye la práctica actual de una forma eficaz de dos tipos de anticonceptivos para mujeres en edad fértil, que se definen como aquellos, solos o en combinación, que dan como resultado una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante. y correctamente desde la visita de selección hasta 28 días después de la última administración del fármaco del estudio.
• Los participantes también deben aceptar no donar esperma ni óvulos durante la administración del fármaco del estudio.
• Capacidad para tomar y tragar el medicamento del estudio y estar dispuesto a cumplir el régimen de tratamiento.
• Acuerdo para cumplir con las Consideraciones de estilo de vida (ver protocolo) durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Revisión o artroplastia total de rodilla bilateral
• Individuos que reciben o solicitan activamente compensación laboral o discapacidad y otros aspectos asociados con posibles ganancias secundarias
• Deterioro físico grave o enfermedad clínicamente significativa (p. ej., ceguera, paraplejía)
• Condiciones médicas comórbidas que pueden afectar significativamente el estado funcional físico (p. ej., neoplasias malignas no cutáneas actuales, trasplante de órganos sólidos en el último año)
• Consumo de drogas ilícitas (distintas del cannabis). El uso de opioides no declarado sería excluyente, pero se permite el uso de opioides recetados (p. ej. el paciente niega el uso de opioides pero resulta positivo en la prueba de detección de drogas en orina)
• Uso de productos de cannabis en los últimos 30 días (autoinforme y confirmado con análisis de orina). Nota: se puede volver a realizar la prueba con un período de lavado adecuado (consulte el protocolo)
• Alta dosis diaria preoperatoria de opioides
• Personas con trastornos neurológicos importantes, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza y convulsiones.
• Individuos con enfermedades importantes (p. ej., cáncer) y/o laboratorios clínicamente significativos (p. ej., cáncer). laboratorios medidos mediante hemograma completo (CBC) y química básica con valores significativamente fuera del rango normal [los niveles anormales serán revisados ​​por el investigador principal o el proveedor que prescribe])
• Condiciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del personal del estudio, impedirían la participación en este estudio (p. ej., psicosis, ideación suicida; tenga en cuenta que la ansiedad y la depresión estables no son exclusiones)
• Mujeres embarazadas o lactantes (la artroplastia total de la articulación generalmente no está indicada en este grupo de pacientes)
• Cirrosis hepática autoinformada
• Diabetes no controlada autoinformada
• Hepatitis activa autoinformada (cualquier etiología, incluidas las infecciosas, autoinmunes o relacionadas con el alcohol)
• Presión arterial en el momento del examen superior a 180 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica y/o 120 mmHg diastólica; Si el valor excede el punto establecido, los participantes potenciales repetirán la evaluación dentro de los 5 minutos para hasta dos mediciones adicionales.
• Frecuencia cardíaca en reposo en el momento del examen inferior a 50 latidos por minuto (lpm) o superior a 100 lpm; Si el valor excede el punto establecido, los participantes potenciales repetirán la evaluación dentro de los 5 minutos para hasta dos mediciones adicionales.
• Elevación de enzimas hepáticas y bilirrubina (medida mediante análisis de sangre en el momento de la selección)

• Bilirrubina total sérica ≥ 2,5 miligramos (mg) por decilitro (dL) (mg/dL); o,

  • Alanina transaminasa (ALT) o Alanina transaminasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN); o,
  • Fosfatasa alcalina ≥ 2x LSN
• Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., angina inestable actual, insuficiencia cardíaca congestiva actual o anomalías valvulares graves actuales) que el propio paciente informa o consta en su historial médico.
• Uso actual de valproato, clobazam o warfarina según autoinforme o registros médicos
• Uso actual de inductores potentes de las enzimas CYP3A4 y CYP2C19 del citocromo p450 (CYP), o sustratos de CYP2C19 con un índice terapéutico estrecho
• Alergias autoinformadas al aceite de sésamo, fresas, opioides o cannabis/cannabinoides
• Cualquier impedimento, actividad, comportamiento o situación que, a juicio del equipo del estudio, impediría la finalización satisfactoria del protocolo del estudio.
• Efectos secundarios graves autoinformados de los opioides que excluyen el uso de opioides para el dolor posquirúrgico y/o un plan claro para no usar ningún opioide después de la cirugía
• Participación en otros ensayos clínicos a lo largo de este estudio.