Каннабидиол для послеоперационного снижения опиоидов при первичной тотальной артропластике коленного сустава (CORK)

Критерии включения:

• Желание и возможность прочитать, понять и подписать информированное согласие (на английском языке)
• Готовность участвовать во всех мерах и ограничениях исследования, включая результаты, сообщаемые пациентами, и длительное последующее наблюдение.
• Назначена операция: первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Первичная диагностика остеоартроза хирургического колена
• Лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать приемлемые противозачаточные средства (определенные в руководстве по эксплуатационным процедурам). Это включает в себя применение в настоящее время эффективной формы двух типов контроля над рождаемостью для женщин детородного возраста, которые определяются как те, которые, по отдельности или в комбинации, приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном использовании. и правильно с момента скринингового визита до 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Участники также должны согласиться не сдавать сперму или яйцеклетки во время введения исследуемого препарата.
• Способность принимать и проглатывать исследуемый препарат и готовность соблюдать схему лечения.
• Соглашение о соблюдении рекомендаций по образу жизни (см. протокол) на протяжении всего периода исследования.

Критерий исключения:

• Ревизионное или двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
• Лица, получающие или активно подающие заявку на компенсацию работника или инвалидность и другие аспекты, связанные с потенциальной вторичной выгодой
• Тяжелые физические нарушения или клинически значимое заболевание (например, слепота, параплегия)
• Сопутствующие заболевания, которые могут значительно ухудшить физический функциональный статус (например, текущие некожные злокачественные новообразования, трансплантация твердых органов в течение последнего года)
• Незаконное употребление наркотиков (кроме каннабиса). Незарегистрированное употребление опиоидов будет исключающим, но зарегистрированное употребление опиоидов по рецепту разрешено (например, пациент отрицает употребление опиоидов, но анализ мочи на наркотики дает положительный результат)
• Употребление продуктов каннабиса за последние 30 дней (самостоятельный отчет и подтвержденный анализом мочи). Примечание. Может быть проведен повторный анализ с соответствующим периодом отмывания (см. протокол).
• Высокая ежедневная предоперационная доза опиоидов
• Лица с серьезными неврологическими расстройствами, такими как деменция, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма/травма головы в анамнезе и судороги.
• Лица с тяжелым заболеванием (например, раком) и/или клинически значимыми лабораторными исследованиями (например, лабораторные измерения с помощью общего анализа крови (CBC) и основных биохимических показателей со значениями, значительно выходящими за пределы нормального диапазона [аномальные уровни должны быть проверены главным исследователем или врачом, назначающим рецепт])
• Медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследовательского персонала, исключают участие в этом исследовании (например, психоз, суицидальные мысли; обратите внимание, что устойчивая тревога и депрессия не являются исключениями).
• Беременные и кормящие женщины (тотальное эндопротезирование суставов обычно не показано этой группе пациентов)
• Самооценка цирроза печени
• Самооценка неконтролируемого диабета
• Активный гепатит, сообщаемый самостоятельно (любой этиологии, включая инфекционный, аутоиммунный или связанный с алкоголем)
• Артериальное давление при скрининге выше 180 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.) систолическое и/или 120 мм рт. ст. диастолическое; если значение превышает заданное значение, потенциальные участники проведут повторную оценку в течение 5 минут для двух дополнительных измерений.
• Частота пульса в состоянии покоя при скрининге менее 50 ударов в минуту (уд/мин) или более 100 ударов в минуту; если значение превышает заданное значение, потенциальные участники проведут повторную оценку в течение 5 минут для двух дополнительных измерений.
• Повышенные ферменты печени и билирубин (измеряется по анализу крови при скрининге)

• Общий билирубин сыворотки ≥ 2,5 миллиграммов (мг) на децилитр (дл) (мг/дл); или,

  • Аланин-трансаминаза (АЛТ) или аланин-трансаминаза (АСТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или,
  • Щелочная фосфатаза ≥ 2x ULN
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, текущая нестабильная стенокардия, текущая застойная сердечная недостаточность или текущие тяжелые клапанные аномалии), о которых сообщает сам пациент или в медицинской документации.
• Текущее использование вальпроата, клобазама или варфарина согласно самоотчету или медицинским записям.
• Современное использование сильных индукторов ферментов цитохрома p450 (CYP) CYP3A4 и CYP2C19 или субстратов CYP2C19 с узким терапевтическим индексом.
• Самооценка аллергии на кунжутное масло, клубнику, опиоиды или каннабис/каннабиноиды.
• Любое нарушение, активность, поведение или ситуация, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.
• Серьезные побочные эффекты опиоидов, о которых сообщают сами люди, исключающие использование опиоидов при послеоперационной боли и/или четкий план отказа от использования опиоидов после операции
• Участие в других клинических исследованиях в ходе данного исследования.