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Dosage des produits de contraste iodés en fonction du poids maigre par rapport au poids corporel total

29 janvier 2019 mis à jour par: Andreu Costa, Nova Scotia Health Authority

Dosage des produits de contraste iodés en fonction du poids maigre par rapport au poids corporel total au scanner abdominal : un essai contrôlé randomisé nord-américain

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du dosage des produits de contraste iodés en fonction du poids corporel total d'un patient par rapport au poids corporel maigre. Les participants seront randomisés en 2 groupes en fonction de la technique de dosage de contraste, et l'amélioration des organes solides au scanner abdominal uniphasique sera mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoires uniquement
  • patients scannés sur des scanners Siemens modernes dans notre établissement

Critère d'exclusion:

  • antécédents autodéclarés de maladie rénale, cardiaque ou hépatique chronique
  • allergie au contraste iodé
  • maladie aiguë
  • en dehors de la limite de seuil maximale pour le dosage de contraste basé sur le poids
  • grossesse
  • dégradation de l'image

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poids corporel total
Médicament: Iohexol
Produits de contraste iodés
Comparateur actif: Poids corporel maigre
Médicament: Iohexol
Produits de contraste iodés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rehaussement hépatique moyen (MHE) : différence d'atténuation du foie sur les images de tomodensitométrie acquises avant et après l'administration du produit de contraste (en phase veineuse portale), mesurée en unités Hounsfield (HU)
Délai: 1 heure
Des images du foie seront obtenues avant et après administration de produit de contraste iodé. Les régions d'intérêt seront dessinées sur ces images de tomodensitométrie (TDM) pré- et post-contraste du foie. L'atténuation moyenne avant et après l'administration du produit de contraste sera calculée. Le rehaussement hépatique moyen (MHE) sera calculé comme l'atténuation moyenne post-contraste moins l'atténuation moyenne pré-contraste. Cela fournira une mesure de l'amélioration du foie.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type du rehaussement hépatique moyen (sigma MHE) : écart-type de la différence d'atténuation du foie sur le scanner acquis avant et après l'administration du produit de contraste (en phase veineuse portale), mesuré en unités Hounsfield (HU)
Délai: 1 heure
Des images du foie seront obtenues avant et après administration de produit de contraste iodé. Les régions d'intérêt seront dessinées sur ces images tomodensitométriques pré- et post-contraste du foie. L'atténuation moyenne avant et après l'administration du produit de contraste sera calculée. Le rehaussement hépatique moyen (MHE) sera calculé comme l'atténuation moyenne post-contraste moins l'atténuation moyenne pré-contraste. L'écart type de l'EMH fournira une mesure de la variabilité inter-patients.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreu Costa, Md FRCPC, Nova Scotia Health Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSHA REB 1023119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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