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Questionnaire sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les femmes avant et après la correction chirurgicale du prolapsus utérin

20 février 2024 mis à jour par: Tharwat Gamal Mohammed Ibrahim, Assiut University

Questionnaire sur l'incidence des symptômes des voies urinaires inférieures parmi un échantillon de femmes avant et après la correction chirurgicale du prolapsus utérin et l'impact sur la qualité de vie

. L'étude inclura des patients ayant subi une chirurgie reconstructive pelvienne pour prolapsus avancé des organes pelviens (POP-Q ≥ 3). Les données concernant l'évaluation préopératoire, l'intervention chirurgicale et la gestion postopératoire seront collectées. les femmes recevront un questionnaire de suivi. . Le questionnaire de base comprenait des données sur l'âge, l'incontinence urinaire, la fréquence diurne, la nycturie, le ruissellement post-mictionnel, l'effort, l'urgence, la vidange incomplète de la vessie et l'hésitation. Les femmes ont été interrogées sur les fuites causées par la toux ou les éternuements, le mouvement, le levage, le sommeil, les rapports sexuels, l'urgence et le repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est défini comme la descente vers le bas des organes pelviens entraînant une protrusion du vagin et/ou du col utérin. POP et vessie hyperactive (OAB) coexistent souvent. L'International Continence Society définit l'hyperactivité vésicale comme « une urgence avec ou sans incontinence par impériosité, généralement accompagnée de fréquence et de nycturie ». Parmi les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens, 13 à 39 % souffrent d'un dysfonctionnement mictionnel (VD).

Le but de notre étude est de déterminer l'effet de la chirurgie du prolapsus sur la fonction mictionnelle. L'étude inclura des patients ayant subi une chirurgie reconstructive pelvienne pour prolapsus avancé des organes pelviens (POP-Q ≥ 3). Les données concernant l'évaluation préopératoire, l'intervention chirurgicale et la gestion postopératoire seront collectées. les femmes recevront un questionnaire de suivi.

Les non-répondants enverront un rappel après trois semaines et s'ils ne répondaient toujours pas, il leur serait finalement demandé de remplir un court formulaire comprenant des questions sur l'urgence et l'incontinence. Cette procédure a suivi les directives décrites par le comité d'éthique local. Le questionnaire de base comprenait des données sur l'âge, l'incontinence urinaire, la fréquence diurne, la nycturie, le ruissellement post-mictionnel, l'effort, l'urgence, la vidange incomplète de la vessie et l'hésitation. Les femmes ont été interrogées sur les fuites causées par la toux ou les éternuements, le mouvement, le levage, le sommeil, les rapports sexuels, l'urgence et le repos. Nous avons défini l'incontinence d'effort selon l'International Continence Society comme une fuite causée par un effort (toux ou éternuement, bouger ou soulever des objets) et l'incontinence par impériosité comme une fuite associée à l'urgence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypte, 2063045
        • Recrutement
        • Assuit University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • abdelghaffar m mohamed, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

cas féminins à l’hôpital de santé des femmes de l’université d’Assuit

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge; supérieur ou égal à 18 ans
  2. femmes présentant un prolapsus urogénital de grade 3 ou plus
  3. indiqué pour la réparation chirurgicale du prolapsus des organes pelviens
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé
  5. Disposé à respecter le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie anti-incontinence
  2. Anomalie des voies urinaires inférieures
  3. Infections actives des voies urinaires
  4. Tumeur de la vessie.
  5. Calculs vésicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de prolapsus des organes pelviens présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
ce groupe est destiné aux patients présentant un prolapsus des organes pelviens et des symptômes des voies urinaires inférieures
Patients atteints de prolapsus des organes pelviens sans symptômes des voies urinaires inférieures
ce groupe est destiné aux patients présentant un prolapsus des organes pelviens mais ne présentant aucun symptôme des voies urinaires inférieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens sur les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 3 mois
l'effet de la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens sur les symptômes des voies urinaires inférieures sera vérifié au moyen d'un questionnaire validé avant et après la correction chirurgicale
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet de la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens sur la qualité de vie
Délai: 3 mois
le questionnaire vérifiera l'effet de la correction chirurgicale du prolapsus des organes pelviens sur la qualité de vie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: tharwat gm mohamed, faculty of medicine assuit university
  • Directeur d'études: Mustafa mb bahlool, professor, faculty of medicine assuit university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucune donnée ne peut être partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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