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Cuestionario sobre síntomas del tracto urinario inferior entre mujeres antes y después de la corrección quirúrgica del prolapso uterino

20 de febrero de 2024 actualizado por: Tharwat Gamal Mohammed Ibrahim, Assiut University

Cuestionario sobre la incidencia de síntomas del tracto urinario inferior entre una muestra de mujeres antes y después de la corrección quirúrgica del prolapso uterino y el impacto en la calidad de vida

. El estudio incluirá pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva pélvica por prolapso avanzado de órganos pélvicos (POP-Q ≥ 3). Se recopilarán datos sobre la evaluación preoperatoria, el procedimiento quirúrgico y el manejo posoperatorio. las mujeres recibirán un cuestionario de seguimiento. . El cuestionario inicial incluía datos sobre edad, incontinencia urinaria, frecuencia diurna, nicturia, goteo posmiccional, esfuerzo, urgencia, vaciado incompleto de la vejiga y vacilación. Se preguntó a las mujeres sobre las fugas causadas por toser o estornudar, moverse, levantar objetos, dormir, tener relaciones sexuales, urgencia y reposo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP) se define como el descenso de los órganos pélvicos que resulta en una protrusión de la vagina y/o el cuello uterino. El POP y la vejiga hiperactiva (VH) a menudo coexisten. La Sociedad Internacional de Continencia define la VH como "urgencia con o sin incontinencia urgente, generalmente con polaquiuria y nicturia". De las mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomático, entre el 13 y el 39% experimentan disfunción miccional (DV).

El objetivo de nuestro estudio es determinar el efecto de la cirugía de prolapso sobre la función miccional. El estudio incluirá pacientes que se sometieron a cirugía reconstructiva pélvica por prolapso avanzado de órganos pélvicos (POP-Q ≥ 3). Se recopilarán datos sobre la evaluación preoperatoria, el procedimiento quirúrgico y el manejo posoperatorio. las mujeres recibirán un cuestionario de seguimiento.

Los que no respondieron enviarán un recordatorio después de tres semanas y, si aún así no respondieron, se les pidió que completaran un breve formulario que incluía preguntas sobre urgencia e incontinencia. Este procedimiento siguió las pautas descritas por el comité de ética local. El cuestionario inicial incluía datos sobre edad, incontinencia urinaria, frecuencia diurna, nicturia, goteo posmiccional, esfuerzo, urgencia, vaciado incompleto de la vejiga y vacilación. Se preguntó a las mujeres sobre las fugas causadas por toser o estornudar, moverse, levantar objetos, dormir, tener relaciones sexuales, urgencia y reposo. Definimos la incontinencia de esfuerzo según la Sociedad Internacional de Continencia como la fuga causada por el esfuerzo (toser o estornudar, moverse o levantar objetos) y la incontinencia de urgencia como la fuga asociada con la urgencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egipto, 2063045
        • Reclutamiento
        • Assuit University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • abdelghaffar m mohamed, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Casos femeninos en el hospital de salud de mujeres de la Universidad de Assuit.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad; mayor o igual a 18 años
  2. mujeres con prolapso urogenital grado 3 o más
  3. Indicado para la reparación quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos.
  4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado.
  5. Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía antiincontinencia
  2. Anomalía del tracto urinario inferior
  3. Infecciones activas del tracto urinario.
  4. Tumor de vejiga.
  5. Piedras en la vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos con síntomas del tracto urinario inferior.
este grupo para pacientes que tienen prolapso de órganos pélvicos y síntomas del tracto urinario inferior
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos sin síntomas del tracto urinario inferior.
este grupo para pacientes que tienen prolapso de órganos pélvicos pero no tienen ningún síntoma del tracto urinario inferior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos sobre los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 3 meses
El efecto de la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos sobre los síntomas del tracto urinario inferior se comprobará mediante un cuestionario validado antes y después de la corrección quirúrgica.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
el cuestionario comprobará el efecto de la corrección quirúrgica del prolapso de órganos pélvicos en la calidad de vida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: tharwat gm mohamed, faculty of medicine assuit university
  • Director de estudio: Mustafa mb bahlool, professor, faculty of medicine assuit university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no se pueden compartir datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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