Une étude de phase 3 à un seul bras sur l'UGN-103 pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire de faible grade (UTOPIA)

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
2. Patient présentant un LG-NMIBC (Ta) confirmé histologiquement par biopsie en coupe froide lors du dépistage ou dans les 8 semaines précédant le dépistage.
3. Antécédents d'au moins 1 épisode antérieur de NMIBC. Remarque : Il s'agit d'un ou plusieurs épisodes précédents et non de l'épisode en cours pour lequel le patient est dépisté.

4. A une maladie à risque intermédiaire, définie comme présentant 1 ou 2 des éléments suivants :

   • Présence de multiples tumeurs.
   • Tumeur solitaire > 3 cm.
   • Récidive précoce ou fréquente (≥ 1 occurrence de LG-NMIBC dans l'année suivant le diagnostic actuel lors de la visite de dépistage initiale).
5. Cytologie mictionnelle négative pour une maladie de haut grade (HG) dans les 8 semaines précédant le dépistage.

6. A une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, déterminée par des tests de laboratoire de routine :

   • Leucocytes ≥ 3 000/μL.
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/μL.
   • Plaquettes ≥ 100 000/μL.
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL.
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
   • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
   • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min.
7. A une espérance de vie prévue d'au moins la durée de l'essai.
8. L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. Femmes en âge de procréer (définies comme les femmes préménopausées qui n'ont pas été stérilisées), y compris les patientes et les partenaires féminines des patients de sexe masculin, doivent être disposés à utiliser 2 formes acceptables de contraception efficace depuis l'inscription jusqu'à 6 mois après le traitement.

Critère d'exclusion:

1. A reçu un traitement par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pour un carcinome urothélial (CU) au cours de l'année précédente.
2. Antécédents de cancer de la vessie HG (papillaire ou carcinome in situ) au cours des 2 dernières années.
3. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude (y compris les excipients) qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être facilement gérée.
4. Sténose urétrale cliniquement significative qui empêcherait le passage d'un cathéter urétral.

5. L'histoire de:

   • Vessie neurogène.
   • Rétention urinaire active.
   • Toute autre condition qui empêcherait une miction normale.
6. Cancer de la vessie invasif musculaire passé ou actuel (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou CU métastatique.
7. Classement tumoral actuel de T1.
8. Carcinome urothélial concomitant des voies supérieures (UTUC).
9. Preuve d'une infection active des voies urinaires (IVU) qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée et résolue avant la biopsie et/ou l'administration du traitement à l'étude.
10. Est enceinte ou allaite.
11. Présente un abus de substances sous-jacent ou un trouble psychiatrique tel que, de l'avis de l'enquêteur, le patient serait incapable de se conformer au protocole.
12. Antécédents de traitement antérieur avec un agent chimiothérapeutique intravésical au cours des 2 dernières années, à l'exception d'une dose unique de chimiothérapie immédiatement après toute résection transurétrale antérieure de tumeurs de la vessie (TURBT).
13. A participé à une étude avec un agent ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription.
14. A déjà participé à une étude dans laquelle ils ont reçu l'UGN-102.
15. Présente une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement par thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie). Les cancers superficiels tels que les carcinomes basocellulaires cutanés ou les carcinomes épidermoïdes pouvant être traités localement sont autorisés.
16. Présente toute autre condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des patients ou l'interprétation des résultats de l'étude.
17. Le cas échéant, selon la réglementation du pays, le patient ne doit pas être actuellement interné dans une institution en vertu d'une ordonnance émise par les autorités judiciaires ou administratives.