Um estudo de fase 3 de braço único de UGN-103 para tratamento de pacientes com câncer de bexiga invasivo não muscular de baixo grau e risco intermediário (UTOPIA)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
2. Paciente que tem LG-NMIBC (Ta) confirmado histologicamente por biópsia em copo frio na triagem ou dentro de 8 semanas antes da triagem.
3. História de pelo menos 1 episódio anterior de NMIBC. Nota: Refere-se a episódios anteriores e não ao episódio atual para o qual o paciente está sendo examinado.

4. Tem doença de risco intermediário, definida como tendo 1 ou 2 dos seguintes:

   • Presença de múltiplos tumores.
   • Tumor solitário > 3 cm.
   • Recorrência precoce ou frequente (≥ 1 ocorrência de LG-NMIBC dentro de 1 ano do diagnóstico atual na visita de triagem inicial).
5. Citologia miccional negativa para doença de alto grau (HG) dentro de 8 semanas antes da triagem.

6. Tem função adequada de órgãos e medula óssea, conforme determinado por exames laboratoriais de rotina:

   • Leucócitos ≥ 3.000/μL.
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/μL.
   • Plaquetas ≥ 100.000/μL.
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL.
   • Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN).
   • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
   • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN.
   • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min.
7. Tem uma expectativa de vida prevista de pelo menos a duração do ensaio.
8. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres na pré-menopausa que não foram esterilizadas), incluindo pacientes do sexo feminino e parceiras de pacientes do sexo masculino, devem estar dispostas a usar 2 formas aceitáveis ​​de contracepção eficaz desde a inscrição até 6 meses após o tratamento.

Critério de exclusão:

1. Recebeu tratamento com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para carcinoma urotelial (CU) no último ano.
2. História de câncer de bexiga HG (papilar ou carcinoma in situ) nos últimos 2 anos.
3. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo (incluindo excipientes) que na opinião do investigador não pode ser facilmente controlada.
4. Estenose uretral clinicamente significativa que impediria a passagem de um cateter uretral.

5. História de:

   • Bexiga neurogênica.
   • Retenção urinária ativa.
   • Qualquer outra condição que proíba a micção normal.
6. Câncer de bexiga invasivo muscular passado ou atual (ou seja, T2, T3, T4) ou UC metastática.
7. Classificação atual do tumor de T1.
8. Carcinoma urotelial do trato superior concomitante (UTUC).
9. Evidência de infecção ativa do trato urinário (ITU) que, na opinião do investigador, não pode ser tratada e resolvida antes da biópsia e/ou administração do tratamento do estudo.
10. Está grávida ou amamentando.
11. Tem abuso de substância subjacente ou transtorno psiquiátrico tal que, na opinião do investigador, o paciente seria incapaz de cumprir o protocolo.
12. História de tratamento prévio com agente quimioterápico intravesical nos últimos 2 anos, exceto para uma dose única de quimioterapia imediatamente após qualquer ressecção transuretral anterior de tumores de bexiga (RTU).
13. Participou de um estudo com um agente ou dispositivo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição.
14. Já participou anteriormente de um estudo no qual recebeu UGN-102.
15. Tem qualquer outra doença maligna ativa que requer tratamento com terapia anticâncer sistêmica (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, radioterapia). São permitidos cânceres superficiais, como carcinomas basocelulares cutâneos ou espinocelulares, que podem ser tratados localmente.
16. Tem qualquer outra condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a interpretação dos resultados do estudo.
17. Quando aplicável de acordo com a regulamentação do país, o paciente não deve estar atualmente internado numa instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.