Vaiheen 3 yhden käden UGN-103:n tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on matala-asteinen keskiriskinen ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (UTOPIA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Potilas, jonka LG-NMIBC (Ta) on histologisesti vahvistettu kylmäkuppibiopsialla seulonnassa tai 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
3. Ainakin yhden aikaisemman NMIBC-jakson historia. Huomautus: Tämä viittaa edellisiin jaksoihin eikä nykyiseen jaksoon, jota varten potilasta seulotaan.

4. Hänellä on keskinkertaisen riskin sairaus, jolla on 1 tai 2 seuraavista:

   • Useiden kasvainten esiintyminen.
   • Yksinäinen kasvain > 3 cm.
   • Varhainen tai toistuva uusiutuminen (≥ 1 LG-NMIBC:n esiintyminen 1 vuoden sisällä nykyisestä diagnoosista ensimmäisellä seulontakäynnillä).
5. Negatiivinen tyhjennyssytologia korkea-asteen (HG) taudin varalta 8 viikon sisällä ennen seulontaa.

6. Sillä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta rutiinilaboratoriokokeiden perusteella:

   • Leukosyytit ≥ 3000/μl.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μL.
   • Verihiutaleet ≥ 100 000/μl.
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl.
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN).
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min.
7. Odotettu elinajanodote on vähintään kokeen ajan.
8. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu), mukaan lukien naispotilaat ja miespotilaiden naispuoliset kumppanit, on oltava valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -hoidon uroteelisyövän (UC) vuoksi edellisen vuoden aikana.
2. Aiempi HG-virtsarakon syöpä (papillaari tai karsinooma in situ) viimeisen 2 vuoden aikana.
3. Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle (mukaan lukien apuaineet), jota ei tutkijan mielestä voida helposti hallita.
4. Kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma, joka estäisi virtsaputken katetrin läpikulun.

5. Historia:

   • Neurogeeninen virtsarakko.
   • Aktiivinen virtsanpidätys.
   • Kaikki muut olosuhteet, jotka estävät normaalin tyhjennyksen.
6. Aiempi tai nykyinen lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (eli T2, T3, T4) tai metastaattinen UC.
7. T1:n nykyinen kasvainluokitus.
8. Samanaikainen yläkanavan uroteelisyöpä (UTUC).
9. Näyttö aktiivisesta virtsatieinfektiosta (UTI), jota ei tutkijan mielestä voida hoitaa ja ratkaista ennen biopsiaa ja/tai tutkimushoidon antamista.
10. On raskaana tai imettää.
11. Potilaalla on taustalla päihteiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä, jonka vuoksi potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan protokollaa.
12. Aiempi hoito intravesikaalisella kemoterapeuttisella aineella viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi kerta-annos kemoterapiaa välittömästi aiemman virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen.
13. On osallistunut tutkimukseen tutkimusaineen tai laitteen kanssa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
14. On aiemmin osallistunut tutkimukseen, jossa he saivat UGN-102:ta.
15. Onko sinulla jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa systeemisellä syöpähoidolla (esim. kemoterapia, immunoterapia, sädehoito). Pinnalliset syövät, kuten ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, joita voidaan hoitaa paikallisesti, ovat sallittuja.
16. Onko hänellä jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinnan.
17. Potilasta ei saa maakohtaisesti soveltuvin osin sitoa laitokseen oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.