Eine einarmige Phase-3-Studie zu UGN-103 zur Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit niedrigem Schweregrad und mittlerem Risiko (UTOPIA)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
2. Patient, bei dem LG-NMIBC (Ta) histologisch durch Kaltbecherbiopsie beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening bestätigt wurde.
3. Vorgeschichte von mindestens einer früheren Episode von NMIBC. Hinweis: Dies bezieht sich auf eine oder mehrere frühere Episoden und nicht auf die aktuelle Episode, auf die der Patient untersucht wird.

4. Hat eine Erkrankung mit mittlerem Risiko, definiert als 1 oder 2 der folgenden:

   • Vorhandensein mehrerer Tumoren.
   • Solitärer Tumor > 3 cm.
   • Frühes oder häufiges Wiederauftreten (≥ 1 Auftreten von LG-NMIBC innerhalb eines Jahres nach der aktuellen Diagnose beim ersten Screening-Besuch).
5. Negative Entleerungszytologie für eine hochgradige (HG) Erkrankung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.

6. Hat eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, wie durch routinemäßige Labortests festgestellt:

   • Leukozyten ≥ 3.000/μL.
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μL.
   • Thrombozyten ≥ 100.000/μL.
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl.
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
   • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN.
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min.
7. Hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens der Dauer des Prozesses.
8. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen vor der Menopause, die nicht sterilisiert wurden), einschließlich Patientinnen und Partnerinnen männlicher Patienten, müssen bereit sein, von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Behandlung zwei akzeptable Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb des letzten Jahres eine Behandlung mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) gegen Urothelkarzinom (UC) erhalten.
2. Vorgeschichte von HG-Blasenkrebs (papillär oder Carcinoma in situ) in den letzten 2 Jahren.
3. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlung (einschließlich Hilfsstoffen), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ohne weiteres behandelt werden kann.
4. Klinisch signifikante Harnröhrenstriktur, die den Durchgang eines Harnröhrenkatheters verhindern würde.

5. Geschichte von:

   • Neurogene Blasen.
   • Aktive Harnverhaltung.
   • Jede andere Bedingung, die eine normale Entleerung verhindern würde.
6. Früherer oder aktueller muskelinvasiver Blasenkrebs (z. B. T2, T3, T4) oder metastasierendes UC.
7. Aktueller Tumorgrad T1.
8. Gleichzeitiges Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC).
9. Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion (HWI), die nach Ansicht des Prüfarztes vor der Biopsie und/oder Verabreichung der Studienbehandlung nicht behandelt und behoben werden kann.
10. Ist schwanger oder stillt.
11. Liegt ein zugrunde liegender Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Störung vor, so dass der Patient nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wäre, das Protokoll einzuhalten.
12. Vorgeschichte einer früheren Behandlung mit einem intravesikalen Chemotherapeutikum in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie unmittelbar nach einer früheren transurethralen Resektion von Blasentumoren (TURBT).
13. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Anmeldung an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
14. Hat zuvor an einer Studie teilgenommen, in der sie UGN-102 erhalten haben.
15. Hat eine andere aktive bösartige Erkrankung, die eine Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie erfordert (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie). Zulässig sind oberflächliche Krebsarten wie kutane Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, die lokal behandelt werden können.
16. Hat eine andere klinisch bedeutsame medizinische oder chirurgische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
17. Sofern gemäß den Landesvorschriften anwendbar, darf der Patient derzeit nicht aufgrund einer Anordnung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde in eine Einrichtung eingewiesen werden.