- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410066
Résultats des patients gravement malades atteints d'hémopathies malignes
Résultats des patients gravement malades non-COVID-19 atteints d'hémopathies malignes
Les enquêteurs ont cherché à rendre compte des résultats des patients atteints d'hémopathies malignes admis dans les unités de soins intensifs et à définir les facteurs pronostiques des unités de soins pré-intensifs pour la mortalité toutes causes confondues à l'hôpital.
Dans cette étude rétrospective monocentrique, tous les patients atteints d’hémopathies malignes admis dans les unités de soins intensifs entre 2009 et 2019 ont été inclus. Le critère de jugement principal était la mortalité hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude a été réalisée au SUMC, un centre médical universitaire desservant tout le district sud d’Israël. Notre hôpital exploite deux unités de soins intensifs : une unité de soins intensifs médicale de 8 lits et une unité de soins intensifs chirurgicale de 16 lits. Un intensiviste principal et un hématologue sont disponibles 24 heures sur 24 pour prendre des décisions cliniques dans les deux unités.
Les enquêteurs ont mené une étude de cohorte rétrospective de tous les patients consécutifs diagnostiqués avec HM et admis dans les deux unités de soins intensifs entre janvier 2009 et décembre 2019. Les critères d'inclusion étaient un diagnostic d'HM à l'admission ou à la sortie de l'USI. Les patients de moins de 18 ans ou complètement guéris d’une tumeur maligne depuis plus de cinq ans ont été exclus. Les patients admis aux soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19 ont également été exclus pour éviter les biais causés par l’accessibilité des ressources en termes de lits de soins intensifs et d’équipes qualifiées.
Les enquêteurs ont collecté des données à partir des dossiers médicaux électroniques de l'hôpital, notamment des données démographiques, des antécédents médicaux et des comorbidités, telles que codées par la Classification internationale des maladies (ICD)-9.
Les diagnostics d'hémopathie maligne ont été classés en cinq grands groupes : leucémie aiguë, lymphome non hodgkinien agressif, lymphome hodgkinien, myélome multiple et autres. Le statut de rémission, le statut post-greffe de cellules hématopoïétiques (allogéniques ou autologues) et la date de la dernière chimiothérapie ou traitement biologique ont été collectés.
Les paramètres cliniques pré-admission aux soins intensifs, y compris les signes vitaux, la formule sanguine complète, le nombre absolu de neutrophiles, les taux de lactate déshydrogénase (LDH), les enzymes hépatiques, les taux d'urée et de créatinine, les électrolytes, les taux de pH et de lactate et les paramètres de coagulation, ont été enregistrés à l'admission aux soins intensifs. . De plus, le score 20 d'évaluation des défaillances organiques liées à la septicémie (SOFA) à l'admission en soins intensifs et le système de classification de la gravité de la maladie 21 d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE) II ont été enregistrés, pour fournir des références pronostiques fondées sur des preuves.
Les paramètres cliniques lors de l'admission aux soins intensifs comprenaient le traitement par médicaments vasopresseurs, le niveau d'assistance respiratoire nécessaire (canule nasale/masque réservoir/ventilation non invasive/assistance par ventilation mécanique invasive), la nécessité d'un traitement de remplacement rénal et un dysfonctionnement hépatique, défini par l'élévation du foie. enzymes et bilirubine.
La définition du dysfonctionnement d'un organe lors de l'admission en soins intensifs incluait la nécessité d'une ventilation mécanique, d'un traitement vasopresseur, d'un traitement de remplacement rénal, d'une bilirubine élevée > 2 mg/dl ou d'une fonction ventriculaire gauche nouvellement réduite (définie comme une fraction d'éjection < 30 %).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de HM à l'admission ou à la sortie de l'USI
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans patients complètement guéris d’une tumeur maligne depuis plus de cinq ans patients admis aux soins intensifs pendant la pandémie de COVID-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
PATIENTS ATTEINTS D'HÉMATOLOGIE MALIGNITÉ ADMIS À L'USI
tous les patients consécutifs diagnostiqués avec HM et admis dans les deux unités de soins intensifs entre janvier 2009 et décembre 2019.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mortalité
Délai: 30 jours
|
dans la mortalité hospitalière
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0038-20-SOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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