- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410066
Wyniki leczenia pacjentów w stanie krytycznym z nowotworami układu krwiotwórczego
Wyniki leczenia krytycznie chorych pacjentów innych niż COVID-19 z nowotworami hematologicznymi
Celem badaczy było przedstawienie wyników leczenia pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego przyjętych na oddziały intensywnej terapii oraz określenie czynników prognostycznych na oddziałach przedintensywnej terapii w zakresie śmiertelności wewnątrzszpitalnej ze wszystkich przyczyn.
Do tego retrospektywnego, jednoośrodkowego badania włączono wszystkich pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego przyjętych na oddziały intensywnej terapii w latach 2009–2019. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność wewnątrzszpitalna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w SUMC, akademickim centrum medycznym wyższego szczebla obsługującym cały południowy okręg Izraela. W naszym szpitalu działają dwa oddziały intensywnej terapii: 8-łóżkowy oddział medyczny i 16-łóżkowy oddział chirurgiczny. Starszy specjalista intensywnej terapii i hematolog są dostępni 24 godziny na dobę w celu podejmowania decyzji klinicznych na obu oddziałach.
Badacze przeprowadzili retrospektywne badanie kohortowe wszystkich kolejnych pacjentów, u których zdiagnozowano HM i przyjętych na oba OIT w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2019 r. Kryteriami włączenia były rozpoznanie HM w chwili przyjęcia lub wypisu z OIT. Wykluczono pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub całkowicie wyleczonych z nowotworu złośliwego przez ponad pięć lat. Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii podczas pandemii COVID-19 zostali również wykluczeni, aby uniknąć błędów wynikających z dostępności zasobów w zakresie łóżek na oddziałach intensywnej terapii i wykwalifikowanych zespołów.
Badacze zebrali dane z elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala, w tym dane demograficzne, historię medyczną i choroby współistniejące, zgodnie z kodem Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-9.
Rozpoznania nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego podzielono na pięć głównych grup: ostra białaczka, agresywny chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, szpiczak mnogi i inne. Rejestrowano stan remisji, status po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (alogeniczne lub autologiczne) oraz datę ostatniej chemioterapii lub leczenia biologicznego.
Przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii rejestrowano parametry kliniczne przed przyjęciem na OIT, w tym parametry życiowe, pełną morfologię krwi, bezwzględną liczbę neutrofilów, poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH), enzymów wątrobowych, poziom mocznika i kreatyniny, elektrolity, pH i poziom mleczanów oraz parametry krzepnięcia . Co więcej, w celu zapewnienia prognostycznych referencji opartych na dowodach zarejestrowano 20 punktów w ocenie niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii oraz ocenę ciężkości ostrej fizjologii i stanu zdrowia przewlekłego (APACHE) II 21.
Parametry kliniczne podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii obejmowały leczenie lekami wazopresyjnymi, poziom potrzebnego wspomagania oddychania (kaniula nosowa/maska zbiorcza/wentylacja nieinwazyjna/wspomaganie inwazyjnej wentylacji mechanicznej), konieczność leczenia nerkozastępczego oraz dysfunkcja wątroby definiowana jako podwyższenie czynności wątroby enzymy i bilirubina.
Do dysfunkcji narządów w czasie przyjęcia na oddział intensywnej terapii zaliczano konieczność wentylacji mechanicznej, leczenia wazopresyjnego, terapii nerkozastępczej, podwyższone stężenie bilirubiny >2 mg/dl lub nowo upośledzoną czynność lewej komory (definiowaną jako frakcja wyrzutowa <30%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie HM przy przyjęciu lub wypisie z OIT
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poniżej 18. roku życia pacjenci, którzy zostali całkowicie wyleczeni z nowotworu złośliwego przez okres dłuższy niż 5 lat pacjenci przyjęci na OIOM w czasie pandemii Covid-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PACJENCI Z NOWOTWOREM HEMATOLOGICZNYM PRZYJMOWANI NA OIOM
wszyscy kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano HM i przyjęci na oba OIT w okresie od stycznia 2009 r. do grudnia 2019 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
w śmiertelności szpitalnej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0038-20-SOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei
-
Northwestern UniversityZakończony