- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416267
Risque et conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10 mai 2024 mis à jour par: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Biomarqueurs immunitaires, risque génétique et conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL)
L'objectif de cette proposition est d'identifier les biomarqueurs immunitaires, le risque génétique et les conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL), une maladie précancéreuse courante affectant jusqu'à 17 % des adultes européens âgés de plus de 40 ans.
LC MBL est un précurseur de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), caractérisée par une population circulante de cellules B clonales.
Il est relativement peu étudié, malgré l’émergence de preuves de conséquences cliniques telles qu’un risque accru d’infections potentiellement mortelles et de tumeurs malignes lymphoïdes.
Des études ont rapporté que le sexe masculin, l'âge, les antécédents familiaux de LLC et les locus génétiques de susceptibilité à la LLC étaient associés au risque de LC MBL.
Ces résultats ont été rapportés chez des individus d'ascendance européenne et n'ont pas été généralisés à d'autres origines ethniques.
Cette étude fournira ces connaissances manquantes en utilisant une population israélienne multiethnique unique de Juifs et d'Arabes qui ont respectivement l'un des taux d'incidence standardisés selon l'âge les plus élevés et les plus bas au monde et caractérisés par des antécédents génétiques différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geffen Kleinstern
- Numéro de téléphone: +972545715624
- E-mail: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Individus juifs et arabes de plus de 40 ans fréquentant les cliniques Clalit HMO dans le nord d'Israël pour des analyses de sang régulières
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 40 ans
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes d'un trouble lymphoprolifératif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Services de santé Clalit
Les personnes de plus de 40 ans qui se rendent régulièrement dans les cliniques Clalit HMO du nord d'Israël pour des analyses de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre LC MBL et les infections potentiellement mortelles, les hémopathies malignes et les tumeurs solides chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, tandis que les données sur les différents résultats seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services.
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Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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Évaluer la relation entre LC MBL et les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes et la maladie d'Alzheimer chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, tandis que les données sur les différents résultats seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services.
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Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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Identifier les facteurs génétiques germinaux associés au risque LC MBL chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Les 5 premières années de l'étude
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L'ADN sera extrait de l'échantillon de sang et séquencé.
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Les 5 premières années de l'étude
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Évaluer la prévalence de LC MBL chez les Juifs et les Arabes et par sexe en Israël.
Délai: Les 5 premières années de l'étude
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Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, l'appartenance ethnique et le sexe seront déterminés à l'aide d'un questionnaire démographique
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Les 5 premières années de l'étude
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Identifier les biomarqueurs immunitaires associés au risque LC MBL
Délai: Les 5 premières années de l'étude
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Un échantillon de sang sera recherché pour la MBL par cytométrie en flux et les biomarqueurs immunitaires seront analysés à partir d'échantillons de plasma.
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Les 5 premières années de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la relation entre LC MBL et d'autres conditions cliniques
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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D'autres conditions cliniques seront déterminées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services
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Dès l'inscription et 15 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2040
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles neurocognitifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Troubles leucocytaires
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie, cellule B
- Maladie chronique
- Leucocytose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladie de Parkinson
- Maladie d'Alzheimer
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Maladies auto-immunes
- Lymphocytose
Autres numéros d'identification d'étude
- MBL_RiskCons
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .