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Risque et conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL) (MBL RiskConseq)

10 mai 2024 mis à jour par: Geffen Kleinstern, University of Haifa

Biomarqueurs immunitaires, risque génétique et conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL)

L'objectif de cette proposition est d'identifier les biomarqueurs immunitaires, le risque génétique et les conséquences cliniques de la lymphocytose monoclonale à cellules B à faible nombre (LC MBL), une maladie précancéreuse courante affectant jusqu'à 17 % des adultes européens âgés de plus de 40 ans. LC MBL est un précurseur de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), caractérisée par une population circulante de cellules B clonales. Il est relativement peu étudié, malgré l’émergence de preuves de conséquences cliniques telles qu’un risque accru d’infections potentiellement mortelles et de tumeurs malignes lymphoïdes. Des études ont rapporté que le sexe masculin, l'âge, les antécédents familiaux de LLC et les locus génétiques de susceptibilité à la LLC étaient associés au risque de LC MBL. Ces résultats ont été rapportés chez des individus d'ascendance européenne et n'ont pas été généralisés à d'autres origines ethniques. Cette étude fournira ces connaissances manquantes en utilisant une population israélienne multiethnique unique de Juifs et d'Arabes qui ont respectivement l'un des taux d'incidence standardisés selon l'âge les plus élevés et les plus bas au monde et caractérisés par des antécédents génétiques différents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Individus juifs et arabes de plus de 40 ans fréquentant les cliniques Clalit HMO dans le nord d'Israël pour des analyses de sang régulières

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes d'un trouble lymphoprolifératif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Services de santé Clalit
Les personnes de plus de 40 ans qui se rendent régulièrement dans les cliniques Clalit HMO du nord d'Israël pour des analyses de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre LC MBL et les infections potentiellement mortelles, les hémopathies malignes et les tumeurs solides chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, tandis que les données sur les différents résultats seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services.
Dès l'inscription et 15 ans de suivi
Évaluer la relation entre LC MBL et les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes et la maladie d'Alzheimer chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, tandis que les données sur les différents résultats seront collectées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services.
Dès l'inscription et 15 ans de suivi
Identifier les facteurs génétiques germinaux associés au risque LC MBL chez les Juifs et les Arabes en Israël
Délai: Les 5 premières années de l'étude
L'ADN sera extrait de l'échantillon de sang et séquencé.
Les 5 premières années de l'étude
Évaluer la prévalence de LC MBL chez les Juifs et les Arabes et par sexe en Israël.
Délai: Les 5 premières années de l'étude
Des échantillons de sang seront recherchés pour la MBL par cytométrie en flux, l'appartenance ethnique et le sexe seront déterminés à l'aide d'un questionnaire démographique
Les 5 premières années de l'étude
Identifier les biomarqueurs immunitaires associés au risque LC MBL
Délai: Les 5 premières années de l'étude
Un échantillon de sang sera recherché pour la MBL par cytométrie en flux et les biomarqueurs immunitaires seront analysés à partir d'échantillons de plasma.
Les 5 premières années de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre LC MBL et d'autres conditions cliniques
Délai: Dès l'inscription et 15 ans de suivi
D'autres conditions cliniques seront déterminées à partir des dossiers médicaux électroniques des Clalit Health Services
Dès l'inscription et 15 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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