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Riesgo y consecuencias clínicas de la linfocitosis monoclonal de células B de recuento bajo (LC MBL) (MBL RiskConseq)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Geffen Kleinstern, University of Haifa

Biomarcadores inmunológicos, riesgo genético y consecuencias clínicas de la linfocitosis monoclonal de células B de recuento bajo (LC MBL)

El objetivo de esta propuesta es identificar biomarcadores inmunológicos, riesgo genético y las consecuencias clínicas de la linfocitosis monoclonal de células B (LC MBL), una condición premaligna común que afecta hasta al 17% de los adultos europeos mayores de 40 años. LC MBL es un precursor de la leucemia linfocítica crónica (LLC), caracterizada por una población circulante de células B clonales. Está relativamente poco estudiado, a pesar de la evidencia emergente de consecuencias clínicas, como un mayor riesgo de infecciones potencialmente mortales y neoplasias malignas linfoides. Los estudios informaron que el sexo masculino, la edad, los antecedentes familiares de LLC y los loci genéticos de susceptibilidad a la LLC se asociaron con el riesgo de LC MBL. Estos hallazgos se informaron en individuos de ascendencia europea y no se han generalizado a otras etnias. Este estudio proporcionará este conocimiento faltante utilizando una población israelí multiétnica única de judíos y árabes que tienen una de las tasas de incidencia de LLC estandarizadas por edad más altas y más bajas del mundo, respectivamente, y caracterizadas con diferentes orígenes genéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas judías y árabes mayores de 40 años que acuden a las clínicas Clalit HMO en el norte de Israel para realizarse análisis de sangre periódicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 40 años

Criterio de exclusión:

  • Individuos con trastorno linfoproliferativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Servicios de salud clalit
Personas mayores de 40 años que acuden a las clínicas Clalit HMO en el norte de Israel para realizarse análisis de sangre periódicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre LC MBL e infecciones potencialmente mortales, neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos entre judíos y árabes en Israel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.
Se analizarán muestras de sangre para detectar MBL mediante citometría de flujo, mientras que los datos sobre los diversos resultados se recopilarán de registros médicos electrónicos de Clalit Health Services.
Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.
Evaluar la relación entre LC MBL y enfermedades cardiovasculares, condiciones autoinmunes y Alzheimer entre judíos y árabes en Israel
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.
Se analizarán muestras de sangre para detectar MBL mediante citometría de flujo, mientras que los datos sobre los diversos resultados se recopilarán de registros médicos electrónicos de Clalit Health Services.
Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.
Identificar factores genéticos de la línea germinal que están asociados con el riesgo de LC MBL entre judíos y árabes en Israel
Periodo de tiempo: Los primeros 5 años del estudio.
El ADN se extraerá de la muestra de sangre y se secuenciará.
Los primeros 5 años del estudio.
Evaluar la prevalencia de LC MBL por judíos y árabes y por sexo en Israel.
Periodo de tiempo: Los primeros 5 años del estudio.
Las muestras de sangre se analizarán para detectar MBL mediante citometría de flujo, el origen étnico y el sexo se determinarán mediante un cuestionario demográfico.
Los primeros 5 años del estudio.
Identificar biomarcadores inmunológicos asociados con el riesgo de LC MBL
Periodo de tiempo: Los primeros 5 años del estudio.
Se analizará una muestra de sangre para detectar MBL mediante citometría de flujo y se analizarán biomarcadores inmunológicos a partir de muestras de plasma.
Los primeros 5 años del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación entre LC MBL y otras condiciones clínicas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.
Otras condiciones clínicas se determinarán a partir de registros médicos electrónicos de Clalit Health Services.
Desde la inscripción y 15 años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Haifa

Colaboradores

Bnai Zion Medical Center
Clalit Health Services, Haifa and West Galilee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBL_RiskCons

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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