- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06416267
Risiko og kliniske konsekvenser av lavtall monoklonal B-celle lymfocytose (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10. mai 2024 oppdatert av: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Immune biomarkører, genetisk risiko og de kliniske konsekvensene av lavtall monoklonal B-celle lymfocytose (LC MBL)
Målet med dette forslaget er å identifisere immunbiomarkører, genetisk risiko og de kliniske konsekvensene av lavtall monoklonal B-celle lymfocytose (LC MBL), en vanlig premalign tilstand som påvirker opptil 17 % av europeiske voksne over 40 år.
LC MBL er en forløper til kronisk lymfatisk leukemi (KLL), karakterisert ved en sirkulerende populasjon av klonale B-celler.
Det er relativt understudert, til tross for nye bevis på kliniske konsekvenser som økt risiko for livstruende infeksjoner og lymfoide maligniteter.
Studier rapporterte at mannlig kjønn, alder, familiehistorie med KLL og genetiske loci for CLL-følsomhet var assosiert med LC MBL-risiko.
Disse funnene ble rapportert hos individer med europeiske aner og har ikke blitt generalisert til andre tnisiteter.
Denne studien vil gi denne manglende kunnskapen ved å bruke en unik multi-etnisk israelsk populasjon av jøder og arabere som har en av henholdsvis de høyeste og laveste aldersstandardiserte forekomstene av CLL i verden, og karakterisert med ulik genetisk bakgrunn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geffen Kleinstern
- Telefonnummer: +972545715624
- E-post: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Jødiske og arabiske personer over 40 år som går til Clalit HMO-klinikker i Nord-Israel for regelmessige blodprøver
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lymfoproliferativ lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Clalit helsetjenester
Personer over 40 år som går til Clalit HMO-klinikker i Nord-Israel for regelmessige blodprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forholdet mellom LC MBL og livstruende infeksjoner, hematologiske maligniteter og solide svulster blant jøder og arabere i Israel
Tidsramme: Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Blodprøver vil bli screenet for MBL ved hjelp av flowcytometri, mens data om de ulike utfallene vil bli samlet inn fra elektroniske journaler fra Clalit Health Services.
|
Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Vurder forholdet mellom LC MBL og kardiovaskulære sykdommer, autoimmune tilstander og Alzheimer blant jøder og arabere i Israel
Tidsramme: Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Blodprøver vil bli screenet for MBL ved hjelp av flowcytometri, mens data om de ulike utfallene vil bli samlet inn fra elektroniske journaler fra Clalit Health Services.
|
Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Identifiser kimlinjegenetiske faktorer som er assosiert med LC MBL-risiko blant jøder og arabere i Israel
Tidsramme: De første 5 årene av studiet
|
DNA vil bli ekstrahert fra blodprøven og sekvensert.
|
De første 5 årene av studiet
|
Evaluer utbredelsen av LC MBL av jøder og arabere og etter kjønn i Israel.
Tidsramme: De første 5 årene av studiet
|
Blodprøver vil bli screenet for MBL ved hjelp av flowcytometri, etnisitet og kjønn vil bli bestemt ved hjelp av et demografisk spørreskjema
|
De første 5 årene av studiet
|
Identifiser immune biomarkører som er assosiert med LC MBL-risiko
Tidsramme: De første 5 årene av studiet
|
Blodprøver vil bli screenet for MBL ved hjelp av flowcytometri, og immunbiomarkører vil bli screenet fra plasmaprøver.
|
De første 5 årene av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder forholdet mellom LC MBL og andre kliniske tilstander
Tidsramme: Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Andre kliniske tilstander vil bli fastslått fra elektroniske journaler fra Clalit Health Services
|
Fra påmelding og 15 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2040
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2040
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Leukocyttforstyrrelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukocytose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Alzheimers sykdom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Autoimmune sykdommer
- Lymfocytose
Andre studie-ID-numre
- MBL_RiskCons
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .