Riziko a klinické důsledky nízkého počtu monoklonální B-lymfocytární lymfocytózy (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10. května 2024 aktualizováno: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Imunitní biomarkery, genetické riziko a klinické důsledky nízkého počtu monoklonální B-lymfocytární lymfocytózy (LC MBL)
Cílem tohoto návrhu je identifikovat imunitní biomarkery, genetické riziko a klinické důsledky nízkého počtu monoklonálních B-buněčných lymfocytů (LC MBL), běžného premaligního stavu, který postihuje až 17 % dospělých Evropanů ve věku > 40 let.
LC MBL je prekurzorem chronické lymfocytární leukémie (CLL), charakterizované cirkulující populací klonálních B-buněk.
Je poměrně málo prostudovaná, navzdory novým důkazům o klinických důsledcích, jako je zvýšené riziko život ohrožujících infekcí a lymfoidních malignit.
Studie uvádějí, že mužské pohlaví, věk, rodinná anamnéza CLL a genetická lokusy náchylnosti k CLL byly spojeny s rizikem LC MBL.
Tyto nálezy byly hlášeny u jedinců evropského původu a nebyly zobecněny na jiné národnosti.
Tato studie poskytne tyto chybějící znalosti pomocí jedinečné multietnické izraelské populace Židů a Arabů, která má jednu z nejvyšších a nejnižších věkově standardizovaných incidencí CLL na světě a vyznačuje se odlišným genetickým pozadím.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geffen Kleinstern
- Telefonní číslo: +972545715624
- E-mail: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Židé a Arabové starší 40 let navštěvující kliniky Clalit HMO na severu Izraele kvůli pravidelným krevním testům
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 40 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s lymfoproliferativní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravotní služby Clalit
Jednotlivci starší 40 let navštěvující pravidelné krevní testy na klinikách Clalit HMO na severu Izraele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte vztah mezi LC MBL a život ohrožujícími infekcemi, hematologickými malignitami a solidními nádory mezi Židy a Araby v Izraeli
Časové okno: Od zápisu a 15 let sledování
|
Vzorky krve budou vyšetřovány na MBL pomocí průtokové cytometrie, zatímco údaje o různých výsledcích budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů od Clalit Health Services.
|
Od zápisu a 15 let sledování
|
|
Posuďte vztah mezi LC MBL a kardiovaskulárními chorobami, autoimunitními stavy a Alzheimerovou chorobou mezi Židy a Araby v Izraeli
Časové okno: Od zápisu a 15 let sledování
|
Vzorky krve budou vyšetřovány na MBL pomocí průtokové cytometrie, zatímco údaje o různých výsledcích budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů od Clalit Health Services.
|
Od zápisu a 15 let sledování
|
|
Identifikujte zárodečné genetické faktory, které jsou spojeny s rizikem LC MBL mezi Židy a Araby v Izraeli
Časové okno: Prvních 5 let studia
|
DNA bude extrahována ze vzorku krve a sekvenována.
|
Prvních 5 let studia
|
|
Vyhodnoťte prevalenci LC MBL u Židů a Arabů a podle pohlaví v Izraeli.
Časové okno: Prvních 5 let studia
|
Vzorky krve budou vyšetřeny na MBL pomocí průtokové cytometrie, etnická příslušnost a pohlaví bude určeno pomocí demografického dotazníku
|
Prvních 5 let studia
|
|
Identifikujte imunitní biomarkery, které jsou spojeny s rizikem LC MBL
Časové okno: Prvních 5 let studia
|
Vzorek krve bude vyšetřen na MBL pomocí průtokové cytometrie a imunitní biomarkery budou vyšetřeny ze vzorků plazmy.
|
Prvních 5 let studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte vztah mezi LC MBL a jinými klinickými stavy
Časové okno: Od zápisu a 15 let sledování
|
Další klinické stavy budou určeny z elektronických zdravotních záznamů od Clalit Health Services
|
Od zápisu a 15 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy leukocytů
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukocytóza
- Kardiovaskulární choroby
- Parkinsonova choroba
- Alzheimerova nemoc
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Autoimunitní onemocnění
- Lymfocytóza
Další identifikační čísla studie
- MBL_RiskCons
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .