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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06416267
Risiko und klinische Folgen einer monoklonalen B-Zell-Lymphozytose mit geringer Anzahl (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10. Mai 2024 aktualisiert von: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Immunbiomarker, genetisches Risiko und die klinischen Folgen einer monoklonalen B-Zell-Lymphozytose mit geringer Anzahl (LC MBL)
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Immunbiomarker, genetische Risiken und die klinischen Folgen der monoklonalen B-Zell-Lymphozytose (LC MBL) mit geringer Anzahl zu identifizieren, einer häufigen prämalignen Erkrankung, von der bis zu 17 % der europäischen Erwachsenen im Alter über 40 Jahren betroffen sind.
LC MBL ist ein Vorläufer der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die durch eine zirkulierende Population klonaler B-Zellen gekennzeichnet ist.
Es ist relativ wenig erforscht, obwohl sich Hinweise auf klinische Konsequenzen wie ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und maligne Lymphknoten abzeichnen.
Studien ergaben, dass männliches Geschlecht, Alter, CLL-Familienanamnese und genetische Loci für CLL-Anfälligkeit mit dem LC-MBL-Risiko verbunden waren.
Diese Ergebnisse wurden bei Personen europäischer Abstammung berichtet und konnten nicht auf andere ethnische Gruppen übertragen werden.
Diese Studie wird dieses fehlende Wissen anhand einer einzigartigen multiethnischen israelischen Bevölkerung aus Juden und Arabern liefern, die eine der höchsten bzw. niedrigsten altersstandardisierten Inzidenzraten von CLL weltweit aufweisen und durch unterschiedliche genetische Hintergründe gekennzeichnet sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Geffen Kleinstern
- Telefonnummer: +972545715624
- E-Mail: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jüdische und arabische Personen im Alter von über 40 Jahren kommen für regelmäßige Blutuntersuchungen in die Clalit HMO-Kliniken im Norden Israels
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Personen mit lymphoproliferativer Störung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Clalit Gesundheitsdienste
Personen über 40, die für regelmäßige Blutuntersuchungen die Clalit HMO-Kliniken im Norden Israels aufsuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und lebensbedrohlichen Infektionen, hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren bei Juden und Arabern in Israel
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, während Daten zu den verschiedenen Ergebnissen aus elektronischen Krankenakten von Clalit Health Services gesammelt werden.
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Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Alzheimer bei Juden und Arabern in Israel
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, während Daten zu den verschiedenen Ergebnissen aus elektronischen Krankenakten von Clalit Health Services gesammelt werden.
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Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Identifizieren Sie genetische Keimbahnfaktoren, die mit dem LC-MBL-Risiko bei Juden und Arabern in Israel verbunden sind
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Aus der Blutprobe wird DNA extrahiert und sequenziert.
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Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Bewerten Sie die Prävalenz von LC MBL bei Juden und Arabern sowie nach Geschlecht in Israel.
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht werden anhand eines demografischen Fragebogens bestimmt
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Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Identifizieren Sie Immunbiomarker, die mit dem LC-MBL-Risiko verbunden sind
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Die Blutprobe wird mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, und Immunbiomarker werden aus Plasmaproben untersucht.
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Die ersten 5 Jahre des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und anderen klinischen Zuständen
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Andere klinische Zustände werden anhand elektronischer Krankenakten von Clalit Health Services ermittelt
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Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2040
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
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- Leukämie, B-Zell
- Chronische Erkrankung
- Leukozytose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Parkinson Krankheit
- Alzheimer Erkrankung
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Autoimmunerkrankungen
- Lymphozytose
Andere Studien-ID-Nummern
- MBL_RiskCons
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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