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Risiko und klinische Folgen einer monoklonalen B-Zell-Lymphozytose mit geringer Anzahl (LC MBL) (MBL RiskConseq)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Geffen Kleinstern, University of Haifa

Immunbiomarker, genetisches Risiko und die klinischen Folgen einer monoklonalen B-Zell-Lymphozytose mit geringer Anzahl (LC MBL)

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Immunbiomarker, genetische Risiken und die klinischen Folgen der monoklonalen B-Zell-Lymphozytose (LC MBL) mit geringer Anzahl zu identifizieren, einer häufigen prämalignen Erkrankung, von der bis zu 17 % der europäischen Erwachsenen im Alter über 40 Jahren betroffen sind. LC MBL ist ein Vorläufer der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), die durch eine zirkulierende Population klonaler B-Zellen gekennzeichnet ist. Es ist relativ wenig erforscht, obwohl sich Hinweise auf klinische Konsequenzen wie ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Infektionen und maligne Lymphknoten abzeichnen. Studien ergaben, dass männliches Geschlecht, Alter, CLL-Familienanamnese und genetische Loci für CLL-Anfälligkeit mit dem LC-MBL-Risiko verbunden waren. Diese Ergebnisse wurden bei Personen europäischer Abstammung berichtet und konnten nicht auf andere ethnische Gruppen übertragen werden. Diese Studie wird dieses fehlende Wissen anhand einer einzigartigen multiethnischen israelischen Bevölkerung aus Juden und Arabern liefern, die eine der höchsten bzw. niedrigsten altersstandardisierten Inzidenzraten von CLL weltweit aufweisen und durch unterschiedliche genetische Hintergründe gekennzeichnet sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jüdische und arabische Personen im Alter von über 40 Jahren kommen für regelmäßige Blutuntersuchungen in die Clalit HMO-Kliniken im Norden Israels

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 40 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit lymphoproliferativer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Clalit Gesundheitsdienste
Personen über 40, die für regelmäßige Blutuntersuchungen die Clalit HMO-Kliniken im Norden Israels aufsuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und lebensbedrohlichen Infektionen, hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren bei Juden und Arabern in Israel
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, während Daten zu den verschiedenen Ergebnissen aus elektronischen Krankenakten von Clalit Health Services gesammelt werden.
Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Alzheimer bei Juden und Arabern in Israel
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, während Daten zu den verschiedenen Ergebnissen aus elektronischen Krankenakten von Clalit Health Services gesammelt werden.
Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
Identifizieren Sie genetische Keimbahnfaktoren, die mit dem LC-MBL-Risiko bei Juden und Arabern in Israel verbunden sind
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
Aus der Blutprobe wird DNA extrahiert und sequenziert.
Die ersten 5 Jahre des Studiums
Bewerten Sie die Prävalenz von LC MBL bei Juden und Arabern sowie nach Geschlecht in Israel.
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
Blutproben werden mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht werden anhand eines demografischen Fragebogens bestimmt
Die ersten 5 Jahre des Studiums
Identifizieren Sie Immunbiomarker, die mit dem LC-MBL-Risiko verbunden sind
Zeitfenster: Die ersten 5 Jahre des Studiums
Die Blutprobe wird mittels Durchflusszytometrie auf MBL untersucht, und Immunbiomarker werden aus Plasmaproben untersucht.
Die ersten 5 Jahre des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen LC MBL und anderen klinischen Zuständen
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung
Andere klinische Zustände werden anhand elektronischer Krankenakten von Clalit Health Services ermittelt
Ab der Einschreibung und 15 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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