- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416267
Risico en klinische gevolgen van monoklonale B-cellymfocytose met een laag aantal (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10 mei 2024 bijgewerkt door: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Immuunbiomarkers, genetisch risico en de klinische gevolgen van monoklonale B-cellymfocytose met een laag aantal (LC MBL)
Het doel van dit voorstel is het identificeren van immuunbiomarkers, genetische risico's en de klinische gevolgen van laaggetal monoklonale B-cellymfocytose (LC MBL), een veel voorkomende premaligne aandoening die tot 17% van de Europese volwassenen ouder dan 40 jaar treft.
LC MBL is een voorloper van chronische lymfatische leukemie (CLL), gekenmerkt door een circulerende populatie van klonale B-cellen.
Er is relatief weinig onderzoek naar gedaan, ondanks opkomend bewijs van klinische gevolgen zoals een verhoogd risico op levensbedreigende infecties en lymfoïde maligniteiten.
Studies meldden dat mannelijk geslacht, leeftijd, familiegeschiedenis van CLL en genetische loci voor CLL-gevoeligheid geassocieerd waren met LC MBL-risico.
Deze bevindingen zijn gerapporteerd bij individuen van Europese afkomst en zijn niet gegeneraliseerd naar andere etnische groepen.
Deze studie zal deze ontbrekende kennis verschaffen door gebruik te maken van een unieke multi-etnische Israëlische populatie van Joden en Arabieren die respectievelijk een van de hoogste en laagste voor leeftijd gestandaardiseerde incidentiecijfers van CLL ter wereld hebben, en gekarakteriseerd worden door verschillende genetische achtergronden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Geffen Kleinstern
- Telefoonnummer: +972545715624
- E-mail: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Joodse en Arabische personen ouder dan 40 jaar bezoeken de Clalit HMO-klinieken in het noorden van Israël voor regelmatige bloedtesten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ouder dan 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een lymfoproliferatieve aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Clalit-gezondheidsdiensten
Individuen ouder dan 40 jaar die regelmatig bloedtesten ondergaan in de Clalit HMO-klinieken in het noorden van Israël.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de relatie tussen LC MBL en levensbedreigende infecties, hematologische maligniteiten en solide tumoren onder Joden en Arabieren in Israël
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Bloedmonsters zullen worden gescreend op MBL met behulp van flowcytometrie, terwijl gegevens over de verschillende uitkomsten zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers van Clalit Health Services.
|
Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Beoordeel de relatie tussen LC MBL en hart- en vaatziekten, auto-immuunziekten en Alzheimer onder Joden en Arabieren in Israël
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Bloedmonsters zullen worden gescreend op MBL met behulp van flowcytometrie, terwijl gegevens over de verschillende uitkomsten zullen worden verzameld uit elektronische medische dossiers van Clalit Health Services.
|
Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Identificeer kiembaangenetische factoren die geassocieerd zijn met het LC MBL-risico onder Joden en Arabieren in Israël
Tijdsspanne: De eerste 5 jaar van de studie
|
DNA wordt uit het bloedmonster gehaald en gesequenced.
|
De eerste 5 jaar van de studie
|
Evalueer de prevalentie van LC MBL onder Joden en Arabieren en per geslacht in Israël.
Tijdsspanne: De eerste 5 jaar van de studie
|
Bloedmonsters zullen worden gescreend op MBL met behulp van flowcytometrie, etniciteit en geslacht zullen worden bepaald met behulp van een demografische vragenlijst
|
De eerste 5 jaar van de studie
|
Identificeer immuunbiomarkers die geassocieerd zijn met LC MBL-risico
Tijdsspanne: De eerste 5 jaar van de studie
|
Bloedmonsters zullen worden gescreend op MBL met behulp van flowcytometrie, en immuunbiomarkers zullen worden gescreend uit plasmamonsters.
|
De eerste 5 jaar van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel de relatie tussen LC MBL en andere klinische aandoeningen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Andere klinische aandoeningen zullen worden bepaald aan de hand van elektronische medische dossiers van Clalit Health Services
|
Vanaf inschrijving en 15 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Leukocytenstoornissen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Leukocytose
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte van Parkinson
- Ziekte van Alzheimer
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Auto-immuunziekten
- Lymfocytose
Andere studie-ID-nummers
- MBL_RiskCons
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases