- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416267
Risco e consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10 de maio de 2024 atualizado por: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Biomarcadores imunológicos, risco genético e as consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL)
O objetivo desta proposta é identificar biomarcadores imunológicos, risco genético e as consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL), uma condição pré-maligna comum que afeta até 17% dos adultos europeus com idade> 40 anos.
LC MBL é um precursor da leucemia linfocítica crônica (LLC), caracterizada por uma população circulante de células B clonais.
É relativamente pouco estudado, apesar das evidências emergentes de consequências clínicas, como aumento do risco de infecções potencialmente fatais e malignidades linfoides.
Estudos relataram que o sexo masculino, a idade, o histórico familiar de LLC e os loci genéticos de suscetibilidade à LLC estavam associados ao risco de LC MBL.
Estas descobertas foram relatadas em indivíduos de ascendência europeia e não foram generalizadas para outras etnias.
Este estudo fornecerá esse conhecimento que falta usando uma população israelense multiétnica única de judeus e árabes que tem uma das taxas de incidência de LLC padronizadas por idade mais altas e mais baixas do mundo, respectivamente, e caracterizada por diferentes origens genéticas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Geffen Kleinstern
- Número de telefone: +972545715624
- E-mail: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos judeus e árabes com mais de 40 anos que frequentam as clínicas Clalit HMO no norte de Israel para exames de sangue regulares
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 40 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbio linfoproliferativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Clalit Serviços de Saúde
Indivíduos com mais de 40 anos que frequentam as clínicas Clalit HMO no norte de Israel para exames de sangue regulares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a relação entre LC MBL e infecções potencialmente fatais, malignidades hematológicas e tumores sólidos entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, enquanto os dados sobre os vários resultados serão coletados de registros médicos eletrônicos do Clalit Health Services.
|
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Avaliar a relação entre LC MBL e doenças cardiovasculares, condições autoimunes e Alzheimer entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, enquanto os dados sobre os vários resultados serão coletados de registros médicos eletrônicos do Clalit Health Services.
|
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Identificar fatores genéticos germinativos que estão associados ao risco de LC MBL entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
|
O DNA será extraído da amostra de sangue e sequenciado.
|
Os primeiros 5 anos de estudo
|
Avaliar a prevalência de LC MBL entre judeus e árabes e por sexo em Israel.
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
|
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, etnia e sexo serão determinados usando um questionário demográfico
|
Os primeiros 5 anos de estudo
|
Identifique biomarcadores imunológicos associados ao risco de LC MBL
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
|
A amostra de sangue será testada para MBL usando citometria de fluxo, e biomarcadores imunológicos serão selecionados a partir de amostras de plasma.
|
Os primeiros 5 anos de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a relação entre LC MBL e outras condições clínicas
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Outras condições clínicas serão determinadas a partir de registros médicos eletrônicos da Clalit Health Services
|
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios leucocitários
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucocitose
- Doenças cardiovasculares
- Doença de Parkinson
- Doença de Alzheimer
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Doenças autoimunes
- Linfocitose
Outros números de identificação do estudo
- MBL_RiskCons
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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