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Risco e consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL) (MBL RiskConseq)

10 de maio de 2024 atualizado por: Geffen Kleinstern, University of Haifa

Biomarcadores imunológicos, risco genético e as consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL)

O objetivo desta proposta é identificar biomarcadores imunológicos, risco genético e as consequências clínicas da linfocitose monoclonal de células B de baixa contagem (LC MBL), uma condição pré-maligna comum que afeta até 17% dos adultos europeus com idade> 40 anos. LC MBL é um precursor da leucemia linfocítica crônica (LLC), caracterizada por uma população circulante de células B clonais. É relativamente pouco estudado, apesar das evidências emergentes de consequências clínicas, como aumento do risco de infecções potencialmente fatais e malignidades linfoides. Estudos relataram que o sexo masculino, a idade, o histórico familiar de LLC e os loci genéticos de suscetibilidade à LLC estavam associados ao risco de LC MBL. Estas descobertas foram relatadas em indivíduos de ascendência europeia e não foram generalizadas para outras etnias. Este estudo fornecerá esse conhecimento que falta usando uma população israelense multiétnica única de judeus e árabes que tem uma das taxas de incidência de LLC padronizadas por idade mais altas e mais baixas do mundo, respectivamente, e caracterizada por diferentes origens genéticas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos judeus e árabes com mais de 40 anos que frequentam as clínicas Clalit HMO no norte de Israel para exames de sangue regulares

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 40 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbio linfoproliferativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Clalit Serviços de Saúde
Indivíduos com mais de 40 anos que frequentam as clínicas Clalit HMO no norte de Israel para exames de sangue regulares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a relação entre LC MBL e infecções potencialmente fatais, malignidades hematológicas e tumores sólidos entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, enquanto os dados sobre os vários resultados serão coletados de registros médicos eletrônicos do Clalit Health Services.
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
Avaliar a relação entre LC MBL e doenças cardiovasculares, condições autoimunes e Alzheimer entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, enquanto os dados sobre os vários resultados serão coletados de registros médicos eletrônicos do Clalit Health Services.
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
Identificar fatores genéticos germinativos que estão associados ao risco de LC MBL entre judeus e árabes em Israel
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
O DNA será extraído da amostra de sangue e sequenciado.
Os primeiros 5 anos de estudo
Avaliar a prevalência de LC MBL entre judeus e árabes e por sexo em Israel.
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
Amostras de sangue serão examinadas para MBL usando citometria de fluxo, etnia e sexo serão determinados usando um questionário demográfico
Os primeiros 5 anos de estudo
Identifique biomarcadores imunológicos associados ao risco de LC MBL
Prazo: Os primeiros 5 anos de estudo
A amostra de sangue será testada para MBL usando citometria de fluxo, e biomarcadores imunológicos serão selecionados a partir de amostras de plasma.
Os primeiros 5 anos de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a relação entre LC MBL e outras condições clínicas
Prazo: Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento
Outras condições clínicas serão determinadas a partir de registros médicos eletrônicos da Clalit Health Services
Desde a inscrição e 15 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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