- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06416267
Risk och kliniska konsekvenser av monoklonal B-cellslymfocytos med lågt antal (LC MBL) (MBL RiskConseq)
10 maj 2024 uppdaterad av: Geffen Kleinstern, University of Haifa
Immunbiomarkörer, genetisk risk och de kliniska konsekvenserna av monoklonal B-cellslymfocytos med lågt antal (LC MBL)
Syftet med detta förslag är att identifiera immunbiomarkörer, genetisk risk och de kliniska konsekvenserna av monoklonal B-cellslymfocytos med lågt antal (LC MBL), ett vanligt premaligna tillstånd som drabbar upp till 17 % av europeiska vuxna över 40 år.
LC MBL är en prekursor till kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kännetecknad av en cirkulerande population av klonala B-celler.
Det är relativt understuderat, trots framväxande bevis på kliniska konsekvenser som ökad risk för livshotande infektioner och lymfoida maligniteter.
Studier rapporterade att manligt kön, ålder, familjehistoria av KLL och genetiska loci för KLL-känslighet var associerade med LC MBL-risk.
Dessa fynd rapporterades hos individer med europeiska härkomster och har inte generaliserats till andra tniciteter.
Denna studie kommer att tillhandahålla denna saknade kunskap med hjälp av en unik multietnisk israelisk befolkning av judar och araber som har en av de högsta respektive lägsta åldersstandardiserade förekomsterna av CLL i världen, respektive och som kännetecknas av olika genetiska bakgrunder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Geffen Kleinstern
- Telefonnummer: +972545715624
- E-post: gkleinste@univ.haifa.ac.il
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Judiska och arabiska individer över 40 år som går till Clalit HMO-kliniker i norra Israel för regelbundna blodprover
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 40 år
Exklusions kriterier:
- Individer med lymfoproliferativ störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Clalit Health Services
Individer över 40 år som går till Clalits HMO-kliniker i norra Israel för regelbundna blodprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm förhållandet mellan LC MBL och livshotande infektioner, hematologiska maligniteter och solida tumörer bland judar och araber i Israel
Tidsram: Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Blodprover kommer att screenas för MBL med hjälp av flödescytometri, medan data om de olika utfallen kommer att samlas in från elektroniska journaler från Clalit Health Services.
|
Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Bedöm sambandet mellan LC MBL och hjärt-kärlsjukdomar, autoimmuna tillstånd och Alzheimers bland judar och araber i Israel
Tidsram: Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Blodprover kommer att screenas för MBL med hjälp av flödescytometri, medan data om de olika utfallen kommer att samlas in från elektroniska journaler från Clalit Health Services.
|
Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Identifiera genetiska faktorer i könsceller som är associerade med LC MBL-risk bland judar och araber i Israel
Tidsram: De första 5 åren av studien
|
DNA kommer att extraheras från blodprovet och sekvenseras.
|
De första 5 åren av studien
|
Utvärdera förekomsten av LC MBL av judar och araber och efter kön i Israel.
Tidsram: De första 5 åren av studien
|
Blodprover kommer att screenas för MBL med hjälp av flödescytometri, etnicitet och kön kommer att bestämmas med hjälp av ett demografiskt frågeformulär
|
De första 5 åren av studien
|
Identifiera immunbiomarkörer som är associerade med LC MBL-risk
Tidsram: De första 5 åren av studien
|
Blodprov kommer att screenas för MBL med hjälp av flödescytometri, och immunbiomarkörer kommer att screenas från plasmaprover.
|
De första 5 åren av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm sambandet mellan LC MBL och andra kliniska tillstånd
Tidsram: Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Andra kliniska tillstånd kommer att fastställas från elektroniska journaler från Clalit Health Services
|
Från inskrivning och 15 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2040
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2040
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neurokognitiva störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Leukocytstörningar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukocytos
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Autoimmuna sjukdomar
- Lymfocytos
Andra studie-ID-nummer
- MBL_RiskCons
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .