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Étude Apple Watch pédiatrique (PAWS)

26 décembre 2023 mis à jour par: Scott Ceresnak, Stanford University

Tirer parti des technologies portables pour la détection des arythmies chez les enfants - Étude PAW (Pediatric Apple Watch)

Objectif spécifique n°1 - Déterminer l'exactitude des tracés ECG de l'Apple Watch, fréquence cardiaque chez les enfants.

Objectif spécifique n°2 - Déterminer si une surveillance étendue avec l'Apple Watch peut identifier des événements d'arythmie qui n'ont pas été détectés par une surveillance clinique à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients pédiatriques âgés de 6 à 21 ans soumis à une surveillance des arythmies cliniquement indiquée
  • Patients ayant une capacité de développement (telle que déterminée par le patient et ses parents) pour porter l'Apple Watch en toute sécurité et utiliser les boutons de déclenchement activés par le patient sur le moniteur clinique et sur l'Apple Watch.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 6 ans. La plupart des enfants de moins de 6 ans ne sont pas en mesure d'utiliser la montre en toute sécurité et ont la capacité de développement (telle qu'évaluée par le clinicien et les parents) pour utiliser les fonctions de déclenchement de la montre et du moniteur de rythme cardiaque.
  • Incapacité d'utiliser efficacement les fonctionnalités déclenchées du moniteur ou de la montre
  • Patients incapables d’utiliser l’Apple Watch.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apple Watch
Les participants porteront une Apple Watch pendant 6 mois
Dispositif: Apple Watch
Moniteur portable pour la détection de la fréquence cardiaque et des arythmies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Comparaison de la fréquence cardiaque (bpm) entre l'Apple Watch et un moniteur de rythme clinique standard
Jusqu'à 2 semaines
Corrélation d'arythmie
Délai: Jusqu'à 6 mois
Comparaison du nombre d'événements d'arythmie cliniquement significatifs entre l'Apple Watch et un moniteur de rythme clinique standard. Les événements d'arythmie cliniquement significatifs comprennent les arythmies supraventriculaires, les arythmies ventriculaires, les pauses sinusales et les anomalies de conduction/blocage cardiaque.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Ceresnak, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Première publication (Réel)

25 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 67366

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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