- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754124
Enquête sur les effets de l'entraînement Pilates chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante
20 juillet 2025 mis à jour par: Derya Çağlar, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Assistante de recherche
Cette étude visait à examiner les effets de l'entraînement Pilates chez les patients souffrant d'épilepsie pharmacorésistante.
Il était prévu d'inclure 40 patients épileptiques dans l'étude.
Le groupe témoin devait poursuivre le traitement médicamenteux de routine pendant 8 semaines.
Le groupe Pilates devait recevoir une formation Pilates 3 jours par semaine pendant 8 semaines en plus du traitement médicamenteux de routine.
L'objectif était d'examiner les effets de l'entraînement Pilates effectué 3 fois par semaine pendant 8 semaines sur la fréquence des crises, la stabilité de base, l'équilibre, la capacité d'exercice fonctionnel, les fonctions cognitives, la double tâche, la fatigue, la kinésiophobie, la qualité du sommeil, la dépression et la qualité de vie. patients souffrant d’épilepsie pharmacorésistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à étudier les effets de l'entraînement Pilates, une méthode d'exercice « de base » basée sur la stabilité qui améliore l'alignement du corps, le contrôle postural et l'équilibre chez les patients atteints d'épilepsie pharmacorésistante, sur la fréquence des crises, la stabilité de base, l'équilibre, l'exercice fonctionnel. capacité, fonctions cognitives, double tâche, fatigue, kinésiophobie, qualité du sommeil, dépression et qualité de vie.
Il était prévu d'inclure 40 patients épileptiques dans l'étude.
Les patients devaient être répartis au hasard en deux groupes : Pilates (n : 20) et contrôle (n : 20).
Le groupe témoin devait poursuivre le traitement médicamenteux de routine pendant 8 semaines.
Le groupe Pilates devait recevoir une formation Pilates 3 jours par semaine pendant 8 semaines en plus du traitement médicamenteux de routine.
Fréquence des crises avec le journal des crises ; la puissance « de base » avec les tests « redressements assis » et « pompes » modifiées ; les endurans « de base » avec le pont latéral, l'endurance des fléchisseurs du tronc, le pont couché et les tests « Biering-Sorensen » modifiés ; équilibre avec le Balance Error Scoring System (BESS) et le Four-Step Square Test (FSTT) ; capacité d'exercice fonctionnel avec le test de marche de 6 minutes (6-MWT) ; mobilité fonctionnelle et double tâche avec le Timed Up and Go Test (TUG) ; fonctions cognitives avec la batterie BINLOT ; fatigue avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS); kinésiophobie avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa ; qualité du sommeil avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) ; dépression avec l'inventaire des troubles neurologiques et de la dépression dans l'épilepsie (NDDI) ; et la qualité de vie liée à la santé avec l'échelle de qualité de vie en épilepsie (QOLIE-31) ont été évaluées avant et après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Güneysu
-
Rize, Güneysu, Turquie, 53350
- Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Être diagnostiqué avec une épilepsie idiopathique réfractaire par un neurologue spécialisé
- Ne pas avoir eu un état de mal épileptique depuis 1 an avant l'étude
- Être capable de marcher de façon autonome
- Ne pas avoir participé à un programme d'exercice régulier
- Avoir un score au mini test mental standardisé supérieur à 24
- Les doses de médicaments antiépileptiques sont stables au cours de l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie neurologique ou neuropsychiatrique diagnostiquée autre que l'épilepsie
- Présence de toute condition médicale cardiovasculaire, pulmonaire, orthopédique ou autre qui limiterait la participation à l'étude
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel
La capacité d'exercice fonctionnel a été évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6-MWT).
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Expérimental: Groupe Pilates
La formation Pilates sera dispensée individuellement pendant environ 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
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La formation Pilates sera dispensée individuellement pendant environ 1 heure, 3 jours par semaine pendant 8 semaines.
Avant de commencer l'entraînement physique, tous les participants apprendront les éléments de base du Pilates en 1 séance.
L'entraînement Pilates débutera par des exercices debout d'échauffement et de centrage en position couchée.
L'entraînement se poursuivra avec des mouvements des membres supérieurs et inférieurs.
L'intensité des exercices sera augmentée en utilisant différentes positions et bandes élastiques.
Des exercices d’étirement et de posture seront utilisés pendant la période de récupération.
Tous les exercices commenceront par 10 répétitions et seront augmentés à 20 plus tard.
Chaque mouvement sera d'abord montré par le physiothérapeute afin que les patients puissent effectuer les mouvements correctement.
Les mouvements que les patients ne peuvent pas faire seront modifiés de manière appropriée et appliqués.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les médicaments de routine seront poursuivis pendant 8 semaines.
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Aucun exercice ne sera autorisé pendant 8 semaines et les médicaments de routine se poursuivront.
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Aucune intervention: Évaluation de la fréquence des crises
La fréquence des crises sera calculée sur la base du journal du patient dans les 2 mois précédant l'évaluation.
Les patients sans journal des crises en recevront un et seront invités à enregistrer leurs crises pendant 2 mois.
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Aucune intervention: Évaluation de la stabilité du noyau
La stabilité du « noyau » a été évaluée avec deux dimensions importantes, des tests de résistance et d’endurance du « noyau ».
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Aucune intervention: Évaluation du solde
L'équilibre sera évalué séparément avec des tests d'équilibre statique et dynamique.
Le test du système de notation des erreurs d'équilibre sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique, et le test carré en quatre étapes sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
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Aucune intervention: Évaluation de la fonction cognitive
La fonction cognitive sera évaluée avec le mini-examen standardisé de l'état mental et la batterie de tests neuropsychologiques pour les potentiels cognitifs.
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Aucune intervention: Évaluation de la double tâche
La double tâche sera évaluée en ajoutant une deuxième tâche au Timed Up and Go Test (TUG).
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Aucune intervention: Évaluation de la fatigue
La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS).
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Aucune intervention: Évaluation de la kinésiophobie
La kinésiophobie sera évaluée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TKS).
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Aucune intervention: Évaluation de la qualité du sommeil
La qualité du sommeil sera évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
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Aucune intervention: Évaluation de la dépression
L'inventaire des troubles neurologiques de la dépression liée à l'épilepsie sera utilisé pour évaluer la dépression.
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Aucune intervention: Évaluation de la qualité de vie
La qualité de vie en cas d'épilepsie (QOLIE-31) sera utilisée pour déterminer la qualité de vie liée à la santé en cas d'épilepsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du niveau d'activité physique
Délai: 8 semaines
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Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide du formulaire long du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
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8 semaines
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Évaluation de la fréquence des crises
Délai: 8 semaines
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La fréquence des crises sera calculée sur la base du journal des crises du patient pour les 2 mois précédant l'évaluation.
Les patients sans journal des crises recevront un journal des crises et seront invités à enregistrer leurs crises pendant 2 mois.
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8 semaines
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Évaluation de la force des muscles « centraux »
Délai: 8 semaines
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La force musculaire de base sera évaluée avec des redressements assis et des pompes modifiées.
Le nombre de fois où les individus peuvent effectuer chaque test pendant 30 secondes sera enregistré.
Chaque mesure sera effectuée deux fois et la meilleure mesure sera utilisée dans l'analyse statistique.
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8 semaines
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Évaluation de l'endurance des muscles « centraux »
Délai: 8 semaines
|
L'endurance statique des muscles centraux sera évaluée à l'aide du protocole de McGill en utilisant le test du pont latéral, le test d'extension du tronc modifié de Biering-Sorensen, le test d'endurance des fléchisseurs du tronc et le test du pont en position couchée.
Le temps pendant lequel les individus peuvent maintenir la position de test sera enregistré en secondes à l'aide d'un chronomètre.
Chaque mesure sera effectuée deux fois et la meilleure mesure sera utilisée dans l'analyse statistique.
Le test prendra fin lorsque les individus abandonneront la position de test ou diront qu'ils ne peuvent pas continuer le test.
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8 semaines
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Évaluation de l'équilibre
Délai: 8 semaines
|
L'équilibre sera évalué séparément avec des tests d'équilibre statique et dynamique.
Le test du système de notation des erreurs d'équilibre sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique, et le test carré en quatre étapes sera utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique.
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8 semaines
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Évaluation de la capacité d'exercice fonctionnel
Délai: 8 semaines
|
La capacité d'exercice fonctionnel sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes (6-MWT) conformément aux critères de l'American Thoracic Society.
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8 semaines
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Évaluation de la fonction cognitive
Délai: 8 semaines
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La fonction cognitive sera évaluée avec le mini test mental standardisé et la batterie de tests neuropsychologiques pour les potentiels cognitifs.
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8 semaines
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Évaluation de la double tâche
Délai: 8 semaines
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La double tâche sera évaluée en ajoutant une deuxième tâche au test Timed Up and Go.
Pour la tâche motrice, il sera demandé aux individus de transporter un plateau vide.
Pour la tâche cognitive, il leur sera demandé de compter à rebours à partir de 100 par 7 (suivi mental) et de compter les mots commençant par la lettre A (fluence verbale).
Le temps sera enregistré avec un chronomètre.
Le test sera effectué deux fois, une à titre d'essai, et la mesure finale sera utilisée dans l'analyse statistique.
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8 semaines
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Évaluation de la fatigue
Délai: 8 semaines
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La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
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8 semaines
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Évaluation de la kinésiophobie
Délai: 8 semaines
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La kinésiophobie sera évaluée à l'aide de l'échelle de kinésiophobie de Tampa.
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8 semaines
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 8 semaines
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La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
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8 semaines
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Évaluation de la dépression
Délai: 8 semaines
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L'inventaire des troubles neurologiques de la dépression liée à l'épilepsie sera utilisé pour évaluer la dépression.
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8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 8 semaines
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L'échelle de qualité de vie en épilepsie sera utilisée pour déterminer la qualité de vie liée à la santé en cas d'épilepsie.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derya CAGLAR, PhD candidate, Recep Tayyip Erdogan University Vocational School of Physical Therapy and Rehabilitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Première publication (Réel)
31 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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